Registro prospectivo do desempenho do modelo IoTa ADNEX na prática ginecológica holandesa (PRIORITY)

Justificativa: A classificação pré-operatória correta dos tumores ovarianos é crítica para o tratamento ideal de mulheres com tumores ovarianos benignos e malignos. O consórcio Internacional Ovarian Tumor Analysis (IOTA) desenvolveu várias estratégias de avaliação de risco, incluindo a Avaliação de Diferentes NEoplasias no modelo adneXa (ADNEX). Este é um modelo politômico que estima o risco de malignidade em mulheres com tumor ovariano e pode ajudar a diferenciar tumores ovarianos benignos de malignos. Estudos de validação recentes demonstraram precisão diagnóstica superior do modelo ADNEX em comparação com estratégias de avaliação de risco desenvolvidas anteriormente. No entanto, a acurácia diagnóstica deste modelo na prática clínica diária ainda é desconhecida. Além disso, é necessária experiência para utilizar este modelo antes que os resultados sejam confiáveis. Com a diretriz holandesa recentemente publicada sobre estratégias de avaliação de risco de tumores ovarianos, na qual é aconselhável usar o modelo ADNEX, são necessários dados clínicos sobre o desempenho diagnóstico do modelo ADNEX na prática ginecológica diária holandesa. A menor sensibilidade e/ou especificidade do modelo terá uma influência significativa na prática de encaminhamento nos Países Baixos.

Objetivo: Determinar a acurácia diagnóstica do modelo IOTA ADNEX na discriminação entre tumores ovarianos benignos e malignos na prática ginecológica diária na Holanda.

Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico. Hospitais de três redes oncológicas na Holanda participarão deste ensaio. Os dados de ultrassom serão registrados prospectivamente em um banco de dados por um período de cinco anos por meio de um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Com esses dados será calculada a acurácia diagnóstica do modelo IOTA ADNEX.

População do estudo: Todas as mulheres ≥ 18 anos com tumor ovariano para as quais foi realizada avaliação ultrassonográfica de acordo com as definições da IOTA e o modelo ADNEX foi aplicado. Mulheres com tumor que atenda aos critérios IOTA de um 'descritor fácil' benigno serão excluídas.

Coleta de dados: Todos os pacientes elegíveis para este estudo serão solicitados a obter consentimento informado e os dados clínicos serão coletados por meio de eCRFs. Os dados serão coletados em um banco de dados baseado em nuvem pelo médico assistente.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: Sensibilidade, especificidade e área sob a curva do modelo IOTA ADNEX.

Análise secundária: Os endpoints secundários incluem a influência da variação da prática (por exemplo, tipo de centro, volume por centro, prevalência de malignidade, disponibilidade de tempo de consulta especificamente destinado à realização de ultrassonografias de acordo com os critérios IOTA) e a experiência do realizador de ultrassonografia na precisão diagnóstica do modelo IOTA ADNEX.