HER2 陽性乳がんの治療における酒石酸水素ビノレルビン注射と併用した HS022 とトラスツズマブ® の安全性、有効性、免疫原性を比較する第 III 相臨床試験

包含基準:

• 1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した日の年齢が 18 歳以上、75 歳以下の女性。

  2. 組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌。 3. 治癒手術や放射線療法が受けられない再発性疾患。 4. IHC スコア 3+ または ISH 陽性に基づく HER2 陽性。 IHC スコア 2+ の患者の場合、HER2 遺伝子増幅を証明するために、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)、または銀増強 in situ ハイブリダイゼーション (SISH) を検査する必要があります。

  5.化学療法、生物学的薬剤または転移性疾患に対する標的薬剤などの全身性抗がん剤の投与歴がない。 再発性疾患のある患者の場合、トラスツズマブを含む事前のネオ/補助療法は、再発性（局所的または転移性）疾患の診断の少なくとも12か月前に中止されていなければなりません。

  6.測定可能な標的病変を少なくとも1つ有する者（RECIST 1.1規格）：標的病変の直径線を少なくとも1つ正確に測定でき、放射線治療等後のあらゆる種類の病変、皮膚病変、脳病変、骨転移がある。局所的な領域治療は、非標的病変としてのみ評価できます。 7.ECOG < 2； 8.無作為化前4週間以内の左室駆出率（LVEF）≧50%。 9.以下の臨床検査値に示される適切な血液学、肝機能、腎機能；

  .a) 好中球の絶対値 ≥ 1.5 × 109/L; b) 血小板 ≥ 100 × 109/L、およびヘモグロビン ≥ 90g/L; c) 総血清ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下（ギルバート症候群を除く）。 d) ALTおよびASTが正常値の上限値の2.5倍以下（肝転移のある被験者は正常値の上限値が5倍以下）。 e) 血中クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。 10. 予想生存期間が 3 か月以上。 11. 患者は自発的に参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

• -登録前4週間以内の以前の手術、または試験中に実施される予定である、登録前4週間以内の以前の化学療法、登録前4週間以内の以前の放射線療法または内分泌療法。

  2.ビノレルビンによる以前の治療 3.グレード2を超える現在の末梢神経障害 4.症候性または未治療の既知の脳転移または他のCNS転移。 完全切除および/または放射線療法によって治療され、安定性または改善が示されている中枢神経系転移は、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで少なくとも4週間前から安定していることが示されていれば、除外基準にはなりません。脳浮腫の証拠がなく、コルチコステロイドや抗けいれん薬の必要がないスクリーニング。

  5.スクリーニングに失敗した者を除く、登録前4週間以内（モノクローナル療法を含む研究の場合は3か月）の別の臨床研究への参加。

  6. 過去5年間に他の悪性腫瘍を患った患者。ただし、完全に治癒した上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌は除く。

  7. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。

  8. ベンジルアルコールに対するアレルギーを含む、被験薬の成分または賦形剤に対してアレルギーを有する者。

  9. ランダム化前 2 週間以内に全血または成分輸血を受けた者。

  10. 現在、静脈注射や静脈採血に支障をきたす疾患を患っている方。

  11. 現在、重篤かつ制御不能な全身性疾患（呼吸困難、気管支けいれん、喘息の急性発作、または継続的な酸素吸入治療を必要とするその他の疾患）が存在しており、研究者の判断によれば、これらは研究への参加/完了に重大な影響を与える可能性があります。被験者の試験および有効性評価。

  12. 以下の心臓病のいずれかを患っている。

  1. 現在未治療または制御不能な高血圧症（収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）、または不安定狭心症を患っている。
  2. ニューヨーク心臓協会の基準によれば、彼は現在、あらゆるレベルのうっ血性心不全、または治療が必要な重篤な不整脈の病歴がある（心房細動または発作性上室頻拍を除く）。

  3. インフォームドコンセントに署名する前に 6 か月以内に心筋梗塞が発生した。

     13. 現時点では、吸入コルチコステロイドを除く、長期治療のためにコルチコステロイドを毎日使用する必要がある人（用量が10 mg/日を超えるメチルプレドニゾロンと同等の用量）。 14. ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、C型肝炎ウイルス抗体のいずれかを除外する必要があります。 または、臨床的に重要な活動性 B 型肝炎感染症を患っており、治療が必要な患者がいます。B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] または B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] が陽性であり、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 [HBV DNA] 検査結果が、各病院の基準値の上限に等しい。 このうち、梅毒特異的抗体検査が陽性で梅毒非特異的抗体検査が陰性の患者のみを選択できます。 C 型肝炎ウイルス抗体が陽性で C 型肝炎ウイルス RNA [HCV RNA] が陰性であるもののみを選択できます。

     15. 妊娠中または授乳中の女性。あるいは、スクリーニングの際、出産可能年齢の女性の血液妊娠検査が陽性であった場合。または、出産適齢期の女性とその配偶者が、臨床試験中および臨床試験終了後7か月以内に効果的な避妊措置を講じることに消極的である。

     研究者は、これは登録には適していないか、他の理由でテストを完了できない可能性があると考えています。