Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan HS022:n ja Trastutsumabin® turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä vinorelbiinibitartraatti-injektion kanssa HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Nainen ≥18 ja ≤75-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.

  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma. 3. Toistuva sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai sädehoidolla. 4. HER2-positiivisuus, joka perustuu IHC-pisteeseen 3+ tai ISH-positiivisuuteen. Niille potilaille, joiden IHC-pistemäärä on 2+, tulee testata fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) tai hopealla tehostettu in situ -hybridisaatio (SISH) HER2-geenin monistumisen osoittamiseksi.

  5. Ei aikaisempaa systeemistä syöpälääkettä, kuten kemoterapiaa, biologista tai kohdennettua ainetta metastaattiseen sairauteen. Potilaiden, joilla on uusiutuva sairaus, aiempi trastutsumabia sisältävä neo-/adjuvanttihoito on lopetettava vähintään 12 kuukautta ennen toistuvan (paikallisen tai metastaattisen) taudin diagnoosia.

  6. Ne, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (RECIST 1.1 -standardi): kohdeleesion vähintään yksi halkaisijaviiva voidaan mitata tarkasti ja minkä tahansa tyyppiset leesiot, ihovauriot, aivoleesiot ja luumetastaasit sädehoidon tai muun jälkeen paikallista alueellista hoitoa voidaan arvioida vain ei-kohdevaurioina; 7.ECOG < 2； 8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; 9. Riittävä hematologia, maksan toiminta ja munuaisten toiminta, kuten seuraavat laboratoriotestiarvot osoittavat；

  .a) Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 × 109/L； b) Trombosyytti ≥ 100 × 109/L ja hemoglobiini ≥ 90 g/l; c) Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä); d) ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (potilaat, joiden maksametastaasi on ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja); e) Veren kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja. 10.Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta. 11. Potilaat ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• .Aiempi leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai odotetaan suoritettavan tutkimuksen aikana, aiempi kemoterapia 4 viikkoa ennen tutkimusta, aikaisempi sädehoito tai endokrinoterapia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

  2. Aikaisempi hoito vinorelbiinillä 3. Nykyinen yli 2 asteen perifeerinen neuropatia 4. Tunnettu aivometastaasi tai muu keskushermoston etäpesäke, joka on joko oireellinen tai hoitamaton. Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka on hoidettu täydellisellä resektiolla ja/tai sädehoidolla, jotka osoittavat vakautta tai paranemista, eivät ole poissulkemiskriteerit, jos ne ovat stabiileja tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) mukaan vähintään 4 viikkoa ennen Seulonta ilman näyttöä aivoturvotuksesta eikä vaatimuksia kortikosteroideille tai antikonvulsanteille.

  5.Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (3 kuukautta monoklonaalista hoitoa sisältävien tutkimusten osalta), lukuun ottamatta niitä, jotka epäonnistuivat seulonnassa;

  6. Potilaat, joilla on mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolu- tai okasolusyöpää;

  7. sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;

  8. Ne, jotka ovat allergisia jollekin testilääkkeen aineosalle tai apuaineelle, mukaan lukien ne, jotka ovat allergisia bentsyylialkoholille;

  9. Ne, jotka ovat saaneet kokoveren tai komponenttiverensiirron 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;

  10. Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät sairauksista, jotka vaikuttavat suonensisäiseen injektioon ja laskimoveren keräämiseen;

  11. Tällä hetkellä on vakavia ja hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (kuten hengenahdistus, bronkospasmi, akuutti astmakohtaus tai muut jatkuvaa happiinhalaatiohoitoa vaativat sairaudet), jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat merkittävästi tutkimukseen osallistumiseen/päättymiseen. koehenkilöiden testit ja tehon arviointi;

  12. Onko sinulla jokin seuraavista sydänsairauksista:

  1. kärsit tällä hetkellä hoitamattomasta tai hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai epästabiili angina pectoris;
  2. New York Heart Associationin standardien mukaan hänellä on tällä hetkellä esiintynyt kongestiivista sydämen vajaatoimintaa millä tahansa tasolla tai vakavaa rytmihäiriötä, joka vaatii hoitoa (lukuun ottamatta eteisvärinää tai paroksysmaalista supraventrikulaarista takykardiaa);

  3. Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;

     13. Tällä hetkellä henkilöt, joiden on käytettävä kortikosteroideja päivittäin pitkäaikaisessa hoidossa (vastaava annos metyyliprednisolonia, kun annos > 10 mg/vrk), ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja; 14. Kaikki ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet, Treponema pallidum -vasta-aineet ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineet tulee sulkea pois. Tai on potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen hepatiitti B -infektio ja jotka tarvitsevat hoitoa: hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb] on positiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo [HBV DNA] -testitulokset ovat suurempia kuin tai sama kuin kunkin sairaalan viitearvon yläraja. Niistä voidaan valita vain ne, joilla on positiivinen kupan spesifinen vasta-ainetesti, mutta negatiivinen kupan epäspesifinen vasta-ainetesti; Vain ne, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine, mutta negatiivinen hepatiitti C -viruksen RNA [HCV RNA], voidaan valita;

     15. Raskaana olevat tai imettävät naiset; Tai seulonnassa hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustesti on positiivinen; Tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän puolisonsa eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja kliinisen tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden kuluessa sen päättymisestä;

     Tutkija uskoo, että se ei sovellu ilmoittautumiseen tai hän ei ehkä pysty suorittamaan testiä muista syistä.