HER2 양성 유방암 치료에서 비노렐빈 비타르트레이트 주사와 병용한 HS022 및 Trastuzumab®의 안전성, 효능 및 면역원성을 비교하는 제3상 임상 시험

포함 기준:

• 1. 사전 동의서(ICF) 서명일 현재 18세 이상 75세 이하의 여성.

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종. 3. 근치적 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 재발성 질환. 4. IHC 점수 3+ 또는 ISH 양성에 근거한 HER2 양성. IHC 점수 2+ 환자의 경우, HER2 유전자 증폭을 입증하기 위해 FISH(형광 in situ 하이브리드화), CISH(발색 in situ 하이브리드화) 또는 SISH(은 강화 in situ 하이브리드화)를 테스트해야 합니다.

  5.전이성 질환에 대한 화학 요법, 생물학적 또는 표적 제제와 같은 이전의 전신 항암제가 없습니다. 재발성 질환이 있는 환자의 경우, 트라스투주맙을 포함하는 이전 신/보조 요법은 재발성(국소 또는 전이성) 질환 진단 전 최소 12개월 전에 중단되어야 합니다.

  6. 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 자(RECIST 1.1 기준) : 표적 병변의 직경선 중 하나 이상을 정확하게 측정할 수 있고, 방사선 치료 또는 기타 치료 후 모든 종류의 병변, 피부 병변, 뇌병변, 골전이 등이 있는 경우 국소적 치료는 비표적 병변으로만 평가될 수 있습니다. 7.ECOG < 2; 8. 무작위화 전 4주 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 9.다음 실험실 테스트 값에 표시된 대로 적절한 혈액학, 간 기능 및 신장 기능;

  .a) 호중구 절대값 ≥ 1.5 × 109/L; b) 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; c) 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(길버트 증후군 제외) d) ALT 및 AST가 정상 상한치의 2.5배 이하(간 전이가 있는 대상체는 정상 상한치의 5배 이하); e) 혈중 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 10. 예상 생존 기간이 ≥ 3개월입니다. 11. 환자는 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

• .등록 전 4주 이내에 사전 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수행될 것으로 예상되는 경우, 등록 전 4주 이내에 이전에 화학 요법을 받은 경우, 등록 전 4주 이내에 이전에 방사선 요법 또는 내분비 요법을 받은 경우.

  2.비노렐빈으로 사전 치료를 받았던 경우 3.현재 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 경우 4.증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이 또는 기타 CNS 전이가 알려진 경우. 완전 절제 및/또는 방사선 치료로 치료되어 안정성 또는 호전이 입증된 중추신경계 전이는 전이 전 최소 4주 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 검사에서 나타난 바와 같이 안정적이라면 제외 기준이 아닙니다. 뇌부종의 증거가 없고 코르티코스테로이드나 항경련제가 필요하지 않은 선별검사.

  5. 스크리닝에 실패한 사람을 제외하고, 등록 전 4주(단클론 요법을 포함하는 연구의 경우 3개월) 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우

  6. 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암 또는 편평세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 기타 악성종양이 있었던 환자

  7. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있습니다.

  8. 벤질알코올에 대한 알레르기가 있는 자 등 시험약의 모든 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 자

  9. 무작위 배정 전 2주 이내에 전혈 또는 성분혈액 수혈을 받은 자

  10. 현재 정맥주사 및 정맥채혈에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 자

  11. 현재, 심각하고 통제할 수 없는 전신 질환(예: 호흡곤란, 기관지경련, 급성 천식 발작 또는 지속적인 산소 흡입 치료가 필요한 기타 질환)이 있으며, 이는 연구자의 판단에 따라 본 연구의 참여/수료에 중대한 영향을 미칠 것입니다. 대상자의 시험 및 유효성 평가;

  12. 다음 중 하나의 심장 질환이 있는 경우:

  1. 현재 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 또는 확장기 혈압>100mmHg) 또는 불안정 협심증을 앓고 있는 경우,
  2. 뉴욕 심장 협회의 기준에 따르면, 그는 현재 모든 수준의 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 심실상 빈맥 제외)의 병력이 있습니다.

  3. 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 심근경색이 발생했습니다.

     13. 현재 흡입용 코르티코스테로이드를 제외하고 장기간 치료를 위해 매일 코르티코스테로이드(1일 용량>10mg의 메틸프레드니솔론 등가 용량)를 사용해야 하는 사람들; 14. 인간 면역결핍 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, C형 간염 바이러스 항체 중 어느 하나는 제외되어야 합니다. 또는 치료가 필요한 임상적으로 중요한 활동성 B형 간염 감염 환자가 있습니다. B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb]가 양성이고 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산[HBV DNA] 검사 결과가 이상이거나 각 병원의 기준치 상한치와 같다. 그 중에서 매독 특이 항체 검사 결과가 양성이고 매독 비특이적 항체 검사 결과가 음성인 경우만 선택할 수 있습니다. C형 간염 바이러스 항체가 양성이나 C형 간염 바이러스 RNA(HCV RNA)가 음성인 것만 선별할 수 있습니다.

     15. 임신 또는 수유중인 여성; 또는 선별검사 시 가임기 여성의 혈액임신검사가 양성으로 나오거나, 또는 가임기 여성과 그 배우자가 임상 시험 기간 중 및 임상 시험 종료 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 경우,

     연구자는 등록에 적합하지 않거나 다른 이유로 시험을 완료하지 못할 수도 있다고 판단합니다.