Fase III klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​HS022 og Trastuzumab® i kombination med vinorelbinbitartratinjektion i behandlingen af ​​HER2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• 1. Kvinde ≥18 og ≤75 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet. 3. Tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling. 4. HER2-positivitet, baseret på IHC-score 3+ eller ISH-positivitet. For disse IHC-score 2+-patienter bør fluorescens in situ hybridisering (FISH), chromogen in situ hybridisering (CISH) eller sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) testes for at bevise HER2-genamplifikation.

  5.Ingen tidligere systemisk anticancermiddel såsom kemoterapi, biologisk eller målrettet middel til metastatisk sygdom. For patienter med tilbagevendende sygdom skal tidligere neo-/adjuverende behandling indeholdende trastuzumab være stoppet mindst 12 måneder før diagnosen tilbagevendende (lokal eller metastatisk) sygdom.

  6. Dem med mindst én målbar mållæsion (RECIST 1.1 standard): mindst én diameterlinje af mållæsionen kan måles nøjagtigt, og læsionerne, hudlæsioner, hjernelæsioner og knoglemetastaser af enhver type efter strålebehandling eller andre lokal regional behandling kan kun vurderes som ikke-mållæsioner; 7.ECOG < 2； 8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % inden for 4 uger før randomisering; 9. Tilstrækkelig hæmatologi, leverfunktion og nyrefunktion, som vist i følgende laboratorietestværdier;

  .a) Absolut værdi af neutrofil ≥ 1,5 × 109/L; b) Blodplade ≥ 100 × 109/L, og hæmoglobin ≥ 90 g/L; c) Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi (undtagen Gilberts syndrom); d) ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi (personer med levermetastaser ≤ 5 gange den øvre grænse for normalværdien); e) Blodkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi. 10. Den forventede overlevelsesperiode ≥ 3 måneder. 11. Patienter har frivilligt sagt ja til at deltage og givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• .Forudgående operation inden for 4 uger før indskrivning eller forventes udført under forsøget, forudgående kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning, forudgående strålebehandling eller endokrinoterapi inden for 4 uger før indskrivning.

  2.Tidligere behandling med vinorelbin 3.Nuværende perifer neuropati over 2 grader 4.Kendt hjernemetastase eller anden CNS-metastaser, der enten er symptomatisk eller ubehandlet. Metastaser i centralnervesystemet, der er blevet behandlet med fuldstændig resektion og/eller strålebehandling, der viser stabilitet eller forbedring, er ikke et eksklusionskriterium, forudsat at de er stabile som vist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning i mindst 4 uger før Screening uden tegn på cerebralt ødem og ingen krav til kortikosteroider eller antikonvulsiva.

  5.Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før indskrivning (3 måneder for undersøgelser, der involverer monoklonal terapi), med undtagelse af dem, der mislykkedes i screening;

  6. Patienter med en hvilken som helst anden ondartet tumor inden for de seneste fem år, undtagen fuldt helbredt cervikal carcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft;

  7. Har en klar historie med neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi eller demens;

  8. De, der er allergiske over for enhver ingrediens eller hjælpestof i testlægemidlet, herunder dem, der er allergiske over for benzylalkohol;

  9. De, der har modtaget fuldblod eller komponentblodtransfusion inden for 2 uger før randomisering;

  10. Dem, der i øjeblikket lider af sygdomme, der påvirker intravenøs injektion og venøs blodopsamling;

  11. På nuværende tidspunkt er der alvorlige og ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom åndenød, bronkospasmer, akutte anfald af astma eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig iltinhalationsbehandling), som ifølge forskerens vurdering vil påvirke deltagelse/afslutning af test og effektivitetsevaluering af emnerne;

  12. Har en af ​​følgende hjertesygdomme:

  1. Lider i øjeblikket af ubehandlet eller ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk>150 mmHg eller diastolisk blodtryk>100 mmHg), eller ustabil angina pectoris;
  2. I henhold til standarderne fra New York Heart Association har han i øjeblikket en historie med kongestiv hjertesvigt på ethvert niveau eller alvorlig arytmi, der kræver behandling (eksklusive atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi);

  3. Myokardieinfarkt opstod inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;

     13. På nuværende tidspunkt er personer, der skal bruge kortikosteroider dagligt til langtidsbehandling (den ækvivalente dosis af methylprednisolon med dosis >10 mg/dag), eksklusive inhalerede kortikosteroider; 14. Ethvert af antistoffer til humant immundefektvirus, treponema pallidum-antistof og hepatitis C-virusantistof bør udelukkes. Eller der er patienter med aktiv hepatitis B-infektion af klinisk betydning, som har brug for behandling: hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B kerneantistof [HBcAb] er positive, og hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre [HBV DNA] testresultater er større end eller lig med den øvre grænse for referenceværdien for hvert hospital. Blandt dem kan kun dem med positiv syfilisspecifik antistoftest, men negativ syfilis ikke-specifik antistoftest, vælges; Kun dem med positivt hepatitis C-virus-antistof, men negativt hepatitis C-virus-RNA [HCV RNA] kan udvælges;;

     15. Gravide eller ammende kvinder; Eller ved screening er blodgraviditetstesten hos kvinder i den fødedygtige alder positiv; Eller kvinder i den fødedygtige alder og deres ægtefæller er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under og inden for 7 måneder efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg;

     Forskeren mener, at den ikke er egnet til tilmelding eller måske ikke kan gennemføre testen af ​​andre årsager.