Fase III klinisk studie som sammenligner sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til HS022 og Trastuzumab® i kombinasjon med vinorelbinbitartratinjeksjon i behandling av HER2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Kvinner ≥18 og ≤75 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet. 3. Tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling. 4. HER2-positivitet, basert på IHC-score 3+ eller ISH-positivitet. For disse IHC-score 2+-pasientene bør fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller sølvforsterket in situ hybridisering (SISH) testes for å bevise HER2-genamplifikasjon.

  5.Ingen tidligere systemisk antikreftmiddel som kjemoterapi, biologisk eller målrettet middel for metastatisk sykdom. For pasienter med tilbakevendende sykdom, må tidligere neo-/adjuvant behandling som inneholder trastuzumab ha blitt stoppet minst 12 måneder før diagnosen tilbakevendende (lokal eller metastatisk) sykdom.

  6. De med minst én målbar mållesjon (RECIST 1.1-standard): minst én diameterlinje av mållesjonen kan måles nøyaktig, og lesjoner, hudlesjoner, hjernelesjoner og beinmetastaser av enhver type etter strålebehandling eller andre lokal regional behandling kan bare vurderes som ikke-mållesjoner; 7. ECOG < 2; 8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % innen 4 uker før randomisering; 9.Aadekvat hematologi, leverfunksjon og nyrefunksjon, som vist i følgende laboratorietestverdier;

  .a) Absolutt verdi av nøytrofil ≥ 1,5 × 109/L; b) Blodplater ≥ 100 × 109/L, og hemoglobin ≥ 90 g/L; c) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (unntatt Gilbert syndrom); d) ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (pasienter med levermetastaser ≤ 5 ganger øvre grense for normalverdi); e) Blodkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi. 10. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder. 11. Pasienter har frivillig sagt ja til å delta og gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• .Forutgående kirurgi innen 4 uker før registrering eller forventet å bli utført under forsøket, tidligere kjemoterapi innen 4 uker før registrering, tidligere strålebehandling eller endokrinoterapi innen 4 uker før registrering.

  2.Tidligere behandling med vinorelbin 3.Nåværende perifer nevropati over 2 grader 4.Kjent hjernemetastase eller annen CNS-metastaser som enten er symptomatisk eller ubehandlet. Metastaser i sentralnervesystemet som har blitt behandlet med fullstendig reseksjon og/eller strålebehandling som viser stabilitet eller forbedring er ikke et eksklusjonskriterium forutsatt at de er stabile som vist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i minst 4 uker før Screening uten tegn på hjerneødem og ingen krav til kortikosteroider eller antikonvulsiva.

  5. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding (3 måneder for studier som involverer monoklonal terapi), unntatt de som mislyktes i screening;

  6. Pasienter med annen ondartet svulst i løpet av de siste fem årene, unntatt fullt kurert cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelhudkreft;

  7. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;

  8. De som er allergiske mot en hvilken som helst ingrediens eller hjelpestoff i teststoffet, inkludert de som er allergiske mot benzylalkohol;

  9. De som har fått fullblod eller komponentblodoverføring innen 2 uker før randomisering;

  10. De som for tiden lider av sykdommer som påvirker intravenøs injeksjon og venøs blodinnsamling;

  11. For tiden er det alvorlige og ukontrollerbare systemiske sykdommer (som dyspné, bronkospasmer, akutt astmaanfall eller andre sykdommer som krever kontinuerlig oksygeninhalasjonsbehandling), som ifølge forskerens vurdering vil påvirke deltakelsen/gjennomføringen av test og effektevaluering av fagene;

  12. Har noen av følgende hjertesykdommer:

  1. Lider for tiden av ubehandlet eller ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk>150 mmHg eller diastolisk blodtrykk>100 mmHg), eller ustabil angina pectoris;
  2. I henhold til standardene til New York Heart Association har han for tiden en historie med kongestiv hjertesvikt på alle nivåer, eller alvorlig arytmi som krever behandling (unntatt atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi);

  3. Hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før det informerte samtykket ble underskrevet;

     1. 3. For tiden er personer som trenger å bruke kortikosteroider daglig for langtidsbehandling (ekvivalent dose metylprednisolon med dose >10 mg/dag), unntatt inhalerte kortikosteroider; 14. Enhver av antistoffer mot humant immunsviktvirus, treponema pallidum-antistoff og hepatitt C-virusantistoffer bør utelukkes. Eller det er pasienter med aktiv hepatitt B-infeksjon av klinisk betydning som trenger behandling: hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb] er positive, og hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre [HBV DNA] testresultater er større enn eller lik øvre grense for referanseverdien for hvert sykehus. Blant dem kan bare de med positiv syfilisspesifikk antistofftest men negativ syfilis ikke-spesifikk antistofftest velges; Bare de med positivt hepatitt C-virus-antistoff, men negativt hepatitt C-virus-RNA [HCV RNA] kan velges;;

     15. Gravide eller ammende kvinner; Eller ved screening er blodgraviditetstesten av kvinner i fertil alder positiv; Eller kvinner i fertil alder og deres ektefeller er uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak under og innen 7 måneder etter slutten av den kliniske studien;

     Forskeren mener at den ikke er egnet for påmelding eller kanskje ikke kan gjennomføre testen av andre årsaker.