Klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von HS022 und Trastuzumab® in Kombination mit Vinorelbin-Bitartrat-Injektion bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Frau ≥ 18 und ≤ 75 Jahre am Tag der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF).

  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust. 3. Wiederkehrende Erkrankung, die einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist. 4. HER2-Positivität, basierend auf IHC-Score 3+ oder ISH-Positivität. Bei Patienten mit IHC-Score 2+ sollten Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), chromogene In-situ-Hybridisierung (CISH) oder silberverstärkte In-situ-Hybridisierung (SISH) getestet werden, um die HER2-Genamplifikation nachzuweisen.

  5. Kein vorheriges systemisches Antikrebsmittel wie Chemotherapie, biologisches oder gezieltes Mittel gegen Metastasen. Bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung muss die vorherige neo-/adjuvante Therapie mit Trastuzumab mindestens 12 Monate vor der Diagnose einer rezidivierenden (lokalen oder metastasierten) Erkrankung abgebrochen worden sein.

  6. Diejenigen mit mindestens einer messbaren Zielläsion (RECIST 1.1-Standard): Mindestens eine Durchmesserlinie der Zielläsion kann genau gemessen werden, und die Läsionen, Hautläsionen, Hirnläsionen und Knochenmetastasen jeglicher Art nach Strahlentherapie oder anderen Eine lokale regionale Behandlung kann nur bei Nichtzielläsionen bewertet werden. 7.ECOG < 2； 8.Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; 9. Angemessene Hämatologie, Leberfunktion und Nierenfunktion, wie in den folgenden Labortestwerten gezeigt;

  .a) Absoluter Wert der Neutrophilen ≥ 1,5 × 109/L; b) Blutplättchen ≥ 100 × 109/L und Hämoglobin ≥ 90 g/L; c) Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (außer Gilbert-Syndrom); d) ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Personen mit Lebermetastasen ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts); e) Blutkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. 10. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate. 11. Die Patienten haben der Teilnahme freiwillig zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• .Vorherige Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder voraussichtlich während der Studie durchgeführt, vorherige Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, vorherige Strahlentherapie oder Endokrinotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

  2. Vorherige Behandlung mit Vinorelbin 3. Aktuelle periphere Neuropathie über 2 Grad 4. Bekannte Hirnmetastasen oder andere ZNS-Metastasen, die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind. Metastasen des Zentralnervensystems, die durch vollständige Resektion und/oder Strahlentherapie behandelt wurden und eine Stabilität oder Verbesserung zeigen, sind kein Ausschlusskriterium, sofern sie mindestens 4 Wochen zuvor stabil waren, wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen wurde Screening ohne Anzeichen eines Hirnödems und keine Notwendigkeit für Kortikosteroide oder Antikonvulsiva.

  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (3 Monate für Studien mit monoklonaler Therapie), ausgenommen diejenigen, die das Screening nicht bestanden haben;

  6. Patienten mit einem anderen bösartigen Tumor in den letzten fünf Jahren, ausgenommen vollständig geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;

  7. eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen haben, einschließlich Epilepsie oder Demenz;

  8. Personen, die gegen einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe des Testmedikaments allergisch sind, einschließlich Personen, die gegen Benzylalkohol allergisch sind;

  9. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Vollblut- oder Teilbluttransfusion erhalten haben;

  10. Diejenigen, die derzeit an Krankheiten leiden, die die intravenöse Injektion und die venöse Blutentnahme beeinträchtigen;

  11. Derzeit gibt es schwerwiegende und unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie Atemnot, Bronchospasmus, akuter Asthmaanfall oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstoffinhalationsbehandlung erfordern), die nach Einschätzung des Forschers die Teilnahme/Absolvierung der Studie erheblich beeinträchtigen werden Test- und Wirksamkeitsbewertung der Probanden;

  12. Eine der folgenden Herzerkrankungen haben:

  1. Derzeit an unbehandelter oder unkontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder instabiler Angina pectoris leiden;
  2. Gemäß den Standards der New York Heart Association leidet er derzeit an einer kongestiven Herzinsuffizienz jeglicher Schwere oder an einer schweren Arrhythmie, die einer Behandlung bedarf (mit Ausnahme von Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie);

  3. Der Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf;

     13. Derzeit sind Personen, die zur Langzeitbehandlung täglich Kortikosteroide benötigen (die äquivalente Dosis Methylprednisolon mit einer Dosis von >10 mg/Tag), ausgenommen inhalative Kortikosteroide; 14. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Treponema-pallidum-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-Antikörper sollten ausgeschlossen werden. Oder es gibt Patienten mit einer aktiven Hepatitis-B-Infektion von klinischer Bedeutung, die eine Behandlung benötigen: Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder der Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb] ist positiv und die Testergebnisse für die Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [HBV-DNA] sind größer als oder gleich der Obergrenze des Referenzwerts jedes Krankenhauses. Darunter können nur diejenigen mit einem positiven Syphilis-spezifischen Antikörpertest, aber einem negativen Syphilis-unspezifischen Antikörpertest ausgewählt werden; Nur diejenigen mit positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper, aber negativer Hepatitis-C-Virus-RNA [HCV-RNA] können ausgewählt werden;;

     15. Schwangere oder stillende Frauen; Oder beim Screening ist der Blutschwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter positiv; Oder Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Ehepartner sind nicht bereit, während und innerhalb von 7 Monaten nach Ende der klinischen Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;

     Der Forscher ist der Ansicht, dass er für die Einschreibung nicht geeignet ist oder den Test aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen kann.