ニューヨーク市 SIGHT 研究-2 (EYES-UM)
2026年5月27日 更新者：Lisa Hark, PhD, MBA、Columbia University
地域医療環境における高リスク集団の緑内障を検出するための遠隔医療ベースのプログラムの有効性 (NYC-SIGHT-2)
豊富な証拠は、高リスク集団の間で眼疾患の負担が不均衡であるために、視力と目の健康格差が存在することを示しています。
コロンビア大学眼科の臨床研究者は、アッパー・マンハッタンの地域医療環境における高リスク集団の緑内障を検出するための遠隔医療ベースのプログラムの有効性を評価するために、ニューヨーク市SIGHT研究（NYC-SIGHT-2）を設計しました。
このプログラムは、目の健康診断、検眼検査、眼鏡の作成、眼科への紹介から始まります。
この介入では、ピアアンバサダーと比較して、患者ナビゲーターとピアアンバサダーを併用して、眼科医療へのアクセス、利用、および院内フォローアップ眼科ケアの遵守を向上させます。また、この研究では、登録参加者とプログラムスタッフの経験、および費用も調査しています。介入の有効性。
調査の概要
詳細な説明
眼科、検眼、生物統計/データ分析、実装科学、混合方法疫学、健康アウトカム/コスト分析の経験を持つ研究者と学際的なチームは、目と視覚の健康の公平性を促進し、目の健康格差に対処するためにNYC-SIGHT-2を設計しました。大人の場合。 NYC-SIGHT-2は、革新的なハイブリッドタイプ1有効性実装2:1クラスターランダム化臨床試験デザインで、主に眼科治療が不十分な割合が高いアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系/ラテン系アメリカ人を登録します。
合計 10 の地域医療施設が含まれ、眼疾患のリスクが高い地域住民 10,000 人がアクセスできるようになります。 臨床尺度（視力、眼圧、眼底画像）、生活の質、転倒リスクが評価されます。 眼科に紹介されたすべての参加者は、最初の診察室での眼科検査のスケジュールを立てる際の支援を受けます。また、介入部門の参加者は、ピアアンバサダーから年に 2 回電話を受ける比較部門と比較して、患者ナビゲーターによる継続的なサポートを受けます。 調査員は導入結果と費用対効果も評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Cuimc/Nyph
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳以上の個人。
- アッパー・マンハッタンで自立して暮らす
- 少なくとも年に 1 回、地域保健施設の場所に出席する
除外基準:
- 自己申告による余命1年未満の末期疾患。
- 認知症などの理由によりインフォームド・コンセントが提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
介入群にランダム化され、眼科に紹介された参加者は、コロンビア眼科、ハーレム病院、または自分のアイケアプロバイダーでの2年以上にわたって、オフィス内の目の試験の予定とこれらの任命への輸送を整理する研究コーディネーターから支援を受けます。
|
介入群にランダム化され、眼科に紹介された参加者は、コロンビア眼科、ハーレム病院、または自分のアイケアプロバイダーでの2年以上にわたって、オフィス内の目の試験の予定とこれらの任命への輸送を整理する研究コーディネーターから支援を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：通常のケア
通常のケアアームにランダム化された同意のある参加者は、眼の健康スクリーニング、スクリーニングに失敗した場合の検眼試験、眼鏡など、すべての基本レベルのサービスを受け取ります。
眼科への紹介を必要とする人は、最初のオフィスの目の検査に予定され、その結果は追跡されます。
研究中に通常のケア参加者に追加のサポートは提供されません。
通常のケアアームは、眼の健康スクリーニング後の参加者が現在利用できる現実的な選択を表しています。
|
通常のケアアームにランダム化された同意のある参加者は、眼の健康スクリーニング、スクリーニングに失敗した場合の検眼試験、眼鏡など、すべての基本レベルのサービスを受け取ります。
眼科への紹介を必要とする人は、最初のオフィスの目の検査に予定され、その結果は追跡されます。
研究中に通常のケア参加者に追加のサポートは提供されません。
通常のケアアームは、眼の健康スクリーニング後の参加者が現在利用できる現実的な選択を表しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な実装の結果：眼科と呼ばれる人々のオフィスアイ試験の順守
時間枠：2年
|
AIM 1の主要な実装結果尺度は、眼科と呼ばれる患者に対するオフィスの目の試験への遵守であり、眼科と呼ばれる人々の最初のオフィスの目の試験の任命への予約の出席によって測定されます。
測定単位は目の試験の予約であり、コロンビア眼科、ハーレム病院、または自分のアイケアプロバイダーのいずれかで、紹介の6か月（+/- 4か月）以内にスケジュールされます。
この尺度では、最初の予約時の順守率を評価します。
介入群と通常のケアアームの間で比較が行われます。
|
2年
|
|
主要な臨床効果の結果：眼疾患の検出
時間枠：2年
|
AIM 1の主要な臨床効果の結果測定値は、眼疾患の検出（緑内障、網膜、その他）であり、眼球診断の検査で確認され、眼科と呼ばれる眼疾患の検出率によって測定されます。
すべての最初の視力検査は、眼の健康スクリーニングの終わりにスケジュールされます。
アウトカム測定では、眼疾患の検出率、特に緑内障/容疑者を眼科と呼んだものの中で評価します。
通常のケアアームに無作為化された3つの設定と比較して、介入群に無作為化された7つの健康環境に住んでいる参加者の比較が行われます。
自分の眼科医である医療リリースフォームに署名する参加者が署名され、目の試験をスケジュールしますので、出席者も追跡できます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1〜4年でオフィス内の目の試験を推奨するフォローアップの順守
時間枠：4年
|
メンテナンス尺度は、ケアの持続可能性へのアクセスを決定するために最初の目の試験に参加した人にオフィス内の目の試験を推奨することを順守し、ランダム化グループによって報告されます。
アドヒアランスは、参加者が出席した場合、その年のインデックス訪問で定義された予想されるフォローアップスケジュールに基づいて毎年評価されます。
初年度には、眼科医によって与えられたフォローアップの推奨事項は、4か月以内に戻る、3〜4か月以内に戻る、6か月で戻る、または12か月で戻る：4つのカテゴリのうち1つに分類されます。
このフォローアップの推奨事項は、年間の対応する予想される訪問数（6、3、2、または1に翻訳されます。
|
4年
|
|
1、2、3年の眼の健康スクリーニングに出席する
時間枠：1、2、および3年
|
セーフティネットとして、すべての参加者は、眼の健康スクリーニングの将来の日付を通知されますが、出席する必要はありません。
参加者はさまざまな間隔で戻ってくると仮定し（1、2、および/または3回）、これらの参加者の人口統計学的および臨床的特性、および出席の頻度と、健康環境に再び参加しない人と比較した理由を理解したいと考えています。
間隔は12、24、または36か月であり、4年間にわたって目の健康スクリーニングに参加する参加者の数と割合を測定します。
これらの間隔で眼の健康スクリーニングに再度を回して、帰還の出席に関連する特性を理解する参加者の記述統計を提供します。
|
1、2、および3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lisa A. Hark, PhD, MBA、Columbia University Department of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年4月1日
一次修了 (推定)
2031年3月31日
研究の完了 (推定)
2031年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAV6542
- PA-25-305 (その他の助成金/資金番号：National Eye Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。