Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New York City SIGHT Study-2 (NYC-SIGHT-2)

20. ledna 2024 aktualizováno: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Účinnost programů založených na telehealth k detekci glaukomu u vysoce rizikových populací v komunitních zdravotních nastaveních (NYC-SIGHT-2)

Četné důkazy naznačují, že rozdíly ve zraku a zdraví očí existují kvůli neúměrnému zatížení očními chorobami mezi vysoce rizikovou populací. Klinickí výzkumníci oftalmologického oddělení Columbia University navrhli studii SIGHT v New Yorku (NYC-SIGHT-2) k vyhodnocení účinnosti programů založených na telehealth k detekci glaukomu u vysoce rizikových populací v komunitních zdravotních nastaveních na Horním Manhattanu. Program začíná screeningem očního zdraví, optometrickou zkouškou, brýlemi a doporučením k oftalmologii. Intervence využívá navigátory pacientů versus peer ambasadory ke zlepšení přístupu k oční péči, využití a dodržování následné oční péče v ordinaci ve srovnání s peer ambasadory, přičemž studie také zkoumá zkušenosti zapsaných účastníků a zaměstnanců programu, jakož i náklady- účinnost zásahu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé a interdisciplinární tým se zkušenostmi s oftalmologií, optometrií, biostatistikou/analýzou dat, implementační vědou, epidemiologií smíšených metod a analýzou zdravotních výsledků/nákladů navrhli NYC-SIGHT-2 tak, aby podporoval rovnost zdraví očí a zraku a řešil rozdíly ve zdraví očí. u dospělých. NYC-SIGHT-2 bude inovativní, hybridní typ 1 s účinností a implementací 2:1 klastrově randomizované klinické studie, do které budou zařazeni primárně afroameričtí a hispánští/latinští jednotlivci s vysokou mírou nedostatečné péče o oči.

Celkem bude zahrnuto 10 komunitních zdravotních nastavení, která umožní přístup 10 000 členů komunity s vysokým rizikem oční choroby. Budou posouzena klinická měření (zraková ostrost, nitrooční tlak a snímky očního pozadí), kvalita života a riziko pádu. Všichni účastníci odkázaní na oftalmologii získají pomoc s naplánováním úvodního očního vyšetření v ordinaci a ti, kteří jsou v intervenčním rameni, budou mít nepřetržitou podporu navigátora pacienta ve srovnání s komparátorem, který bude přijímat telefonáty 2x ročně od peer ambasadora. Vyšetřovatelé rovněž posoudí výsledky implementace a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 40 let nebo starší.
  • Nezávislý život na Horním Manhattanu
  • Navštivte místo komunitního zdravotního nastavení alespoň jednou ročně

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu demence nebo jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth-Based Intervention Arm
Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene založeného na telehealth, kteří vyžadují doporučení na oftalmologii, budou spojeni s navigátorem pacientů, který jim poskytne podporu založenou na telehealth s naplánováním vyšetření glaukomu v ordinaci buď v Columbia University Harkness Eye Institute, Harlem Hospital nebo jejich vlastního poskytovatele oční péče. Účastníci také získají podporu na základě telehealth od Peer Ambassador, což jsou jednotlivci z komunity s glaukomem nebo jinými očními chorobami, kteří projevili zájem podělit se o své zkušenosti. Každý doporučený účastník obdrží během 2 let několik telefonátů založených na telehealth od Peer Ambassadora, aby prodiskutovali své porozumění své nové oční diagnóze a podpořili dodržování ordinačního hodnocení glaukomu.
Behaviorální: Intervence založená na telehealth
Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene založeného na telehealth, kteří vyžadují doporučení na oftalmologii, budou spojeni s navigátorem pacientů, který jim poskytne podporu založenou na telehealth s naplánováním vyšetření glaukomu v ordinaci buď v Columbia University Harkness Eye Institute, Harlem Hospital nebo jejich vlastního poskytovatele oční péče. Účastníci také získají podporu na základě telehealth od Peer Ambassador, což jsou jednotlivci z komunity s glaukomem nebo jinými očními chorobami, kteří projevili zájem podělit se o své zkušenosti. Každý doporučený účastník obdrží během 2 let několik telefonátů založených na telehealth od Peer Ambassadora, aby prodiskutovali své porozumění své nové oční diagnóze a podpořili dodržování ordinačního hodnocení glaukomu.
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
Účastníci z komunitních zdravotnických středisek, kteří byli náhodně vybráni do ramene obvyklé péče, obdrží zdarma všechny základní služby včetně telehealth-založeného očního zdravotního screeningu, optometrického vyšetření, pokud u screeningu neuspějí, a brýlí. Ti, kteří vyžadují doporučení na oftalmologii, budou naplánováni na počáteční vyšetření glaukomu v ordinaci a jejich výsledky budou sledovány. Během studie nebude účastníkům obvyklé péče poskytována žádná další podpora od Navigátora pacientů nebo Peer Ambassadora. Usual Care Arm představuje realistickou volbu, která je v současné době dostupná pro účastníky po vyšetření zdraví očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dodržování termínu vyšetření glaukomu v kanceláři
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledným měřítkem pro Cíl 1 je DODRŽOVÁNÍ PLATNOSTI glaukomu v ordinaci vyšetření u těch, kteří jsou odkázáni na oftalmologii, a bude měřena návštěvou na úvodní schůzce s očním vyšetřením v ordinaci u těch, kteří byli odkázáni na oftalmologii. Měřicí jednotkou je schůzka k vyhodnocení glaukomu, která bude naplánována do 6 měsíců (+/- 4 měsíce) od doporučení buď v Harkness Eye Institute, Harlem Hospital nebo u jejich vlastního poskytovatele oční péče. Opatření posoudí míru dodržování při prvním jmenování. Bude provedeno srovnání mezi ramenem intervence na základě telehealth a ramenem obvyklé péče.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výsledky implementace intervenční větve založené na telehealth
Časové okno: 1 rok
Posuďte výsledky implementace intervenčního ramene založeného na telehealth, včetně dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM Framework), pomocí smíšených metod pro osoby, které byly vyšetřeny a odeslány na oftalmologii. Budeme posuzovat Reach: podíl a charakteristiky účastníků, kteří se do studie zapsali a nezapsali; Účinnost: detekce glaukomu a dalších očních onemocnění; Přijetí: pointervenční průzkumy určí přijatelnost intervence; Implementace: opatření kontroly kvality vyhodnotí věrnost intervence a rozhovory s účastníky určí determinanty a vnímané překážky implementace, a to podle Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace; a Údržba: longitudinální data vyhodnotí trvalé účinky zásahu.
1 rok
Měření detekce a progrese glaukomu
Časové okno: 1 a 2 roky
Léčba glaukomu je závislá na progresi nebo stabilitě chorobného stavu. Zatímco detekce zhoršení pomocí konvenčních metod může trvat několik let, pod vedením laboratoře umělé inteligence (AI) Dr. K. Thakoora jsme vyvinuli generativní algoritmy umělé inteligence pro předpovídání vzhledu budoucích testů zorného pole na základě základního testu zorného pole. S daty zorného pole zachycenými systémem Olleyes během screeningu očního zdraví tak můžeme poskytnout účastníkovi a poskytovateli předpokládaný vzhled zorného pole účastníka 1-2, 3-5 nebo 5-10 let do budoucnosti. , která nabízí vedení založené na umělé inteligenci pro další kroky plánu péče lékaře a také edukaci pro pacienta. Navíc pokles kontrastní citlivosti je spojen s progresí glaukomu. Měření kontrastní citlivosti lze podobně extrahovat ze systému Olleyes a sledovat podélně během vyšetření glaukomu v ordinaci.
1 a 2 roky
Návratná účast na komunitním screeningu očního zdraví v 1, 2 a 3 letech
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Jako záchranná síť budou všichni účastníci informováni o budoucích termínech komunitních prohlídek zraku, ale nemusí se jich účastnit. Předpokládáme, že se účastníci budou vracet v různých intervalech (1, 2 a/nebo 3krát) a chceme porozumět demografickým, sociálním determinantům zdraví a klinickým charakteristikám těchto účastníků, stejně jako frekvenci návštěv a proč se vrátili. a porovnejte s těmi, kteří se znovu neúčastní komunitního zdravotnického zařízení. Intervaly budou 12, 24 nebo 36 měsíců a budeme měřit počet a procento účastníků, kteří se účastní komunitních prohlídek zraku během 4 let. Poskytneme popisné statistiky účastníků, kteří se v těchto intervalech vracejí na zdravotní prohlídky očí, abychom porozuměli charakteristikám spojeným s návratem.
1, 2 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit