Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New York City SIGHT Study-2 (EYES-UM)

27. května 2026 aktualizováno: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Účinnost programů založených na telehealth k detekci glaukomu u vysoce rizikových populací v komunitních zdravotních nastaveních (NYC-SIGHT-2)

Četné důkazy naznačují, že rozdíly ve zraku a zdraví očí existují kvůli neúměrnému zatížení očními chorobami mezi vysoce rizikovou populací. Klinickí výzkumníci oftalmologického oddělení Columbia University navrhli studii SIGHT v New Yorku (NYC-SIGHT-2) k vyhodnocení účinnosti programů založených na telehealth k detekci glaukomu u vysoce rizikových populací v komunitních zdravotních nastaveních na Horním Manhattanu. Program začíná screeningem očního zdraví, optometrickou zkouškou, brýlemi a doporučením k oftalmologii. Intervence využívá navigátory pacientů versus peer ambasadory ke zlepšení přístupu k oční péči, využití a dodržování následné oční péče v ordinaci ve srovnání s peer ambasadory, přičemž studie také zkoumá zkušenosti zapsaných účastníků a zaměstnanců programu, jakož i náklady- účinnost zásahu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé a interdisciplinární tým se zkušenostmi s oftalmologií, optometrií, biostatistikou/analýzou dat, implementační vědou, epidemiologií smíšených metod a analýzou zdravotních výsledků/nákladů navrhli NYC-SIGHT-2 tak, aby podporoval rovnost zdraví očí a zraku a řešil rozdíly ve zdraví očí. u dospělých. NYC-SIGHT-2 bude inovativní, hybridní typ 1 s účinností a implementací 2:1 klastrově randomizované klinické studie, do které budou zařazeni primárně afroameričtí a hispánští/latinští jednotlivci s vysokou mírou nedostatečné péče o oči.

Celkem bude zahrnuto 10 komunitních zdravotních nastavení, která umožní přístup 10 000 členů komunity s vysokým rizikem oční choroby. Budou posouzena klinická měření (zraková ostrost, nitrooční tlak a snímky očního pozadí), kvalita života a riziko pádu. Všichni účastníci odkázaní na oftalmologii získají pomoc s naplánováním úvodního očního vyšetření v ordinaci a ti, kteří jsou v intervenčním rameni, budou mít nepřetržitou podporu navigátora pacienta ve srovnání s komparátorem, který bude přijímat telefonáty 2x ročně od peer ambasadora. Vyšetřovatelé rovněž posoudí výsledky implementace a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Cuimc/Nyph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 40 let nebo starší.
  • Nezávislý život na Horním Manhattanu
  • Navštivte místo komunitního zdravotního nastavení alespoň jednou ročně

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu demence nebo jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci randomizovaní do intervenční ramene a postoupeni na oftalmologii obdrží pomoc od koordinátora studie s plánováním v kanceláři oční zkoušky a zajišťováním přepravy na tyto schůzky po dobu 2 let v oční Oftalmologii Columbia, Harlem Hospital nebo jejich vlastním poskytovatelem péče o očí.
Jiný: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční ramene a postoupeni na oftalmologii obdrží pomoc od koordinátora studie s plánováním v kanceláři oční zkoušky a zajišťováním přepravy na tyto schůzky po dobu 2 let v oční Oftalmologii Columbia, Harlem Hospital nebo jejich vlastním poskytovatelem péče o očí.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Souhlasili účastníci randomizovaní na obvyklou rameno péče obdrží veškerou základní úroveň služeb, včetně screeningu očí zdraví, optometrické zkoušky, pokud selhávají screening a brýle bez náboje. Ti, kteří vyžadují doporučení na oftalmologii, budou naplánováni na počáteční oční zkoušku v kanceláři a jejich výsledky budou sledovány. Během studie nebude poskytnuta žádná další podpora. Obvyklá rameno péče představuje realistickou volbu, která je v současné době k dispozici pro účastníky po screeningu zdraví očí.
Jiný: Obvyklá péče
Souhlasili účastníci randomizovaní na obvyklou rameno péče obdrží veškerou základní úroveň služeb, včetně screeningu očí zdraví, optometrické zkoušky, pokud selhávají screening a brýle bez náboje. Ti, kteří vyžadují doporučení na oftalmologii, budou naplánováni na počáteční oční zkoušku v kanceláři a jejich výsledky budou sledovány. Během studie nebude poskytnuta žádná další podpora. Obvyklá rameno péče představuje realistickou volbu, která je v současné době k dispozici pro účastníky po screeningu zdraví očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek primární implementace: Dodržování infarktů v oblasti očí u těch, kteří byli označováni na oftalmologii
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem implementace pro AIM 1 je dodržování in-office oční zkoušky pro ty, kteří se vztahují na oftalmologii a bude měřeno účastí na počátečním jmenování oční zkoušky v kanceláři pro ty, kteří se vztahovali na oftalmologii. Měrná jednotka je jmenování oční zkoušky, která bude naplánována do 6 měsíců (+/- 4 měsíce) od doporučení v oftalmologii Columbia, Harlemské nemocnici nebo jejich vlastním poskytovateli péče o oči. Opatření posoudí míru dodržování při počátečním jmenování. Porovnání bude provedeno mezi intervenční ramenem a obvyklou ramenem péče.
2 roky
Výsledek primární klinické účinnosti: detekce očí očí
Časové okno: 2 roky
Primární míra výsledku klinické účinnosti pro AIM 1 je detekce očí (onemocnění) (glaukom, sítnice, jiná) potvrzená in-officeovými očními zkouškami a bude měřena mírou detekce očí (onemocnění) pro ty, které se týkaly oftalmologie. Všechny počáteční oční zkoušky v kanceláři budou naplánovány na závěr promítání zdraví očí. Výsledná opatření zhodnotí míru detekce očí onemocnění, konkrétně glaukom/podezřelý, mezi těmi, které se vztahují na oftalmologii. Bude provedeno srovnání mezi účastníky žijícími v 7 zdravotnických prostředích randomizovaných na intervenční rameno ve srovnání se 3 nastaveními randomizovanými na obvyklou rameno péče. Účastníci, kteří požadují svého vlastního očního lékaře, bude podepsán formulář pro lékařské vydání a my naplánujeme oční zkoušku, takže můžeme také sledovat účast.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné dodržování doporučených očních zkoušek v kanceláři po 1-4 letech
Časové okno: 4 roky
Míra údržby je dodržování doporučených očních zkoušek v kanceláři pro ty, kteří se účastní počáteční oční zkoušky, aby určili přístup k udržitelnosti péče a budou hlášeny randomizační skupinou. Dodržování bude každoročně hodnoceno na základě očekávaného plánu sledování definovaného při návštěvě indexu pro daný rok, pokud se účastník zúčastní. V prvním roce bude následné doporučení poskytnuté oftalmologem klasifikováno do 1 ze 4 kategorií: návrat do 2 měsíců, návrat za 3 až 4 měsíce, návrat za 6 měsíců nebo návrat za 12 měsíců. Toto doporučení následného sledování bude převedeno do odpovídajícího očekávaného počtu návštěv za rok: 6, 3, 2 nebo 1.
4 roky
Návrat do účasti na promítání zdraví očí v 1, 2 a 3 letech
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Jako bezpečnostní síť budou všichni účastníci informováni o budoucích datech o promítání zdraví očí, ale nemusí se účastnit. Předpokládáme, že se účastníci vrátí v různých intervalech (1, 2 a/nebo 3krát) a chceme porozumět demografickým a klinickým charakteristikám těchto účastníků, jakož i frekvenci účasti a proč se vrátili a srovnávali s těmi, kteří se znovu nezúčastní zdravotního prostředí. Intervaly budou 12, 24 nebo 36 měsíců a budeme měřit počet a procento účastníků, kteří se účastní promítání očí po dobu 4 let. Poskytneme popisnou statistiku účastníků, kteří se v těchto intervalech obrátí na promítání očí, abychom pochopili charakteristiky spojené s návratovou docházkou.
1, 2 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV6542
  • PA-25-305 (Jiné číslo grantu/financování: National Eye Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit