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New York City SIGHT-Studie-2 (EYES-UM)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Wirksamkeit telegesundheitsbasierter Programme zur Erkennung von Glaukom bei Hochrisikopopulationen in kommunalen Gesundheitseinrichtungen (NYC-SIGHT-2)

Zahlreiche Belege deuten darauf hin, dass es aufgrund einer unverhältnismäßig hohen Augenkrankheitsbelastung bei Hochrisikopopulationen zu Ungleichheiten im Sehvermögen und in der Augengesundheit kommt. Klinische Forscher der Abteilung für Augenheilkunde der Columbia University haben die New York City SIGHT-Studie (NYC-SIGHT-2) entwickelt, um die Wirksamkeit telegesundheitsbasierter Programme zur Erkennung von Glaukom bei Hochrisikopopulationen in kommunalen Gesundheitseinrichtungen in Upper Manhattan zu bewerten. Das Programm beginnt mit einem Augengesundheitsscreening, einer optometrischen Untersuchung, einer Brille und einer Überweisung an die Augenheilkunde. Bei der Intervention werden Patientennavigatoren im Vergleich zu Peer-Botschaftern eingesetzt, um im Vergleich zu Peer-Botschaftern den Zugang zur Augenpflege, deren Inanspruchnahme und die Einhaltung der Nachuntersuchungen in der Praxis zu verbessern. Die Studie untersucht außerdem die Erfahrungen der eingeschriebenen Teilnehmer und des Programmpersonals sowie die Kosten. Wirksamkeit der Intervention.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher und ein interdisziplinäres Team mit Erfahrung in den Bereichen Ophthalmologie, Optometrie, Biostatistik/Datenanalyse, Implementierungswissenschaft, Epidemiologie mit gemischten Methoden und Analyse von Gesundheitsergebnissen/Kosten haben NYC-SIGHT-2 entwickelt, um die Gleichstellung der Augen- und Sehgesundheit zu fördern und Ungleichheiten in der Augengesundheit zu beseitigen bei Erwachsenen. Bei NYC-SIGHT-2 handelt es sich um ein innovatives, hybrides 2:1-Cluster-randomisiertes klinisches Studiendesign vom Typ 1 zur Wirksamkeits-Implementierung, an dem hauptsächlich afroamerikanische und hispanische/lateinamerikanische Personen mit einem hohen Anteil unzureichender Augenpflege teilnehmen.

Insgesamt werden 10 kommunale Gesundheitseinrichtungen einbezogen, um 10.000 Gemeindemitgliedern mit hohem Risiko für Augenerkrankungen Zugang zu ermöglichen. Klinische Messungen (Sehschärfe, Augeninnendruck und Fundusbilder), Lebensqualität und Sturzrisiko werden bewertet. Alle an die Augenheilkunde überwiesenen Teilnehmer erhalten Unterstützung bei der Planung einer ersten Augenuntersuchung in der Praxis, und diejenigen im Interventionsarm erhalten im Vergleich zum Vergleichsarm, der zweimal im Jahr Anrufe von einem Peer-Botschafter erhält, fortlaufende Unterstützung durch den Patientennavigator. Die Ermittler werden auch die Umsetzungsergebnisse und die Kostenwirksamkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 40 Jahren oder älter.
  • Unabhängiges Leben in Upper Manhattan
  • Besuchen Sie den Community Health Setting Location mindestens einmal pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund von Demenz oder aus anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer, die sich randomisiert an den Interventionsarm randomisiert und an die Augenheilkunde verwiesen, erhalten von einem Studienkoordinator bei der Planung des In-Office-Augenuntersuchungsberechtigte und der Anordnung des Transports zu diesen Terminen über 2 Jahre in der Columbia Ophthalmology, dem Harlem Hospital oder ihrem eigenen Augenpfleger.
Sonstiges: Intervention
Die Teilnehmer, die sich randomisiert an den Interventionsarm randomisiert und an die Augenheilkunde verwiesen, erhalten von einem Studienkoordinator bei der Planung des In-Office-Augenuntersuchungsberechtigte und der Anordnung des Transports zu diesen Terminen über 2 Jahre in der Columbia Ophthalmology, dem Harlem Hospital oder ihrem eigenen Augenpfleger.
Placebo-Komparator: Übliche Sorgfalt
Zu den zustimmenden Teilnehmern, die randomisiert dem üblichen Pflegearm, werden alle grundlegenden Dienstleistungsniveaus einschließlich des Eye Health Screening, der optometrischen Untersuchung erhalten, wenn sie das Screening nicht bestehen, und die Brille kostenlos. Diejenigen, die eine Überweisung an die Augenheilkunde benötigen, werden für die erste In-Office-Augenuntersuchung geplant und deren Ergebnisse werden nachverfolgt. Während der Studie wird keine zusätzliche Unterstützung für die üblichen Pflegeteilnehmer bereitgestellt. Der übliche Pflegearm stellt eine realistische Wahl dar, die derzeit für Teilnehmer nach dem Screening von Eye Health zur Verfügung steht.
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Zu den zustimmenden Teilnehmern, die randomisiert dem üblichen Pflegearm, werden alle grundlegenden Dienstleistungsniveaus einschließlich des Eye Health Screening, der optometrischen Untersuchung erhalten, wenn sie das Screening nicht bestehen, und die Brille kostenlos. Diejenigen, die eine Überweisung an die Augenheilkunde benötigen, werden für die erste In-Office-Augenuntersuchung geplant und deren Ergebnisse werden nachverfolgt. Während der Studie wird keine zusätzliche Unterstützung für die üblichen Pflegeteilnehmer bereitgestellt. Der übliche Pflegearm stellt eine realistische Wahl dar, die derzeit für Teilnehmer nach dem Screening von Eye Health zur Verfügung steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärumsetzungsergebnis: Einhaltung der Augenuntersuchung für die Ophthalmologie in Office-Augenuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primäre Implementierungsergebnismaßnahme für AIM 1 ist die Einhaltung der in Office-Augenuntersuchungen für die Ophthalmologie genannte und wird an der anfänglichen Ernennung zum In-Office-Augenuntersuchungen für diejenigen, die auf die Ophthalmologie verwiesen werden, gemessen. Die Maßeinheit ist die Ernennung zum Augenuntersuchungen, die innerhalb von 6 Monaten (+/- 4 Monaten) der Überweisung an der Ophthalmologie von Columbia, dem Harlem Hospital oder ihrem eigenen Augenpflegeanbieter geplant ist. Die Maßnahme bewertet die Einhaltung des anfänglichen Termins. Es werden Vergleiche zwischen dem Interventionsarm und dem üblichen Pflegearm durchgeführt.
2 Jahre
Primärer Ergebnis der klinischen Wirksamkeit: Nachweis von Augenerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnismaß der klinischen Wirksamkeit für AIM 1 ist die Nachweis von Augenerkrankungen (Glaukom, Retina, andere), die durch In-Office-Augenuntersuchungen bestätigt und anhand der Erkennung von Augenerkrankungen für diejenigen gemessen wird, die an die Ophthalmologie bezeichnet werden. Alle anfänglichen In-Office-Augenuntersuchungen werden nach Abschluss der Augengesundheitsuntersuchungen geplant. Die Ergebnismaßnahmen bewerten die Raten der Erkennung von Augenerkrankungen, insbesondere Glaukom/Verdächtiger, unter denen, die auf die Ophthalmologie verwiesen werden. Es wird ein Vergleich zwischen Teilnehmern durchgeführt, die in den 7 Gesundheitsumgebungen leben, die im Interventionsarm randomisiert sind, im Vergleich zu drei Einstellungen, die randomisiert auf übliche Pflegearm gebracht wurden. Teilnehmer, die ihren eigenen Augenarzt anfordern, das Formular für medizinische Freisetzung wird unterschrieben, und wir werden die Augenuntersuchung planen, damit wir auch die Teilnahme verfolgen können.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Einhaltung der empfohlenen In-Office-Augenuntersuchungen nach 1-4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine Wartungsmaßnahme ist die Einhaltung der empfohlenen Augenuntersuchungen für diejenigen, die an der ersten Augenuntersuchung teilnehmen, um den Zugang zur Nachhaltigkeit der Pflege zu bestimmen, und wird von der Randomisierungsgruppe gemeldet. Die Einhaltung wird jährlich auf der Grundlage des erwarteten Follow-up-Zeitplanes, der beim Indexbesuch für dieses Jahr definiert ist, bewertet, wenn der Teilnehmer teilnimmt. Im ersten Jahr wird die durch den Augenarzt abgegebene Follow-up-Empfehlung in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Return innerhalb von 2 Monaten, in 3 bis 4 Monaten zurückkehren, in 6 Monaten zurückkehren oder in 12 Monaten zurückkehren. Diese Follow-up-Empfehlung wird in die entsprechende erwartete Anzahl der Besuche pro Jahr übersetzt: 6, 3, 2 oder 1.
4 Jahre
Rückkehr der Besucherzahlen bei Eye Health Screenings bei 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Als Sicherheitsnetz werden alle Teilnehmer über die zukünftigen Daten der Augengesundheitsuntersuchungen informiert, aber nicht teilnehmen. Wir nehmen an, dass die Teilnehmer in verschiedenen Abständen (1, 2 und/oder dreimal) zurückkehren und die demografischen und klinischen Merkmale dieser Teilnehmer sowie die Häufigkeit der Anwesenheit und warum sie zurückgekehrt sind und mit denen verglichen werden, die nicht erneut am Gesundheitsumfeld teilnehmen. Die Intervalle werden 12, 24 oder 36 Monate betragen und wir werden die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die über 4 Jahre an den Augengesundheitsvorführungen teilnehmen, messen. Wir werden beschreibende Statistiken von Teilnehmern bereitstellen, die sich in diesen Intervallen an die Augengesundheitsuntersuchungen wenden, um die mit der Anwesenheit verbundenen Merkmale zu verstehen.
1, 2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV6542
  • PA-25-305 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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