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Estudio SIGHT-2 de la ciudad de Nueva York (NYC-SIGHT-2)

20 de enero de 2024 actualizado por: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Efectividad de los programas basados ​​en telesalud para detectar el glaucoma entre poblaciones de alto riesgo en entornos de salud comunitarios (NYC-SIGHT-2)

Hay abundante evidencia que indica que existen disparidades en la visión y la salud ocular debido a una carga desproporcionada de enfermedades oculares entre las poblaciones de alto riesgo. Investigadores clínicos del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Columbia diseñaron el estudio SIGHT de la ciudad de Nueva York (NYC-SIGHT-2) para evaluar la eficacia de los programas basados ​​en telesalud para detectar el glaucoma entre poblaciones de alto riesgo en entornos de salud comunitarios en el Alto Manhattan. El programa comienza con un examen de salud ocular, un examen optométrico, anteojos y una derivación a oftalmología. La intervención utiliza orientadores de pacientes versus embajadores de pares para mejorar el acceso, la utilización y el cumplimiento de la atención oftalmológica de seguimiento en el consultorio en comparación con los embajadores de pares, mientras que el estudio también explora las experiencias de los participantes inscritos y el personal del programa, así como los costos. efectividad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores y un equipo interdisciplinario con experiencia en oftalmología, optometría, bioestadística/análisis de datos, ciencia de implementación, epidemiología de métodos mixtos y análisis de costos/resultados de salud diseñaron NYC-SIGHT-2 para promover la equidad en la salud ocular y visual y abordar las disparidades en la salud ocular. en adultos. NYC-SIGHT-2 será un diseño de ensayo clínico innovador, híbrido tipo 1, efectividad-implementación 2:1, aleatorizado por grupos, que inscribirá principalmente a personas afroamericanas e hispanas/latinas con altas tasas de atención oftalmológica inadecuada.

Se incluirá un total de 10 entornos de salud comunitarios para brindar acceso a 10,000 miembros de la comunidad con alto riesgo de enfermedades oculares. Se evaluarán medidas clínicas (agudeza visual, presión intraocular e imágenes del fondo de ojo), calidad de vida y riesgo de caídas. Todos los participantes remitidos a oftalmología recibirán asistencia para programar un examen ocular inicial en el consultorio, y aquellos en el brazo de intervención recibirán apoyo continuo de un navegador de pacientes en comparación con el brazo de comparación, que recibirá llamadas telefónicas dos veces al año de un embajador de pares. Los investigadores también evaluarán los resultados de la implementación y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 40 años o más.
  • Vivir de forma independiente en el Alto Manhattan
  • Asistir al lugar del entorno de salud comunitario al menos una vez al año

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad terminal autoinformada con esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado debido a demencia u otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención basado en telesalud
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención basado en telesalud que requieran derivación a oftalmología se asociarán con un navegador de pacientes que brindará apoyo basado en telesalud para programar una evaluación de glaucoma en el consultorio del Harkness Eye Institute de la Universidad de Columbia, el Harlem Hospital o su propio proveedor de atención oftalmológica. Los participantes también recibirán apoyo basado en telesalud de un par embajador, que son personas de la comunidad con glaucoma u otras enfermedades oculares que han expresado interés en compartir sus experiencias. Cada participante recomendado recibirá varias llamadas de telesalud de un par embajador durante 2 años para analizar su comprensión de su nuevo diagnóstico ocular y fomentar el cumplimiento de la evaluación de glaucoma en el consultorio.
Conductual: Intervención basada en telesalud
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención basado en telesalud que requieran derivación a oftalmología se asociarán con un navegador de pacientes que brindará apoyo basado en telesalud para programar una evaluación de glaucoma en el consultorio del Harkness Eye Institute de la Universidad de Columbia, el Harlem Hospital o su propio proveedor de atención oftalmológica. Los participantes también recibirán apoyo basado en telesalud de un par embajador, que son personas de la comunidad con glaucoma u otras enfermedades oculares que han expresado interés en compartir sus experiencias. Cada participante recomendado recibirá varias llamadas de telesalud de un par embajador durante 2 años para analizar su comprensión de su nuevo diagnóstico ocular y fomentar el cumplimiento de la evaluación de glaucoma en el consultorio.
Sin intervención: Brazo de atención habitual
Los participantes que hayan dado su consentimiento de los centros de salud comunitarios asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán todo el nivel básico de servicios, incluido el examen de salud ocular basado en telesalud, el examen optométrico si no pasan el examen y anteojos sin cargo. A aquellos que requieran derivación a oftalmología se les programará una evaluación inicial de glaucoma en el consultorio y se realizará un seguimiento de sus resultados. No se proporcionará apoyo adicional de un Navegador de Pacientes o un Par Embajador a los participantes de la Atención Habitual durante el estudio. El brazo de atención habitual representa una opción realista actualmente disponible para los participantes después de un examen de salud ocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cumplimiento de la cita de evaluación de glaucoma EN EL CONSULTORIO
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado principal para el Objetivo 1 es la ADHERENCIA A LA cita de evaluación de glaucoma EN EL CONSULTORIO para aquellos remitidos a oftalmología y se medirá por la asistencia a la cita en la cita inicial de examen de la vista en el consultorio para aquellos remitidos a oftalmología. La unidad de medida es la cita de evaluación de glaucoma, que se programará dentro de los 6 meses (+/- 4 meses) posteriores a la derivación en Harkness Eye Institute, Harlem Hospital o su propio proveedor de atención oftalmológica. La medida evaluará la tasa de adherencia en la cita inicial. Se realizarán comparaciones entre el brazo de intervención basado en telesalud y el brazo de atención habitual.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los resultados de la implementación del brazo de intervención basado en telesalud
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los resultados de la implementación del brazo de intervención basado en telesalud, incluido el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento (Marco RE-AIM), utilizando métodos mixtos para aquellos examinados y remitidos a oftalmología. Evaluaremos Alcance: proporción y características de los participantes que se inscribieron y no se inscribieron en el estudio; Efectividad: detección de glaucoma y otras enfermedades oculares; Adopción: las encuestas posteriores a la intervención determinarán la aceptabilidad de la intervención; Implementación: las medidas de control de calidad evaluarán la fidelidad de la intervención y las entrevistas con los participantes identificarán los determinantes y las barreras percibidas para la implementación, guiadas por el Marco Consolidado para la Investigación sobre la Implementación; y Mantenimiento: los datos longitudinales evaluarán los efectos sostenidos de la intervención.
1 año
Medidas de detección y progresión del glaucoma.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
El tratamiento del glaucoma depende de la progresión o estabilidad del estado de la enfermedad. Si bien detectar el empeoramiento utilizando métodos convencionales puede llevar varios años, bajo el liderazgo del laboratorio de inteligencia artificial (IA) del Dr. K. Thakoor, hemos desarrollado algoritmos de IA generativa para predecir la aparición de futuras pruebas de campo visual dada una prueba de campo visual de referencia. Por lo tanto, con los datos del campo visual capturados con el sistema Olleyes durante el examen de salud ocular, podemos proporcionar al participante y al proveedor la apariencia prevista del campo visual del participante dentro de 1-2, 3-5 o 5-10 años en el futuro. , que ofrece orientación basada en IA para los próximos pasos del plan de gestión del médico, así como educación para el paciente. Además, la disminución de la sensibilidad al contraste se asocia con la progresión del glaucoma. Las mediciones de sensibilidad al contraste se pueden extraer de manera similar del sistema Olleyes y realizar un seguimiento longitudinal durante las citas de evaluación de glaucoma en el consultorio.
1 y 2 años
Regreso a la asistencia a exámenes comunitarios de salud ocular al año, segundo y tercer año
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
Como red de seguridad, se informará a todos los participantes sobre las fechas futuras de los exámenes de salud ocular comunitarios, pero no se les exigirá que asistan. Nuestra hipótesis es que los participantes regresarán en varios intervalos (1, 2 y/o 3 veces) y queremos comprender los determinantes demográficos, sociales de la salud y las características clínicas de estos participantes, así como la frecuencia de asistencia y por qué regresaron. y comparar con aquellos que no vuelven a participar en el entorno de salud comunitario. Los intervalos serán de 12, 24 o 36 meses y mediremos el número y porcentaje de participantes que asisten a los exámenes comunitarios de salud ocular durante 4 años. Proporcionaremos estadísticas descriptivas de los participantes que regresan a los exámenes de salud ocular en estos intervalos para comprender las características asociadas con el regreso.
1, 2 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU9598

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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