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Studio VISTA di New York City-2 (NYC-SIGHT-2)

20 gennaio 2024 aggiornato da: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Efficacia dei programmi basati sulla telemedicina per rilevare il glaucoma tra le popolazioni ad alto rischio in contesti sanitari comunitari (NYC-SIGHT-2)

Numerose prove indicano che esistono disparità nella vista e nella salute degli occhi a causa di un carico sproporzionato di malattie oculari tra le popolazioni ad alto rischio. I ricercatori clinici del Dipartimento di oftalmologia della Columbia University hanno progettato lo studio SIGHT di New York City (NYC-SIGHT-2) per valutare l'efficacia dei programmi basati sulla telemedicina per rilevare il glaucoma tra le popolazioni ad alto rischio in contesti sanitari comunitari a Upper Manhattan. Il programma inizia con uno screening della salute degli occhi, un esame optometrico, l'uso di occhiali e una visita oculistica. L’intervento utilizza navigatori di pazienti rispetto a ambasciatori tra pari per migliorare l’accesso alle cure oculistiche, l’utilizzo e l’aderenza alle cure oculistiche di follow-up in studio rispetto agli ambasciatori tra pari, mentre lo studio esplora anche le esperienze dei partecipanti iscritti e del personale del programma, nonché i costi- efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori e un team interdisciplinare con esperienza in oftalmologia, optometria, biostatistica/analisi dei dati, scienza dell'implementazione, epidemiologia con metodi misti e analisi dei costi/risultati sanitari hanno progettato NYC-SIGHT-2 per promuovere l'equità nella salute degli occhi e della vista e affrontare le disparità nella salute degli occhi negli adulti. NYC-SIGHT-2 sarà uno studio clinico innovativo, ibrido di tipo 1 con implementazione dell'efficacia 2:1 randomizzato in cluster, che arruolerà principalmente individui afroamericani e ispanici/latini con alti tassi di cure oculistiche inadeguate.

Verranno inclusi un totale di 10 strutture sanitarie comunitarie per dare accesso a 10.000 membri della comunità ad alto rischio di malattie degli occhi. Verranno valutate le misure cliniche (acuità visiva, pressione intraoculare e immagini del fondo oculare), la qualità della vita e il rischio di cadute. Tutti i partecipanti indirizzati all'oftalmologia riceveranno assistenza per la programmazione di un esame oculistico iniziale in studio e quelli nel braccio di intervento riceveranno supporto continuo per il navigatore del paziente rispetto al braccio di confronto, che riceverà telefonate 2 volte all'anno da un ambasciatore paritario. I ricercatori valuteranno inoltre i risultati dell'implementazione e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 40 anni.
  • Vivere in modo indipendente a Upper Manhattan
  • Frequentare la sede del contesto sanitario comunitario almeno 1 volta all'anno

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale autodichiarata con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di demenza o altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento basato sulla telemedicina
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento basato sulla telemedicina che richiedono l'invio in oftalmologia verranno affiancati da un Patient Navigator che fornirà supporto basato sulla telemedicina con la programmazione di una valutazione del glaucoma in studio presso l'Harkness Eye Institute della Columbia University, l'Harlem Hospital o il loro proprio fornitore di cure oculistiche. I partecipanti riceveranno inoltre supporto basato sulla telemedicina da un Peer Ambassador, ovvero individui della comunità affetti da glaucoma o altre malattie degli occhi che hanno espresso interesse a condividere le proprie esperienze. Ciascun partecipante segnalato riceverà diverse chiamate basate sulla telemedicina da un Peer Ambassador nell'arco di 2 anni per discutere la propria comprensione della nuova diagnosi oculare e incoraggiare l'adesione alla valutazione del glaucoma in studio.
Comportamentale: Intervento basato sulla telemedicina
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento basato sulla telemedicina che richiedono l'invio in oftalmologia verranno affiancati da un Patient Navigator che fornirà supporto basato sulla telemedicina con la programmazione di una valutazione del glaucoma in studio presso l'Harkness Eye Institute della Columbia University, l'Harlem Hospital o il loro proprio fornitore di cure oculistiche. I partecipanti riceveranno inoltre supporto basato sulla telemedicina da un Peer Ambassador, ovvero individui della comunità affetti da glaucoma o altre malattie degli occhi che hanno espresso interesse a condividere le proprie esperienze. Ciascun partecipante segnalato riceverà diverse chiamate basate sulla telemedicina da un Peer Ambassador nell'arco di 2 anni per discutere la propria comprensione della nuova diagnosi oculare e incoraggiare l'adesione alla valutazione del glaucoma in studio.
Nessun intervento: Braccio per cure usuali
I partecipanti autorizzati provenienti dai centri sanitari comunitari randomizzati al Usual Care Arm riceveranno gratuitamente tutto il livello base di servizi, incluso lo screening della salute degli occhi basato sulla telemedicina, l'esame optometrico se non superano lo screening e gli occhiali. Coloro che necessitano di un consulto oculistico verranno programmati per la valutazione iniziale del glaucoma in studio e i loro esiti verranno monitorati. Durante lo studio non verrà fornito alcun supporto aggiuntivo da parte di un Patient Navigator o di un Peer Ambassador ai partecipanti alla terapia abituale. Il braccio per terapia usuale rappresenta una scelta realistica attualmente disponibile per i partecipanti che seguono lo screening della salute degli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'adesione all'appuntamento di valutazione del glaucoma IN UFFICIO
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'outcome primario per l'Obiettivo 1 è l'ADESIONE ALL'APPUNTAMENTO PER LA VALUTAZIONE DEL GLAUCOMA IN ambulatorio per i soggetti indirizzati all'oftalmologia e sarà misurata in base alla presenza all'appuntamento iniziale per l'esame oculistico ambulatoriale per i soggetti indirizzati all'oftalmologia. L'unità di misura è l'appuntamento per la valutazione del glaucoma, che sarà fissato entro 6 mesi (+/-4 mesi) dall'invio presso l'Harkness Eye Institute, l'Harlem Hospital o il proprio fornitore di cure oculistiche. La misura valuterà il tasso di adesione alla visita iniziale. Verranno effettuati confronti tra il braccio di intervento basato sulla telemedicina e il braccio di terapia abituale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i risultati dell’implementazione del braccio di intervento basato sulla telemedicina
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i risultati dell'implementazione del braccio di intervento basato sulla telemedicina, tra cui portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento (RE-AIM Framework), utilizzando metodi misti per coloro che vengono sottoposti a screening e indirizzati all'oftalmologia. Valuteremo la Reach: proporzione e caratteristiche dei partecipanti che si sono iscritti e non si iscrivono allo studio; Efficacia: rilevamento del glaucoma e di altre malattie degli occhi; Adozione: le indagini post-intervento determineranno l'accettabilità dell'intervento; Attuazione: le misure di controllo della qualità valuteranno la fedeltà dell'intervento e le interviste con i partecipanti identificheranno i determinanti e gli ostacoli percepiti all'attuazione, guidati dal Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione; e Mantenimento: i dati longitudinali valuteranno gli effetti sostenuti dell'intervento.
1 anno
Misure di rilevamento e progressione del glaucoma
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
La gestione del glaucoma dipende dalla progressione o dalla stabilità dello stato patologico. Sebbene rilevare un peggioramento utilizzando metodi convenzionali possa richiedere diversi anni, sotto la guida del laboratorio di intelligenza artificiale (AI) del Dr. K. Thakoor, abbiamo sviluppato algoritmi di intelligenza artificiale generativa per prevedere la comparsa di futuri test del campo visivo a partire da un test del campo visivo di base. Pertanto, con i dati del campo visivo acquisiti con il sistema Olleyes durante lo screening sulla salute degli occhi, possiamo fornire al partecipante e al fornitore l'aspetto previsto del campo visivo del partecipante 1-2, 3-5 o 5-10 anni nel futuro , offrendo una guida basata sull'intelligenza artificiale per le fasi successive del piano di gestione del medico, nonché la formazione del paziente. Inoltre, la diminuzione della sensibilità al contrasto è associata alla progressione del glaucoma. Le misurazioni della sensibilità al contrasto possono essere estratte in modo simile dal sistema Olleyes e monitorate longitudinalmente durante gli appuntamenti di valutazione del glaucoma ambulatoriali.
1 e 2 anni
Ritorna la partecipazione allo screening comunitario sulla salute degli occhi a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Come rete di sicurezza, tutti i partecipanti saranno informati delle future date degli screening sulla salute degli occhi della comunità, ma non saranno tenuti a presenziare. Ipotizziamo che i partecipanti ritorneranno a vari intervalli (1, 2 e/o 3 volte) e vogliamo comprendere le caratteristiche demografiche, i determinanti sociali della salute e le caratteristiche cliniche di questi partecipanti, nonché la frequenza di partecipazione e il motivo per cui sono tornati e confrontare con coloro che non partecipano nuovamente al contesto sanitario comunitario. Gli intervalli saranno di 12, 24 o 36 mesi e misureremo il numero e la percentuale di partecipanti che parteciperanno agli screening sulla salute degli occhi della comunità nell'arco di 4 anni. Forniremo statistiche descrittive dei partecipanti che ritornano agli screening sulla salute degli occhi a questi intervalli per comprendere le caratteristiche associate alla partecipazione al ritorno.
1, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU9598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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