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Studio VISTA di New York City-2 (EYES-UM)

27 maggio 2026 aggiornato da: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Efficacia dei programmi basati sulla telemedicina per rilevare il glaucoma tra le popolazioni ad alto rischio in contesti sanitari comunitari (NYC-SIGHT-2)

Numerose prove indicano che esistono disparità nella vista e nella salute degli occhi a causa di un carico sproporzionato di malattie oculari tra le popolazioni ad alto rischio. I ricercatori clinici del Dipartimento di oftalmologia della Columbia University hanno progettato lo studio SIGHT di New York City (NYC-SIGHT-2) per valutare l'efficacia dei programmi basati sulla telemedicina per rilevare il glaucoma tra le popolazioni ad alto rischio in contesti sanitari comunitari a Upper Manhattan. Il programma inizia con uno screening della salute degli occhi, un esame optometrico, l'uso di occhiali e una visita oculistica. L’intervento utilizza navigatori di pazienti rispetto a ambasciatori tra pari per migliorare l’accesso alle cure oculistiche, l’utilizzo e l’aderenza alle cure oculistiche di follow-up in studio rispetto agli ambasciatori tra pari, mentre lo studio esplora anche le esperienze dei partecipanti iscritti e del personale del programma, nonché i costi- efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori e un team interdisciplinare con esperienza in oftalmologia, optometria, biostatistica/analisi dei dati, scienza dell'implementazione, epidemiologia con metodi misti e analisi dei costi/risultati sanitari hanno progettato NYC-SIGHT-2 per promuovere l'equità nella salute degli occhi e della vista e affrontare le disparità nella salute degli occhi negli adulti. NYC-SIGHT-2 sarà uno studio clinico innovativo, ibrido di tipo 1 con implementazione dell'efficacia 2:1 randomizzato in cluster, che arruolerà principalmente individui afroamericani e ispanici/latini con alti tassi di cure oculistiche inadeguate.

Verranno inclusi un totale di 10 strutture sanitarie comunitarie per dare accesso a 10.000 membri della comunità ad alto rischio di malattie degli occhi. Verranno valutate le misure cliniche (acuità visiva, pressione intraoculare e immagini del fondo oculare), la qualità della vita e il rischio di cadute. Tutti i partecipanti indirizzati all'oftalmologia riceveranno assistenza per la programmazione di un esame oculistico iniziale in studio e quelli nel braccio di intervento riceveranno supporto continuo per il navigatore del paziente rispetto al braccio di confronto, che riceverà telefonate 2 volte all'anno da un ambasciatore paritario. I ricercatori valuteranno inoltre i risultati dell'implementazione e il rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Cuimc/Nyph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 40 anni.
  • Vivere in modo indipendente a Upper Manhattan
  • Frequentare la sede del contesto sanitario comunitario almeno 1 volta all'anno

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale autodichiarata con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di demenza o altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento e riferiti all'oftalmologia riceveranno assistenza da un coordinatore dello studio con la pianificazione dell'esame degli occhi in-ufficio e organizzare il trasporto a questi appuntamenti per 2 anni in Ophthalmology della Columbia, l'ospedale di Harlem o il proprio fornitore di cure oculari.
Altro: Intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento e riferiti all'oftalmologia riceveranno assistenza da un coordinatore dello studio con la pianificazione dell'esame degli occhi in-ufficio e organizzare il trasporto a questi appuntamenti per 2 anni in Ophthalmology della Columbia, l'ospedale di Harlem o il proprio fornitore di cure oculari.
Comparatore placebo: Care abituale
I partecipanti acconsentiti randomizzati al solito braccio di assistenza riceveranno tutto il livello di base di servizi tra cui lo screening della salute degli occhi, l'esame optometrico se falliscono lo screening e gli occhiali gratuitamente. Coloro che richiedono referral all'oftalmologia saranno programmati per l'esame iniziale in ufficio e i loro risultati verranno monitorati. Non verrà fornito alcun supporto aggiuntivo ai consueti partecipanti alle cure durante lo studio. Il solito braccio di cura rappresenta una scelta realistica attualmente disponibile per i partecipanti a seguito di screening per la salute degli occhi.
Altro: Care abituale
I partecipanti acconsentiti randomizzati al solito braccio di assistenza riceveranno tutto il livello di base di servizi tra cui lo screening della salute degli occhi, l'esame optometrico se falliscono lo screening e gli occhiali gratuitamente. Coloro che richiedono referral all'oftalmologia saranno programmati per l'esame iniziale in ufficio e i loro risultati verranno monitorati. Non verrà fornito alcun supporto aggiuntivo ai consueti partecipanti alle cure durante lo studio. Il solito braccio di cura rappresenta una scelta realistica attualmente disponibile per i partecipanti a seguito di screening per la salute degli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di implementazione primaria: aderenza all'esame oculistico in ufficio per coloro che si riferivano all'oftalmologia
Lasso di tempo: 2 anni
La misura principale del risultato di implementazione per AIM 1 è l'adesione all'esame oculistico in ufficio per coloro che si riferivano all'oftalmologia e saranno misurati dalla partecipazione agli appuntamenti al appuntamento iniziale dell'esame oculistico in ufficio per coloro che si riferivano all'oftalmologia. L'unità di misura è l'appuntamento per l'esame oculistico, che sarà programmato entro 6 mesi (+/- 4 mesi) dal rinvio presso la Columbia Ophthalmology, Harlem Hospital o il proprio fornitore di cure oculistiche. La misura valuterà il tasso di aderenza all'appuntamento iniziale. Verranno effettuati confronti tra il braccio di intervento e il solito braccio di cura.
2 anni
Risultato di efficacia clinica primaria: rilevazione di malattie oculari
Lasso di tempo: 2 anni
La misura del risultato di efficacia clinica primaria per AIM 1 è la rilevazione di malattie oculari (glaucoma, retina, altro) confermata dagli esami oculari in-office e sarà misurata dai tassi di rilevamento delle malattie degli occhi per quelli riferiti a oftalmologia. Tutti gli esami oculari in ufficio iniziali saranno programmati alla conclusione delle proiezioni della salute degli occhi. Le misure di esito valuteranno i tassi di rilevamento delle malattie degli occhi, in particolare il glaucoma/sospetto, tra quelli riferiti all'oftalmologia. Verrà effettuato un confronto tra i partecipanti che vivono nelle 7 impostazioni sanitarie randomizzate al braccio di intervento rispetto a 3 impostazioni randomizzate al braccio di cura abituale. I partecipanti che richiedono il proprio oculista, il modulo di rilascio medico verrà firmato e programmeremo l'esame oculistico, quindi possiamo anche tenere traccia della partecipazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione di follow-up agli esami oculistici in ufficio raccomandati a 1-4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Una misura di manutenzione è l'adesione agli esami oculari in ufficio raccomandati per coloro che frequentano l'esame iniziale oculistico per determinare l'accesso alla sostenibilità delle cure e sarà riportato dal gruppo di randomizzazione. L'adesione sarà valutata ogni anno sulla base del programma di follow-up atteso definito alla visita dell'indice per quell'anno se il partecipante partecipa. Nel primo anno, la raccomandazione di follow-up fornita dall'oftalmologo sarà classificata in 1 delle 4 categorie: ritorno entro 2 mesi, ritorno tra 3-4 mesi, ritorno in 6 mesi o ritorno in 12 mesi. Questa raccomandazione di follow-up verrà tradotta nel corrispondente numero previsto di visite all'anno: 6, 3, 2 o 1.
4 anni
Restituisci la partecipazione a Eye Health Screenings a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Come rete di sicurezza, tutti i partecipanti saranno informati delle future date delle proiezioni per la salute degli occhi ma non sono necessari per partecipare. Ipotizziamo che i partecipanti torneranno a vari intervalli (1, 2 e/o 3 volte) e vogliamo comprendere le caratteristiche demografiche e cliniche di questi partecipanti, nonché la frequenza della frequenza e il motivo per cui sono tornati e confrontati con coloro che non partecipano nuovamente al contesto sanitario. Gli intervalli saranno di 12, 24 o 36 mesi e misureremo il numero e la percentuale di partecipanti che frequentano le proiezioni della salute degli occhi per 4 anni. Forniremo statistiche descrittive dei partecipanti che si rivolgono alle proiezioni della salute degli occhi a questi intervalli per comprendere le caratteristiche associate alla frequenza di ritorno.
1, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV6542
  • PA-25-305 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eye Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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