Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SIGHT miasta Nowy Jork-2 (NYC-SIGHT-2)

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Skuteczność programów opartych na telezdrowiu w wykrywaniu jaskry w populacjach wysokiego ryzyka w placówkach opieki zdrowotnej (NYC-SIGHT-2)

Liczne dowody wskazują, że różnice w zakresie wzroku i zdrowia oczu wynikają z nieproporcjonalnego obciążenia chorobami oczu wśród populacji wysokiego ryzyka. Badacze kliniczni z Wydziału Okulistyki Uniwersytetu Columbia zaprojektowali badanie SIGHT w Nowym Jorku (NYC-SIGHT-2) w celu oceny skuteczności programów opartych na telezdrowiu w wykrywaniu jaskry wśród populacji wysokiego ryzyka w placówkach opieki zdrowotnej na Górnym Manhattanie. Program rozpoczyna się badaniem przesiewowym wzroku, badaniem optometrycznym, założeniem okularów i skierowaniem do okulisty. W interwencji wykorzystano nawigatorów pacjentów w porównaniu z ambasadorami rówieśniczymi, aby poprawić dostęp do opieki okulistycznej, wykorzystanie i przestrzeganie kontroli okulistycznej w gabinecie w porównaniu z ambasadorami rówieśniczymi, podczas gdy w badaniu zbadano także doświadczenia zapisanych uczestników i personelu programu, a także analizę kosztów skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze i interdyscyplinarny zespół z doświadczeniem w okulistyce, optometrii, biostatystyce/analizie danych, nauce wdrażania, epidemiologii metod mieszanych oraz wynikach zdrowotnych/analizie kosztów zaprojektowali NYC-SIGHT-2 w celu promowania równości w zdrowiu oczu i wzroku oraz eliminowania dysproporcji w zdrowiu oczu u dorosłych. NYC-SIGHT-2 będzie innowacyjnym, hybrydowym projektem badania klinicznego typu 1 z randomizacją i wdrożeniem skuteczności w stosunku 2:1, z randomizacją do klastrów, w którym biorą udział głównie osoby pochodzenia afroamerykańskiego oraz osoby pochodzenia latynoskiego/latynoskiego, charakteryzujące się wysokim odsetkiem nieodpowiedniej pielęgnacji oczu.

Łącznie uwzględnionych zostanie 10 lokalnych placówek opieki zdrowotnej, które zapewnią dostęp do 10 000 członków społeczności z grupy wysokiego ryzyka chorób oczu. Ocenie zostaną poddane parametry kliniczne (ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i obrazy dna oka), jakość życia i ryzyko upadków. Wszyscy uczestnicy skierowani do okulistyki otrzymają pomoc w zaplanowaniu wstępnego badania wzroku w gabinecie okulistycznym, a osoby z ramienia interwencyjnego otrzymają stałe wsparcie nawigatora pacjenta w porównaniu z grupą porównawczą, do której 2 razy w roku będą odbierane rozmowy telefoniczne od ambasadora równorzędnego. Badacze ocenią także wyniki wdrożenia i opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 40 lat lub starsze.
  • Samodzielne życie na Górnym Manhattanie
  • Uczestniczyć w Lokalizacji Społecznej Organizacji Zdrowia co najmniej 1 raz w roku

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszana przez pacjenta śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu demencji lub z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół interwencyjny oparty na telezdrowiu
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego opartego na telezdrowiu, którzy wymagają skierowania do okulistyki, zostaną połączeni z Nawigatorem Pacjenta, który zapewni wsparcie w zakresie telezdrowia w zakresie planowania wizyty kontrolnej w kierunku jaskry w gabinecie Columbia University Harkness Eye Institute, szpitalu Harlem lub w ich placówce. własny dostawca usług okulistycznych. Uczestnicy otrzymają także wsparcie oparte na telezdrowiu od Ambasadora Równościowego, którymi są osoby ze społeczności osób cierpiących na jaskrę lub inne choroby oczu, które wyraziły zainteresowanie podzieleniem się swoimi doświadczeniami. Każdy skierowany uczestnik otrzyma w ciągu 2 lat kilka rozmów telefonicznych opartych na telezdrowiu od Ambasadora Współpracy w celu omówienia zrozumienia przez niego nowej diagnozy okulistycznej i zachęcenia do przestrzegania zaleceń dotyczących oceny jaskry w gabinecie lekarskim.
Behawioralne: Interwencja oparta na telezdrowiu
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego opartego na telezdrowiu, którzy wymagają skierowania do okulistyki, zostaną połączeni z Nawigatorem Pacjenta, który zapewni wsparcie w zakresie telezdrowia w zakresie planowania wizyty kontrolnej w kierunku jaskry w gabinecie Columbia University Harkness Eye Institute, szpitalu Harlem lub w ich placówce. własny dostawca usług okulistycznych. Uczestnicy otrzymają także wsparcie oparte na telezdrowiu od Ambasadora Równościowego, którymi są osoby ze społeczności osób cierpiących na jaskrę lub inne choroby oczu, które wyraziły zainteresowanie podzieleniem się swoimi doświadczeniami. Każdy skierowany uczestnik otrzyma w ciągu 2 lat kilka rozmów telefonicznych opartych na telezdrowiu od Ambasadora Współpracy w celu omówienia zrozumienia przez niego nowej diagnozy okulistycznej i zachęcenia do przestrzegania zaleceń dotyczących oceny jaskry w gabinecie lekarskim.
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki
Wyrażeni uczestnicy ze środowiskowych ośrodków zdrowia przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki otrzymają cały podstawowy poziom usług, w tym badania przesiewowe oczu oparte na telezdrowiu, badanie optometryczne w przypadku niepowodzenia badania przesiewowego oraz okulary bezpłatnie. Osoby wymagające skierowania do okulisty zostaną umówione na wstępną, gabinetową ocenę jaskry, a ich wyniki będą monitorowane. W trakcie badania uczestnikom zwykłej opieki nie zostanie zapewnione żadne dodatkowe wsparcie ze strony Nawigatora Pacjenta ani Ambasadora rówieśniczego. Ramię zwykłej opieki stanowi realistyczny wybór obecnie dostępny dla uczestników po badaniach przesiewowych stanu zdrowia oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania wizyty w gabinecie w celu oceny jaskry
Ramy czasowe: 1 rok
Główną miarą wyniku dla Celu 1 jest PRZESTRZEGANIE wizyty kontrolnej w zakresie jaskry w gabinecie w przypadku osób skierowanych do okulistyki i będzie mierzona obecnością na pierwszej wizycie w gabinecie okulistycznym w przypadku osób skierowanych do okulistyki. Jednostką miary jest wizyta w celu oceny jaskry, która zostanie wyznaczona w ciągu 6 miesięcy (+/- 4 miesięcy) od skierowania do Harkness Eye Institute, Harlem Hospital lub do ich własnego okulisty. W ramach tego środka zostanie oceniony stopień przestrzegania zaleceń podczas pierwszego spotkania. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą interwencyjną opartą na telezdrowiu a grupą interwencyjną w zakresie zwykłej opieki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników wdrożenia części interwencyjnej opartej na telezdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić wyniki wdrożenia ramienia interwencyjnego opartego na telezdrowiu, w tym zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (ramy RE-AIM), stosując metody mieszane w przypadku osób przebadanych przesiewowo i skierowanych do okulistyki. Ocenimy zasięg: proporcję i charakterystykę uczestników, którzy zapisali się i nie zapisali się do badania; Skuteczność: wykrywanie jaskry i innych chorób oczu; Przyjęcie: badania pointerwencyjne określą akceptowalność interwencji; Wdrożenie: środki kontroli jakości ocenią wierność interwencji, a wywiady z uczestnikami pozwolą zidentyfikować determinanty i postrzegane bariery we wdrażaniu, kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych; i utrzymanie: dane podłużne pozwolą ocenić trwałe efekty interwencji.
1 rok
Pomiary wykrywania i progresji jaskry
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Leczenie jaskry zależy od postępu lub stabilności stanu chorobowego. Chociaż wykrycie pogorszenia przy użyciu konwencjonalnych metod może zająć kilka lat, pod kierownictwem laboratorium sztucznej inteligencji (AI) dr K. Thakoora opracowaliśmy algorytmy generatywnej sztucznej inteligencji, aby przewidzieć wygląd przyszłych testów pola widzenia na podstawie podstawowego badania pola widzenia. W ten sposób, dzięki danym pola widzenia zarejestrowanym za pomocą systemu Olleyes podczas badania przesiewowego stanu zdrowia oczu, możemy zapewnić uczestnikowi i dostawcy przewidywany wygląd pola widzenia uczestnika za 1-2, 3-5 lub 5-10 lat w przyszłość , oferując oparte na sztucznej inteligencji wskazówki dotyczące kolejnych etapów planu postępowania lekarza, a także edukację pacjenta. Dodatkowo spadek wrażliwości na kontrast jest powiązany z postępem jaskry. Pomiary wrażliwości kontrastowej można w podobny sposób pobrać z systemu Olleyesa i śledzić wzdłużnie podczas wizyt w gabinecie w celu oceny jaskry.
1 i 2 lata
Ponowna obecność na społecznych badaniach przesiewowych stanu zdrowia oczu po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Dla bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o przyszłych terminach ogólnodostępnych badań przesiewowych wzroku, ale nie będą zobowiązani do udziału w nich. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy będą wracać w różnych odstępach czasu (1, 2 i/lub 3 razy) i chcemy zrozumieć demograficzne, społeczne determinanty zdrowia i charakterystykę kliniczną tych uczestników, a także częstotliwość uczestnictwa i powód powrotu i porównać z tymi, którzy nie uczestniczą ponownie w środowiskowej placówce opieki zdrowotnej. Odstępy będą wynosić 12, 24 lub 36 miesięcy i będziemy mierzyć liczbę i odsetek uczestników, którzy wezmą udział w społecznych badaniach przesiewowych wzroku w ciągu 4 lat. Będziemy dostarczać opisowe statystyki uczestników, którzy powracają na badania przesiewowe oczu w tych odstępach czasu, aby zrozumieć cechy związane z frekwencją powrotną.
1, 2 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU9598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na telezdrowiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj