Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

New York City SIGHT Study-2 (EYES-UM)

27. maj 2026 opdateret af: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Effektiviteten af ​​telehealth-baserede programmer til påvisning af grøn stær blandt højrisikopopulationer i samfundsmiljøer (NYC-SIGHT-2)

Rigelig dokumentation indikerer, at der eksisterer uligheder i syn og øjensundhed på grund af en uforholdsmæssig stor øjensygdomsbyrde blandt højrisikopopulationer. Kliniske forskere fra Columbia University Department of Ophthalmology designede New York City SIGHT-studiet (NYC-SIGHT-2) for at evaluere effektiviteten af ​​telesundhedsbaserede programmer til at påvise grøn stær blandt højrisikopopulationer i samfundsmiljøer på Upper Manhattan. Programmet begynder med en øjensundhedsscreening, optometrisk undersøgelse, briller og henvisning til oftalmologi. Interventionen bruger patientnavigatorer versus peer-ambassadører til at forbedre adgang til øjenpleje, udnyttelse og overholdelse af opfølgende øjenpleje på kontoret sammenlignet med peer-ambassadører, mens undersøgelsen også undersøger erfaringerne fra tilmeldte deltagere og programpersonale samt omkostninger- effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne og et tværfagligt team med erfaring inden for oftalmologi, optometri, biostatistik/dataanalyse, implementeringsvidenskab, epidemiologi med blandede metoder og sundhedsresultater/omkostningsanalyse designede NYC-SIGHT-2 til at fremme øjen- og synssundhedslighed og adressere uligheder i øjensundhed hos voksne. NYC-SIGHT-2 vil være et innovativt, hybrid type 1-effektivitetsimplementering 2:1 klyngerandomiseret klinisk forsøgsdesign, der primært indskriver afroamerikanske og latinamerikanske/latino-individer med høje forekomster af utilstrækkelig øjenpleje.

I alt 10 lokale sundhedsindstillinger vil blive inkluderet for at give adgang til 10.000 medlemmer af lokalsamfundet med høj risiko for øjensygdom. Kliniske mål (synsstyrke, intraokulært tryk og fundusbilleder), livskvalitet og faldrisiko vil blive vurderet. Alle deltagere, der henvises til oftalmologi, vil modtage hjælp til at planlægge en indledende øjenundersøgelse på kontoret, og dem i interventionsarmen vil modtage løbende patientnavigatorstøtte sammenlignet med komparatorarmen, som vil modtage telefonopkald 2 gange om året fra en peer-ambassadør. Efterforskerne vil også vurdere implementeringsresultater og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Cuimc/Nyph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner i alderen 40 år eller ældre.
  • Bor selvstændigt på Upper Manhattan
  • Deltag i lokale sundhedsmiljøer mindst 1 gang om året

Ekskluderingskriterier:

  • Selvanmeldt terminal sygdom med en forventet levetid på under 1 år.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af demens eller anden årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne randomiseret til interventionsarmen og henvist til oftalmologi vil modtage hjælp fra en studiekoordinator med planlægning af in-office eye eksamensaftale og arrangering af transport til disse aftaler over 2 år på enten Columbia Ophthalmology, Harlem Hospital eller deres egen øjenplejeudbyder.
Andet: Intervention
Deltagerne randomiseret til interventionsarmen og henvist til oftalmologi vil modtage hjælp fra en studiekoordinator med planlægning af in-office eye eksamensaftale og arrangering af transport til disse aftaler over 2 år på enten Columbia Ophthalmology, Harlem Hospital eller deres egen øjenplejeudbyder.
Placebo komparator: Almindelig pleje
Sammenhængende deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage alt det grundlæggende niveau af tjenester, herunder øjens sundhedsscreening, optometrisk eksamen, hvis de mislykkes screeningen, og briller uden beregning. De, der har brug for henvisning til oftalmologi, vil blive planlagt til den indledende eksamen på kontoret, og deres resultater spores. Der får ingen yderligere støtte de sædvanlige plejedeltagere under undersøgelsen. Den sædvanlige plejearm repræsenterer et realistisk valg, der i øjeblikket er tilgængeligt for deltagere, der følger øjensundhedsscreening.
Andet: Almindelig pleje
Sammenhængende deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage alt det grundlæggende niveau af tjenester, herunder øjens sundhedsscreening, optometrisk eksamen, hvis de mislykkes screeningen, og briller uden beregning. De, der har brug for henvisning til oftalmologi, vil blive planlagt til den indledende eksamen på kontoret, og deres resultater spores. Der får ingen yderligere støtte de sædvanlige plejedeltagere under undersøgelsen. Den sædvanlige plejearm repræsenterer et realistisk valg, der i øjeblikket er tilgængeligt for deltagere, der følger øjensundhedsscreening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær implementeringsresultat: Overholdelse af eksamenseksamen på kontoret for dem, der henvises til oftalmologi
Tidsramme: 2 år
Den primære implementeringsresultatforanstaltning for AIM 1 er overholdelse af eksamenseksamen på kontoret for dem, der henvises til øjenlæge og vil blive målt efter ansættelsesdeltagelse ved den indledende aftale på Office Eye-eksamen for dem, der henvises til oftalmologi. Foranstaltningsenheden er aftale om øjenundersøgelse, som vil blive planlagt inden for 6 måneder (+/- 4 måneder) af henvisningen i enten Columbia Ophthalmology, Harlem Hospital eller deres egen øjenplejeudbyder. Foranstaltningen vil vurdere overholdelsesgraden ved den indledende udnævnelse. Sammenligninger vil blive foretaget mellem interventionsarmen og den sædvanlige plejearm.
2 år
Primært klinisk effektivitetsresultat: Påvisning af øjensygdom
Tidsramme: 2 år
Det primære mål for klinisk effektivitet for mål 1 er påvisning af øjensygdom (er) (glaukom, nethinde, andet) bekræftet ved eksamenseksamen på kontoret og vil blive målt ved udspringet af detektion af øjensygdomme (er) for dem, der er nævnt øjenlæge. Alle initialt eksamener på kontoret vil blive planlagt ved afslutningen af ​​øjenhelse screeninger. Resultatforanstaltninger vil vurdere frekvenserne af detektion af øjensygdomme, specifikt glaukom/mistænkt, blandt dem, der er henvist til øjenlæge. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem deltagere, der bor i de 7 sundhedsmæssige omgivelser, der randomiseres til interventionsarmen sammenlignet med 3 indstillinger, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm. Deltagere, der anmoder om deres egen øjenlæge, formularen til medicinsk frigivelse vil blive underskrevet, og vi planlægger Eye -eksamen, så vi kan også spore deltagelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning af overholdelse af anbefalede eksamener på kontoret efter 1-4 år
Tidsramme: 4 år
En vedligeholdelsesforanstaltning er tilslutning til anbefalede eksamenseksamener på kontoret for dem, der deltager i den indledende øjenundersøgelse for at bestemme adgangen til pleje bæredygtighed og vil blive rapporteret af randomiseringsgruppen. Adhæsion vurderes årligt på grundlag af den forventede opfølgningsplan, der er defineret ved indeksbesøget for det år, hvis deltageren deltager. I det første år klassificeres opfølgningsanbefalingen givet af oftalmologen i 1 ud af 4 kategorier: returner inden for 2 måneder, returnerer om 3 til 4 måneder, vender tilbage om 6 måneder eller vender tilbage om 12 måneder. Denne opfølgningsanbefaling vil blive oversat til det tilsvarende forventede antal besøg om året: 6, 3, 2 eller 1.
4 år
Returneringsdeltagelse ved øje på sundhedssundheder ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Som et sikkerhedsnet vil alle deltagere blive informeret om de fremtidige datoer for øjens sundhedsscreening, men ikke krævet at deltage. Vi antager, at deltagerne vil vende tilbage med forskellige intervaller (1, 2 og/eller 3 gange), og vi ønsker at forstå de demografiske og kliniske egenskaber hos disse deltagere såvel som hyppigheden af ​​deltagelse, og hvorfor de vendte tilbage og sammenligner med dem, der ikke deltager igen i sundhedsindstillingen. Intervallerne vil være 12, 24 eller 36 måneder, og vi måler antallet og procentdelen af ​​deltagere, der deltager i øjenhelse -screeningerne over 4 år. Vi vil give beskrivende statistikker over deltagere, der vender sig mod øjehelse -screeningerne med disse intervaller for at forstå de egenskaber, der er forbundet med tilbagevenden.
1, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV6542
  • PA-25-305 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eye Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner