Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

New York City SIGHT Study-2 (NYC-SIGHT-2)

20 januari 2024 uppdaterad av: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Effektiviteten hos telehälsobaserade program för att upptäcka glaukom bland högriskpopulationer i hälsomiljöer (NYC-SIGHT-2)

Rikliga bevis tyder på att det finns skillnader i syn och ögonhälsa på grund av en oproportionerlig ögonsjukdomsbörda bland högriskpopulationer. Kliniska forskare vid Columbia University Department of Ophthalmology designade New York City SIGHT-studien (NYC-SIGHT-2) för att utvärdera effektiviteten av telehälsobaserade program för att upptäcka glaukom bland högriskpopulationer i samhällshälsomiljöer på Upper Manhattan. Programmet börjar med en ögonhälsoscreening, optometrisk undersökning, glasögon och remiss till oftalmologi. Interventionen använder patientnavigatörer kontra peer-ambassadörer för att förbättra tillgången till ögonvård, användning och efterlevnad av ögonvård på kontoret jämfört med peer-ambassadörer, samtidigt som studien också utforskar erfarenheterna från inskrivna deltagare och programpersonal samt kostnads- insatsens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna och ett tvärvetenskapligt team med erfarenhet av oftalmologi, optometri, biostatistik/dataanalys, implementeringsvetenskap, epidemiologi med blandade metoder och hälsoresultat/kostnadsanalys utformade NYC-SIGHT-2 för att främja jämställdhet mellan ögon och syn och åtgärda skillnader i ögonhälsan hos vuxna. NYC-SIGHT-2 kommer att vara en innovativ, hybrid typ 1 effektivitetsimplementering 2:1 klusterrandomiserad klinisk prövningsdesign som registrerar främst afroamerikanska och latinamerikanska/latinoindivider med höga frekvenser av otillräcklig ögonvård.

Totalt 10 hälsomiljöer kommer att inkluderas för att ge tillgång till 10 000 medlemmar i samhället med hög risk för ögonsjukdom. Kliniska mätningar (synskärpa, intraokulärt tryck och ögonbottenbilder), livskvalitet och fallrisk kommer att bedömas. Alla deltagare som hänvisas till oftalmologi kommer att få hjälp med att schemalägga en första ögonundersökning på kontoret, och de i interventionsarmen kommer att få löpande patientnavigatorstöd jämfört med jämförelsearmen, som kommer att få telefonsamtal 2x/år från en kamratambassadör. Utredarna kommer också att bedöma genomföranderesultat och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 40 år eller äldre.
  • Bor självständigt på Upper Manhattan
  • Gå på en lokal för hälsovård minst en gång per år

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av demens eller annan orsak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehälsobaserad interventionsarm
Deltagare som randomiserats till Telehealth-Based Intervention Arm och som behöver remiss till oftalmologi kommer att samarbetas med en patientnavigator som kommer att ge telehälsobaserat stöd med att schemalägga en utvärdering av glaukom på kontoret vid antingen Columbia University Harkness Eye Institute, Harlem Hospital eller deras egen ögonvårdare. Deltagarna kommer också att få telehälsobaserat stöd från en kamratambassadör, som är individer från samhället med glaukom eller andra ögonsjukdomar som har uttryckt intresse för att dela med sig av sina erfarenheter. Varje hänvisad deltagare kommer att få flera telehälsa-baserade samtal från en peer-ambassadör under 2 år för att diskutera sin förståelse av sin nya ögondiagnos och uppmuntra till efterlevnad av glaukomutvärdering på kontoret.
Beteende: Telehälsobaserad intervention
Deltagare som randomiserats till Telehealth-Based Intervention Arm och som behöver remiss till oftalmologi kommer att samarbetas med en patientnavigator som kommer att ge telehälsobaserat stöd med att schemalägga en utvärdering av glaukom på kontoret vid antingen Columbia University Harkness Eye Institute, Harlem Hospital eller deras egen ögonvårdare. Deltagarna kommer också att få telehälsobaserat stöd från en kamratambassadör, som är individer från samhället med glaukom eller andra ögonsjukdomar som har uttryckt intresse för att dela med sig av sina erfarenheter. Varje hänvisad deltagare kommer att få flera telehälsa-baserade samtal från en peer-ambassadör under 2 år för att diskutera sin förståelse av sin nya ögondiagnos och uppmuntra till efterlevnad av glaukomutvärdering på kontoret.
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Samtyckta deltagare från kommunala vårdcentraler randomiserade till Usual Care Arm kommer att få alla grundläggande tjänster, inklusive telehälsobaserad ögonhälsoscreening, optometrisk undersökning om de misslyckas med screeningen och glasögon utan kostnad. De som behöver remiss till oftalmologi kommer att schemaläggas för den första glaukomutvärderingen på kontoret och deras resultat kommer att spåras. Inget ytterligare stöd från en patientnavigator eller en kamratambassadör kommer att ges till Usual Care-deltagarna under studien. Usual Care Arm representerar ett realistiskt val som för närvarande är tillgängligt för deltagare som följer ögonhälsoscreening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av efterlevnad av in-OFFICE utvärdering av glaukom
Tidsram: 1 år
Det primära utfallsmåttet för mål 1 är ANSVAR TILL PÅ kontoret för glaukomutvärderingsmöte för dem som hänvisas till oftalmologi och kommer att mätas genom mötesnärvaro vid den första ögonundersökningen på kontoret för dem som hänvisas till oftalmologi. Måttenheten är glaukomutvärderingstiden, som kommer att schemaläggas inom 6 månader (+/-4 månader) efter remissen vid antingen Harkness Eye Institute, Harlem Hospital eller deras egen ögonvårdare. Åtgärden kommer att bedöma graden av anslutning vid det första mötet. Jämförelser kommer att göras mellan den Telehealth-baserade interventionsarmen och den vanliga vårdarmen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm implementeringsresultat av den telehälsobaserade interventionsarmen
Tidsram: 1 år
Bedöm implementeringsresultat av den telehälsobaserade interventionsarmen, inklusive räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (RE-AIM Framework), med hjälp av blandade metoder för dem som screenats och hänvisat till oftalmologi. Vi kommer att bedöma räckvidd: andel och egenskaper hos deltagare som registrerade sig och inte registrerade sig i studien; Effektivitet: upptäckt av glaukom och andra ögonsjukdomar; Antagande: undersökningar efter intervention kommer att avgöra om interventionen är acceptabel; Genomförande: kvalitetskontrollåtgärder kommer att utvärdera interventionens trohet och intervjuer med deltagare kommer att identifiera bestämningsfaktorer för och upplevda hinder för implementering, vägledd av det konsoliderade ramverket för genomförandeforskning; och underhåll: longitudinella data kommer att utvärdera varaktiga interventionseffekter.
1 år
Mått på glaukomdetektion och progression
Tidsram: 1 och 2 år
Glaukomhantering är beroende av sjukdomstillståndets progression eller stabilitet. Även om det kan ta flera år att upptäcka försämring med konventionella metoder, har vi under ledning av Dr. K. Thakoors laboratorium för artificiell intelligens (AI) utvecklat generativa AI-algoritmer för att förutsäga utseendet på framtida synfältstester givet ett synfältstest i baslinjen. Med synfältsdata som fångats med Olleyes-systemet under ögonhälsoscreeningen kan vi alltså ge deltagaren och leverantören det förutsedda utseendet på deltagarens synfält 1-2, 3-5 eller 5-10 år in i framtiden , som erbjuder AI-baserad vägledning för nästa steg i läkarens hanteringsplan samt utbildning för patienten. Dessutom är minskning av kontrastkänslighet associerad med glaukomprogression. Kontrastkänslighetsmätningar kan på liknande sätt extraheras från Olleyes-systemet och spåras longitudinellt under utvärderingsmöten för glaukom på kontoret.
1 och 2 år
Åternärvaro vid Community Eye Health Screening vid 1, 2 och 3 år
Tidsram: 1, 2 och 3 år
Som ett skyddsnät kommer alla deltagare att informeras om framtida datum för de lokala ögonhälsoundersökningarna, men de är inte skyldiga att delta. Vi antar att deltagarna kommer att återvända med olika intervall (1, 2 och/eller 3 gånger) och vi vill förstå de demografiska, sociala bestämningsfaktorerna för hälsan och kliniska egenskaper hos dessa deltagare samt frekvensen av närvaro och varför de återvände och jämför med de som inte deltar igen i samhällets hälsomiljö. Intervallet kommer att vara 12, 24 eller 36 månader och vi kommer att mäta antalet och procentandelen deltagare som deltar i de kommunala ögonhälsoundersökningarna under 4 år. Vi kommer att tillhandahålla beskrivande statistik över deltagare som återvänder till ögonhälsoundersökningarna vid dessa intervall för att förstå egenskaperna som är förknippade med återkomstnärvaro.
1, 2 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU9598

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telehälsobaserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera