Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SIGHT Нью-Йорка-2 (EYES-UM)

27 мая 2026 г. обновлено: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Эффективность программ телемедицины для выявления глаукомы среди групп высокого риска в общественных медицинских учреждениях (NYC-SIGHT-2)

Многочисленные данные указывают на то, что различия в зрении и здоровье глаз существуют из-за непропорционального бремени глазных заболеваний среди групп населения высокого риска. Клинические исследователи факультета офтальмологии Колумбийского университета разработали исследование SIGHT в Нью-Йорке (NYC-SIGHT-2) для оценки эффективности программ на основе телемедицины для выявления глаукомы среди групп населения с высоким риском в общественных медицинских учреждениях в Верхнем Манхэттене. Программа начинается с проверки здоровья глаз, оптометрического обследования, подбора очков и направления к офтальмологу. В рамках вмешательства используются навигаторы пациентов по сравнению с послами-равными для улучшения доступа к офтальмологической помощи, использования и соблюдения режима последующего офтальмологического ухода по сравнению с послами-равными, в то время как в исследовании также изучается опыт зарегистрированных участников и сотрудников программы, а также стоимость эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи и междисциплинарная группа с опытом работы в офтальмологии, оптометрии, биостатистике/анализе данных, науке внедрения, эпидемиологии смешанных методов и анализе результатов/затрат на здоровье разработали NYC-SIGHT-2 для обеспечения справедливости в отношении здоровья глаз и зрения и устранения различий в здоровье глаз. у взрослых. NYC-SIGHT-2 будет представлять собой инновационное гибридное кластерное рандомизированное клиническое исследование 1-го типа с реализацией эффективности 2:1, в котором будут участвовать в основном афроамериканцы и латиноамериканцы/латиноамериканцы с высоким уровнем неадекватного ухода за глазами.

В общей сложности будут включены 10 общественных медицинских учреждений, которые предоставят доступ 10 000 членам сообщества с высоким риском глазных заболеваний. Будут оцениваться клинические показатели (острота зрения, внутриглазное давление и изображения глазного дна), качество жизни и риск падений. Все участники, направленные в офтальмологию, получат помощь в планировании первоначального осмотра глаз в кабинете, а участники группы вмешательства будут получать постоянную поддержку со стороны пациента по сравнению с группой сравнения, которая будет получать телефонные звонки 2 раза в год от коллеги-посла. Исследователи также оценят результаты реализации и экономическую эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 40 лет и старше.
  • Независимая жизнь в Верхнем Манхэттене
  • Посещайте общественные медицинские учреждения не реже 1 раза в год.

Критерий исключения:

  • Самооценка неизлечимого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Невозможность дать информированное согласие из-за деменции или по другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство рука
Участники, рандомизированные в подразделение вмешательства и упомянутые на офтальмологию, получат помощь от координатора исследования с расписанием в офисном обследовании глаз и организации транспортировки на эти назначения в течение 2 лет в Колумбийской офтальмологии, больнице Гарлема или их собственного поставщика глаз.
Другой: Вмешательство
Участники, рандомизированные в подразделение вмешательства и упомянутые на офтальмологию, получат помощь от координатора исследования с расписанием в офисном обследовании глаз и организации транспортировки на эти назначения в течение 2 лет в Колумбийской офтальмологии, больнице Гарлема или их собственного поставщика глаз.
Плацебо Компаратор: Обычная забота
Участники согласия, рандомизированные в обычную группу по уходу, получат весь базовый уровень услуг, включая скрининг здоровья глаз, оптометрический экзамен, если они проваливают скрининг, и очки бесплатно. Те, кто требует направления на офтальмологию, будут запланированы для первоначального обследования глаз в офисе, и их результаты будут отслежены. Никакой дополнительной поддержки не будет предоставлено обычным участникам ухода во время исследования. Обычная рука ухода представляет собой реалистичный выбор, который в настоящее время доступен для участников после скрининга здоровья глаз.
Другой: Обычная забота
Участники согласия, рандомизированные в обычную группу по уходу, получат весь базовый уровень услуг, включая скрининг здоровья глаз, оптометрический экзамен, если они проваливают скрининг, и очки бесплатно. Те, кто требует направления на офтальмологию, будут запланированы для первоначального обследования глаз в офисе, и их результаты будут отслежены. Никакой дополнительной поддержки не будет предоставлено обычным участникам ухода во время исследования. Обычная рука ухода представляет собой реалистичный выбор, который в настоящее время доступен для участников после скрининга здоровья глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат реализации: приверженность обследованию глаз в офисе для тех, кто упоминается о офтальмологии
Временное ограничение: 2 года
Основной мерой результата реализации для AIM 1 является приверженность обследованию глаз в офисе для тех, кто упоминается о офтальмологии, и будет измерен по назначению при назначении на первоначальном назначении с глазом в офисе для тех, кто упоминается на офтальмологию. Единица измерения-это назначение на глазу, которое будет запланировано в течение 6 месяцев (+/- 4 месяца) реферала либо в Колумбийской офтальмологии, больнице Гарлема или их собственном поставщике глаз. Эта мера оценит скорость соблюдения при первоначальном назначении. Сравнения будут проведены между рукой вмешательства и обычной рукой ухода.
2 года
Первичный результат клинической эффективности: обнаружение заболевания глаз
Временное ограничение: 2 года
Основным измерением результата клинической эффективности для AIM 1 является обнаружение заболевания глаз (глаукомы, сетчатка, другая), подтвержденная обследованиями глаз в офисе и будет измерено по показателям обнаружения заболеваний глаз (ах) для тех, кто упоминается о офтальмологии. Все начальные обследования глаз в офисе будут запланированы в конце проверки здоровья глаз. Измерения результата оценивают показатели обнаружения глаз, в частности, глауком/подозреваемое, среди тех, кто упоминается на офтальмологию. Будет проведено сравнение между участниками, проживающими в 7 условиях здоровья, рандомизированных в руку вмешательства по сравнению с 3 условиями, рандомизированными в обычную группу по уходу. Участники, которые просят своего собственного глазного врача, будет подписана форма медицинского выпуска, и мы планируем осмотр глаз, чтобы мы также могли отслеживать посещаемость.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее приверженность рекомендуемым обследованиям в офисе в 1-4 года
Временное ограничение: 4 года
Мера обслуживания является соблюдением рекомендуемых обследования в офисе для тех, кто посещает начальный обследование глаз, чтобы определить доступ к устойчивости медицинской помощи и будет сообщать группой рандомизации. Приверженность будет оцениваться ежегодно на основе ожидаемого графика последующего наблюдения, определенного при посещении индекса за этот год, если участник посещает. В первый год последующая рекомендация, данная офтальмологом, будет классифицирована по 1 из 4 категорий: возврат в течение 2 месяцев, возврат через 3-4 месяца, возврат через 6 месяцев или возврат через 12 месяцев. Эта последующая рекомендация будет переведена в соответствующее ожидаемое количество посещений в год: 6, 3, 2 или 1.
4 года
Посещаемость возвращения на Eye Health Scenings в 1, 2 и 3 года
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
Как сеть безопасности, все участники будут проинформированы о будущих датах проверки здоровья глаз, но не обязаны присутствовать. Мы предполагаем, что участники вернутся через различные интервалы (1, 2 и/или 3 раза), и мы хотим понять демографические и клинические характеристики этих участников, а также частоту посещаемости и почему они вернулись и сравнились с теми, кто не участвует в условиях здоровья. Интервалы будут 12, 24 или 36 месяцев, и мы измеряем количество и процент участников, которые посещают проверку здоровья глаз в течение 4 лет. Мы предоставим описательную статистику участников, которые перевернут на эти интервалы проверки здоровья глаз, чтобы понять характеристики, связанные с посещаемостью возврата.
1, 2 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa A. Hark, PhD, MBA, Columbia University Department of Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV6542
  • PA-25-305 (Другой номер гранта/финансирования: National Eye Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться