症候性閉塞性肥大型心筋症の参加者の心筋構造に対するマバカムテンの影響を評価する研究 (MEMENTO)
2026年9月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
MEMENTO - 心臓磁気共鳴画像法（CMR）による心筋構造への影響を評価するために、症候性閉塞性肥大型心筋症の成人を対象にマバカムテンを評価する第3b/4相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究
この研究の目的は、症候性閉塞性肥大型心筋症（oHCM）[ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIまたはIII]の成人参加者を対象に、心臓磁気共鳴画像法（CMR）を用いて心筋構造に対するマバカムテンの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048-1804
- Local Institution - 0087
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 0093
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Local Institution - 0090
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4756
- Local Institution - 0086
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0017
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107-5701
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1199
- Local Institution - 0080
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1093
- Local Institution - 0076
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ART
- Local Institution - 0075
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Local Institution - 0079
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5021FPQ
- Local Institution - 0077
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000GAP
- Local Institution - 0074
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds、Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Local Institution - 0015
-
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Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Local Institution - 0085
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Local Institution - 0001
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- Local Institution - 0061
-
Zürich (de)、スイス、8091
- Local Institution - 0024
-
-
Luzern (de)
-
Lucerne、Luzern (de)、スイス、6000
- Local Institution - 0058
-
-
Ticino (it)
-
Lugano、Ticino (it)、スイス、6900
- Local Institution - 0029
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の米国心臓病学会財団/米国心臓協会および欧州心臓病学会の現在のガイドラインに従って、閉塞性肥大型心筋症 (oHCM) と診断されています。
- バルサルバ後または運動後の左心室流出路（LVOT）ピーク勾配≧30 mm Hgおよび≧50 mm Hg
- 安静時左心室駆出率（LVEF）≧55％
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II または III の症状
除外基準:
- oHCMを模倣した心肥大を引き起こす既知の浸潤性または貯留性疾患
- 閉塞性冠動脈疾患または心筋梗塞の病歴が記録されている
- -スクリーニング前の6か月以内に蘇生された突然の心停止または生命を脅かす心室性不整脈の病歴
- 植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカー、または心臓磁気共鳴画像法 (CMR) の別の禁忌
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マバカテン
|
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48 週目の最大左房容積指数 (LAVI) と左心室質量指数 (LVMI) の複合値
時間枠：48週目
|
参加者は、48週目の心臓磁気共鳴画像法（CMR）評価で以下の基準の両方を達成しました。
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスにおいて、48週目にベースラインから少なくとも1クラスの改善が見られた参加者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
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48週目の左心室質量指数（LVMI）のベースラインからの変化
時間枠：48週目
|
48週目
|
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
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MACE拡大イベントの発生率
時間枠：最長48週間
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最長48週間
|
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全死因死亡率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
|
心不全（HF）イベントの発生率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
|
心房細動（AF）/心房粗動の発生率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
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心室性頻脈性不整脈の発生率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
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非血管迷走神経性失神および発作の発生率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
|
TEAEの重症度
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
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治療により緊急に発生した重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
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48週目の最大左房容積指数（LAVI）のベースラインからの変化
時間枠：48週目
|
48週目
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収縮機能障害を伴う心不全イベントの発生率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
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心血管（CV）死亡の発生率
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
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研究介入の中止につながるTEAE
時間枠：最長48週間
|
最長48週間
|
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臨床検査異常を引き起こすTEAE
時間枠：最長48週間
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最長48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (実際)
2026年7月16日
研究の完了 (推定)
2027年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。