Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния мавакамтена на структуру миокарда у участников с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (MEMENTO)

28 марта 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

MEMENTO - Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3b/4 по оценке мавакамтена у взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией с целью оценки влияния на структуру миокарда с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.

Целью данного исследования является оценка влияния мавакамтена на структуру миокарда с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца у взрослых участников с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (оГКМП) [Функциональный класс II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Отозван
        • Local Institution - 0082
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Отозван
        • Local Institution - 0028
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Отозван
        • Local Institution - 0057
      • Wien, Австрия, 1090
        • Отозван
        • Local Institution - 0088
      • Wien, Австрия, 1100
        • Отозван
        • Local Institution - 0007
    • Upper Austria
      • Braunau am Inn, Upper Austria, Австрия, 5280
        • Отозван
        • Local Institution - 0032
  • Аргентина
    • Cordoba
      • Ciudad De Cordoba, Cordoba, Аргентина, X5000JHGQ
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0077
        • Контакт:
          • Site 0077
  • Бельгия
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
        • Отозван
        • Local Institution - 0084
      • Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1200
        • Отозван
        • Local Institution - 0070
      • Jette, Brussels, Бельгия, 1090
        • Отозван
        • Local Institution - 0069
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0092
        • Контакт:
          • Site 0092
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Отозван
        • Local Institution - 0083
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Отозван
        • Local Institution - 0071
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Отозван
        • Local Institution - 0013
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Отозван
        • Local Institution - 0041
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Отозван
        • Local Institution - 0063
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Отозван
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
        • Отозван
        • Local Institution - 0042
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Венгрия, 6720
        • Отозван
        • Local Institution - 0054
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Венгрия, 8230
        • Отозван
        • Local Institution - 0020
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Отозван
        • Local Institution - 0023
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Германия, 35392
        • Отозван
        • Local Institution - 0047
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Отозван
        • Local Institution - 0034
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
        • Отозван
        • Local Institution - 0040
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Отозван
        • Local Institution - 0009
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Отозван
        • Local Institution - 0037
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Отозван
        • Local Institution - 0006
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Отозван
        • Local Institution - 0021
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Греция, 176 74
        • Отозван
        • Local Institution - 0008
      • Chaidari, Athens, Attiki, Греция, 124 62
        • Отозван
        • Local Institution - 0059
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Отозван
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Испания, 28034
        • Отозван
        • Local Institution - 0089
      • Madrid, Испания, 28035
        • Отозван
        • Local Institution - 0081
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Отозван
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Отозван
        • Local Institution - 0039
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • Отозван
        • Local Institution - 0043
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Испания, 29010
        • Отозван
        • Local Institution - 0046
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Отозван
        • Local Institution - 0051
      • Pavia, Италия, 27100
        • Отозван
        • Local Institution - 0056
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20149
        • Отозван
        • Local Institution - 0038
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • Отозван
        • Local Institution - 0060
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
        • Отозван
        • Local Institution - 0048
      • Massa, Toscana, Италия, 54100
        • Отозван
        • Local Institution - 0062
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Отозван
        • Local Institution - 0004
  • Польша
      • Lódz, Польша, 93-338
        • Отозван
        • Local Institution - 0012
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-628
        • Отозван
        • Local Institution - 0094
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Отозван
        • Local Institution - 0018
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-555
        • Отозван
        • Local Institution - 0044
      • Zabrze, Slaskie, Польша, 41-800
        • Отозван
        • Local Institution - 0049
  • Соединенные Штаты
    • California
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048-1804
        • Еще не набирают
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Florian Rader, Site 0087
          • Номер телефона: 310-967-3846
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Еще не набирают
        • Piedmont Hospital
        • Контакт:
          • Rahul Loungani, Site 0003
          • Номер телефона: 803-553-1103
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813-2414
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0091
        • Контакт:
          • Site 0091
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts general hospital
        • Контакт:
          • Albree Tower-Rader, Site 0093
          • Номер телефона: 617-724-5434
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
        • Контакт:
          • Imran Rashid, Site 0090
          • Номер телефона: 216-844-3800
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4756
        • Еще не набирают
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Victor Farah, Site 0086
          • Номер телефона: 901-484-8358
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Sherif Nagueh, Site 0017
          • Номер телефона: 713-441-2850
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107-5701
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
          • Kia Afshar, Site 0035
          • Номер телефона: 801-507-3500
  • Финляндия
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 00290
        • Отозван
        • Local Institution - 0073
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Turku, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, 20540
        • Отозван
        • Local Institution - 0072
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Отозван
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Франция, 75015
        • Отозван
        • Local Institution - 0014
      • Pessac, Франция, 33604
        • Отозван
        • Local Institution - 0026
      • Rennes, Франция, 35000
        • Отозван
        • Local Institution - 0002
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Отозван
        • Local Institution - 0052
    • Královéhradecký Kraj
      • Broumov, Královéhradecký Kraj, Чехия, 550 01
        • Отозван
        • Local Institution - 0016
    • Moravskoslezský Kraj
      • Trinec, Moravskoslezský Kraj, Чехия, 739 61
        • Отозван
        • Local Institution - 0053
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 140 21
        • Отозван
        • Local Institution - 0050
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 128 21
        • Отозван
        • Local Institution - 0011
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Отозван
        • Local Institution - 0036
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0061
        • Контакт:
          • Site 0061
      • Luzern, Швейцария, 6004
        • Отозван
        • Local Institution - 0058
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Швейцария, 6900
        • Отозван
        • Local Institution - 0055
      • Lugano, Ticino (it), Швейцария, 6900
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0029
        • Контакт:
          • Site 0029

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (оГКМП) в соответствии с действующими рекомендациями Фонда Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества кардиологов, как указано ниже:
  • Пиковый градиент выносящего тракта левого желудочка (LVOT) ≥ 30 мм рт. ст. и ≥ 50 мм рт. ст. после Вальсальвы или после нагрузки
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55% в покое
  • Симптомы II или III функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

Критерий исключения:

  • Известное инфильтративное заболевание или заболевание накопления, вызывающее гипертрофию сердца, имитирующее оГКМП.
  • Документально подтвержденная обструктивная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе.
  • В анамнезе реанимированная внезапная остановка сердца или опасная для жизни желудочковая аритмия в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор или другое противопоказание для магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Мавакамтен
Лекарство: Мавакамтен
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация индекса объема левого предсердия (LAVI) и индекса массы левого желудочка (LVMI) на 48-й неделе.
Временное ограничение: На 48 неделе

Участники, достигшие обоих следующих критериев при оценке магнитно-резонансной томографии (CMR) сердца (CMR) на 48-й неделе:

  • Снижение LAVI не менее чем на 5 мл/м2 по сравнению с исходным уровнем.
  • Снижение минимум на 5 г/м2 ИММЛЖ по сравнению с исходным уровнем.
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Доля участников, у которых было хотя бы на 1 класс улучшения по сравнению с исходным уровнем в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на 48-й неделе.
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVI) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение индекса массы левого желудочка (МЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота событий, расширенных MACE
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота событий сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота фибрилляции предсердий (ФП)/трепетания предсердий
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота реанимированной остановки сердца
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота желудочковых тахиаритмий
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота невазовагальных обмороков и судорог
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших при лечении
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота возникающих при лечении лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Частота возникновения НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV027-1088
  • 2022-502316-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана.

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться