Uno studio per valutare l'impatto di Mavacamten sulla struttura miocardica nei partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (MEMENTO)
15 settembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
MEMENTO - Uno studio clinico di fase 3b/4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare Mavacamten negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica per valutare l'impatto sulla struttura miocardica con la risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del mavacamten sulla struttura miocardica con la risonanza magnetica cardiaca (CMR) in partecipanti adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM) [Classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA)].
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Local Institution - 0080
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1093
- Local Institution - 0076
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Local Institution - 0075
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Local Institution - 0079
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5021FPQ
- Local Institution - 0077
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
- Local Institution - 0074
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0015
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Local Institution - 0085
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0005
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Local Institution - 0001
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Local Institution - 0068
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-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
- Local Institution - 0025
-
-
-
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California
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048-1804
- Local Institution - 0087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Local Institution - 0093
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Local Institution - 0090
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4756
- Local Institution - 0086
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 0017
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107-5701
- Local Institution - 0035
-
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-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Local Institution - 0061
-
Zürich (de), Svizzera, 8091
- Local Institution - 0024
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Luzern (de)
-
Lucerne, Luzern (de), Svizzera, 6000
- Local Institution - 0058
-
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Ticino (it)
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Lugano, Ticino (it), Svizzera, 6900
- Local Institution - 0029
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM), in conformità con le attuali linee guida dell'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association e della Società Europea di Cardiologia come di seguito:
- Gradiente di picco del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) ≥ 30 mm Hg e ≥ 50 mm Hg dopo Valsalva o dopo esercizio fisico
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55% a riposo
- Sintomi di classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Un noto disturbo infiltrativo o da accumulo che causa ipertrofia cardiaca che imita l'oHCM
- Malattia coronarica ostruttiva documentata o storia di infarto miocardico
- Una storia di arresto cardiaco improvviso rianimato o di aritmia ventricolare pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti lo screening
- Un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker o un'altra controindicazione per la risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mavacamten
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito dell'indice di volume atriale sinistro massimo (LAVI) e dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Partecipanti che hanno raggiunto entrambi i seguenti criteri alla valutazione con risonanza magnetica cardiaca (CMR) della Settimana 48:
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Alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che hanno avuto almeno 1 classe di miglioramento rispetto al basale nella classe della New York Heart Association (NYHA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
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Incidenza degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Incidenza di eventi espansi MACE
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
|
|
Incidenza di eventi di insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
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Incidenza della fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
|
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Incidenza delle tachiaritmie ventricolari
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
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Incidenza di sincope e convulsioni non vasovagali
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
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Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Incidenza degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di volume atriale sinistro massimo (LAVI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
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Incidenza di eventi di scompenso cardiaco con disfunzione sistolica
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Incidenza della mortalità cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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TEAE che portano all’interruzione dell’intervento in studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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TEAE che portano ad anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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