En undersøgelse til evaluering af Mavacamtens indvirkning på myokardiestrukturen hos deltagere med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (MEMENTO)
15. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
MEMENTO - En fase 3b/4, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af Mavacamten hos voksne med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati for at vurdere indvirkningen på myokardiestrukturen med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mavacamtens indvirkning på myokardiestrukturen med cardiac magnetic resonance imaging (CMR) hos voksne deltagere med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) [New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller III].
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Local Institution - 0080
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1093
- Local Institution - 0076
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Local Institution - 0075
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Local Institution - 0079
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5021FPQ
- Local Institution - 0077
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
- Local Institution - 0074
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Local Institution - 0015
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Local Institution - 0085
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Local Institution - 0001
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048-1804
- Local Institution - 0087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Local Institution - 0093
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Local Institution - 0090
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4756
- Local Institution - 0086
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 0017
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107-5701
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Local Institution - 0061
-
Zürich (de), Schweiz, 8091
- Local Institution - 0024
-
-
Luzern (de)
-
Lucerne, Luzern (de), Schweiz, 6000
- Local Institution - 0058
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
- Local Institution - 0029
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM), i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra American College of Cardiology Foundation/American Heart Association og European Society of Cardiology som nedenfor:
- Venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) topgradient ≥ 30 mm Hg og ≥ 50 mm Hg efter Valsalva eller efter træning
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % i hvile
- New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse II eller III symptomer
Ekskluderingskriterier:
- En kendt infiltrativ eller lagerlidelse, der forårsager hjertehypertrofi, der efterligner oHCM
- Dokumenteret obstruktiv koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt
- En historie med genoplivet pludseligt hjertestop eller livstruende ventrikulær arytmi inden for 6 måneder før screening
- En implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker eller en anden kontraindikation for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mavacamten
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af maksimalt venstre atrielt volumenindeks (LAVI) og venstre ventrikulært masseindeks (LVMI) i uge 48
Tidsramme: I uge 48
|
Deltagere, der opnår begge følgende kriterier ved uge 48 cardiac magnetic resonance imaging (CMR) vurdering:
|
I uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der havde mindst 1 klasse af forbedring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse i uge 48
Tidsramme: I uge 48
|
I uge 48
|
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) ved uge 48
Tidsramme: I uge 48
|
I uge 48
|
|
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Forekomst af MACE-udvidede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Forekomst af hjertesvigt (HF) hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Forekomst af atrieflimren (AF)/atrieflimren
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Forekomst af ventrikulære takyarytmier
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Forekomst af nonvasovagal synkope og kramper
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Hyppighed af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Ændring fra baseline i maksimalt venstre atrielt volumenindeks (LAVI) i uge 48
Tidsramme: I uge 48
|
I uge 48
|
|
Forekomst af HF-hændelser med systolisk dysfunktion
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
Forekomst af kardiovaskulær (CV) dødelighed
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
TEAE'er, der fører til laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .