Um estudo para avaliar o impacto do Mavacamten na estrutura miocárdica em participantes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (MEMENTO)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
MEMENTO - Um estudo clínico de fase 3b/4, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar Mavacamten em adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática para avaliar o impacto na estrutura miocárdica com ressonância magnética cardíaca (RMC)
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do mavacamten na estrutura miocárdica com ressonância magnética cardíaca (RMC) em participantes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (oHCM) [New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional II ou III].
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Local Institution - 0080
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1093
- Local Institution - 0076
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Local Institution - 0075
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Local Institution - 0079
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5021FPQ
- Local Institution - 0077
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
- Local Institution - 0074
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Local Institution - 0015
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Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Local Institution - 0085
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution - 0005
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Local Institution - 0001
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Local Institution - 0068
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California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
- Local Institution - 0087
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0093
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0090
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
- Local Institution - 0086
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0017
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
- Local Institution - 0035
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Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Local Institution - 0025
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-
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Local Institution - 0061
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Zürich (de), Suíça, 8091
- Local Institution - 0024
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Luzern (de)
-
Lucerne, Luzern (de), Suíça, 6000
- Local Institution - 0058
-
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Ticino (it)
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Lugano, Ticino (it), Suíça, 6900
- Local Institution - 0029
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM), de acordo com as diretrizes atuais da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association e da European Society of Cardiology, conforme abaixo:
- Gradiente de pico da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) ≥ 30 mm Hg e ≥ 50 mm Hg após Valsalva ou após exercício
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55% em repouso
- Sintomas de classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA)
Critério de exclusão:
- Um distúrbio infiltrativo ou de armazenamento conhecido que causa hipertrofia cardíaca que imita oHCM
- Doença arterial coronariana obstrutiva documentada ou história de infarto do miocárdio
- História de parada cardíaca súbita ressuscitada ou arritmia ventricular com risco de vida nos 6 meses anteriores à triagem
- Um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso, ou outra contraindicação para ressonância magnética cardíaca (RMC)
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mavacamten
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto do índice de volume atrial esquerdo máximo (IVAE) e índice de massa ventricular esquerda (IMVE) na semana 48
Prazo: Na semana 48
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Participantes que atingiram ambos os seguintes critérios na avaliação de ressonância magnética cardíaca (RMC) da semana 48:
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Na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que tiveram pelo menos 1 aula de melhora desde o início na aula da New York Heart Association (NYHA) na Semana 48
Prazo: Na semana 48
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Na semana 48
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Alteração da linha de base no índice de massa ventricular esquerda (IMVE) na semana 48
Prazo: Na semana 48
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Na semana 48
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Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Incidência de eventos expandidos por MACE
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Incidência de eventos de insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
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Incidência de fibrilação atrial (FA)/flutter atrial
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Incidência de taquiarritmias ventriculares
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Incidência de síncope não-vasovagal e convulsões
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
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Alteração da linha de base no índice de volume atrial esquerdo máximo (IVAE) na semana 48
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
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Incidência de eventos de IC com disfunção sistólica
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Incidência de mortalidade cardiovascular (CV)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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TEAEs que levam à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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TEAEs levando a anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .