Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Mavacamten auf die Myokardstruktur bei Teilnehmern mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (MEMENTO)
15. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
MEMENTO – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3b/4 zur Bewertung von Mavacamten bei Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, um die Auswirkungen auf die Myokardstruktur mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) zu beurteilen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Mavacamten auf die Myokardstruktur mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) [Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association (NYHA)] zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1199
- Local Institution - 0080
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1093
- Local Institution - 0076
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1428ART
- Local Institution - 0075
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Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
- Local Institution - 0079
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5021FPQ
- Local Institution - 0077
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000GAP
- Local Institution - 0074
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Local Institution - 0015
-
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Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Local Institution - 0085
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution - 0005
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Local Institution - 0001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Local Institution - 0068
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-
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Geneva, Schweiz, 1205
- Local Institution - 0061
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Zürich (de), Schweiz, 8091
- Local Institution - 0024
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Luzern (de)
-
Lucerne, Luzern (de), Schweiz, 6000
- Local Institution - 0058
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
- Local Institution - 0029
-
-
-
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California
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048-1804
- Local Institution - 0087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Local Institution - 0093
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Local Institution - 0090
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4756
- Local Institution - 0086
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Local Institution - 0017
-
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Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-5701
- Local Institution - 0035
-
-
-
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Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Local Institution - 0025
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) gemäß den aktuellen Richtlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association und der European Society of Cardiology wie folgt:
- Spitzengradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) ≥ 30 mm Hg und ≥ 50 mm Hg nach Valsalva oder nach Belastung
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % in Ruhe
- Symptome der Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Infiltrations- oder Speicherstörung, die eine Herzhypertrophie verursacht, die oHCM nachahmt
- Dokumentierte obstruktive koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Eine Vorgeschichte von wiederbelebtem plötzlichem Herzstillstand oder lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher oder eine andere Kontraindikation für die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mavacamten
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus dem maximalen linksatrialen Volumenindex (LAVI) und dem linksventrikulären Massenindex (LVMI) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
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Teilnehmer, die bei der Beurteilung der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) in Woche 48 beide der folgenden Kriterien erfüllen:
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In Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die in der Klasse der New York Heart Association (NYHA) in Woche 48 mindestens eine Klasse Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: In Woche 48
|
In Woche 48
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Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
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In Woche 48
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Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Inzidenz von MACE-erweiterten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
|
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Inzidenz von Herzinsuffizienzereignissen (HF).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
|
|
Auftreten von Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
|
Bis zu 48 Wochen
|
|
Häufigkeit ventrikulärer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Inzidenz nichtvasovagaler Synkopen und Anfälle
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
|
Bis zu 48 Wochen
|
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Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
|
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Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Änderung des maximalen linksatrialen Volumenindex (LAVI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
|
In Woche 48
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Inzidenz von HF-Ereignissen mit systolischer Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Inzidenz kardiovaskulärer (CV) Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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TEAEs, die zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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TEAEs, die zu Laboranomalien führen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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