Un estudio para evaluar el impacto de Mavacamten en la estructura del miocardio en participantes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (MEMENTO)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
MEMENTO: un estudio clínico de fase 3b/4, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar mavacamten en adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática para evaluar el impacto en la estructura del miocardio mediante imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMR)
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del mavacamten en la estructura del miocardio con imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMR) en participantes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) [Clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA)].
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1199
- Local Institution - 0080
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1093
- Local Institution - 0076
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Local Institution - 0075
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Local Institution - 0079
-
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5021FPQ
- Local Institution - 0077
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
- Local Institution - 0074
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0015
-
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Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Local Institution - 0085
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0005
-
-
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Local Institution - 0001
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
- Local Institution - 0087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0093
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0090
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
- Local Institution - 0086
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0017
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Local Institution - 0061
-
Zürich (de), Suiza, 8091
- Local Institution - 0024
-
-
Luzern (de)
-
Lucerne, Luzern (de), Suiza, 6000
- Local Institution - 0058
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Suiza, 6900
- Local Institution - 0029
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM), de acuerdo con las pautas actuales de la Fundación del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón y la Sociedad Europea de Cardiología como se detalla a continuación:
- gradiente máximo del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) ≥ 30 mm Hg y ≥ 50 mm Hg después de Valsalva o después del ejercicio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55% en reposo
- Síntomas de clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA)
Criterio de exclusión:
- Un trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido que causa hipertrofia cardíaca que imita la CMOH.
- Enfermedad arterial coronaria obstructiva documentada o antecedentes de infarto de miocardio.
- Antecedentes de paro cardíaco repentino reanimado o arritmia ventricular potencialmente mortal dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
- Un desfibrilador automático implantable (DAI) o marcapasos, u otra contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (RMC)
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mavacamtén
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto del índice de volumen máximo de la aurícula izquierda (LAVI) y el índice de masa del ventrículo izquierdo (LVMI) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
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Participantes que alcanzaron los dos criterios siguientes en la evaluación de imágenes por resonancia magnética cardíaca (CMR) de la semana 48:
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En la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que tuvieron al menos 1 clase de mejora desde el inicio en la clase de la New York Heart Association (NYHA) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
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En la semana 48
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|
Cambio desde el valor inicial en el índice de masa ventricular izquierda (IMVI) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
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En la semana 48
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Incidencia de eventos ampliados por MACE
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Incidencia de eventos de insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
|
|
Incidencia de fibrilación auricular (FA)/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
|
|
Incidencia de taquiarritmias ventriculares
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Incidencia de síncope y convulsiones no vasovagales
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el índice de volumen máximo de la aurícula izquierda (LAVI) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
En la semana 48
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Incidencia de eventos de IC con disfunción sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Incidencia de mortalidad cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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TEAE que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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TEAE que conducen a anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .