Studie k hodnocení dopadu Mavacamtenu na strukturu myokardu u účastníků se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (MEMENTO)
15. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
MEMENTO – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3b/4 k hodnocení Mavacamtenu u dospělých se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií k posouzení dopadu na strukturu myokardu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí srdce (CMR)
Účelem této studie je vyhodnotit dopad mavacamtenu na strukturu myokardu pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) u dospělých účastníků se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM) [funkční třída II nebo III New York Heart Association (NYHA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Local Institution - 0080
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1093
- Local Institution - 0076
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
- Local Institution - 0075
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Local Institution - 0079
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5021FPQ
- Local Institution - 0077
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
- Local Institution - 0074
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Local Institution - 0015
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Local Institution - 0085
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Local Institution - 0001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048-1804
- Local Institution - 0087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution - 0093
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Local Institution - 0090
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4756
- Local Institution - 0086
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0017
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107-5701
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Local Institution - 0061
-
Zürich (de), Švýcarsko, 8091
- Local Institution - 0024
-
-
Luzern (de)
-
Lucerne, Luzern (de), Švýcarsko, 6000
- Local Institution - 0058
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Švýcarsko, 6900
- Local Institution - 0029
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (oHCM) v souladu s aktuálními pokyny American College of Cardiology Foundation/Americké srdeční asociace a pokyny Evropské kardiologické společnosti, jak je uvedeno níže:
- Vrcholový gradient výtokového traktu levé komory (LVOT) ≥ 30 mm Hg a ≥ 50 mm Hg po Valsalvovi nebo po zátěži
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % v klidu
- Příznaky funkční třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA).
Kritéria vyloučení:
- Známá infiltrativní nebo střádavá porucha způsobující srdeční hypertrofii, která napodobuje oHCM
- Dokumentovaná obstrukční choroba koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu
- Anamnéza resuscitované náhlé srdeční zástavy nebo život ohrožující ventrikulární arytmie během 6 měsíců před screeningem
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mavacamten
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit indexu maximálního objemu levé síně (LAVI) a indexu hmoty levé komory (LVMI) ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
|
Účastníci splnili obě následující kritéria ve 48. týdnu hodnocení srdeční magnetickou rezonancí (CMR):
|
V týdnu 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří měli alespoň 1 třídu zlepšení oproti výchozímu stavu ve třídě New York Heart Association (NYHA) v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
|
V týdnu 48
|
|
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: V týdnu 48
|
V týdnu 48
|
|
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Výskyt MACE-expandovaných událostí
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Výskyt příhod srdečního selhání (HF).
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Výskyt fibrilace síní (AF)/flutteru síní
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Výskyt komorových tachyarytmií
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Výskyt nevazovagálních synkop a záchvatů
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Změna indexu maximálního objemu levé síně (LAVI) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
|
V týdnu 48
|
|
Incidence HF příhod se systolickou dysfunkcí
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
Výskyt kardiovaskulární (KV) mortality
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
TEAE vedoucí k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
TEAE vedoucí k laboratorním abnormalitám
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .