Tutkimus Mavacamtenin vaikutuksen arvioimiseksi sydänlihaksen rakenteeseen potilailla, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (MEMENTO)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
MEMENTO – Vaiheen 3b/4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Mavacamtenin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, jotta voidaan arvioida vaikutusta sydänlihaksen rakenteeseen sydämen magneettikuvauksella (CMR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mavakamtenin vaikutusta sydänlihaksen rakenteeseen sydämen magneettikuvauksella (CMR) aikuisilla osallistujilla, joilla on oireinen obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM) [New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai III].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Local Institution - 0080
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1093
- Local Institution - 0076
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1428ART
- Local Institution - 0075
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Local Institution - 0079
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5021FPQ
- Local Institution - 0077
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000GAP
- Local Institution - 0074
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0015
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Local Institution - 0085
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Local Institution - 0001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Local Institution - 0061
-
Zürich (de), Sveitsi, 8091
- Local Institution - 0024
-
-
Luzern (de)
-
Lucerne, Luzern (de), Sveitsi, 6000
- Local Institution - 0058
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Sveitsi, 6900
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048-1804
- Local Institution - 0087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 0093
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Local Institution - 0090
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4756
- Local Institution - 0086
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0017
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107-5701
- Local Institution - 0035
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM) nykyisten American College of Cardiology Foundationin/American Heart Associationin ja European Society of Cardiologyin ohjeiden mukaisesti seuraavasti:
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) huippugradientti ≥ 30 mm Hg ja ≥ 50 mm Hg valsalvan tai harjoituksen jälkeen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 % levossa
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan II tai III oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu infiltratiivinen tai varastointihäiriö, joka aiheuttaa sydämen hypertrofiaa, joka jäljittelee oHCM:ää
- Dokumentoitu ahtauttava sepelvaltimotauti tai aiempi sydäninfarkti
- Elvytetty äkillinen sydämenpysähdys tai hengenvaarallinen kammiorytmi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin tai muu sydämen magneettikuvauksen (CMR) vasta-aihe
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mavacamten
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä vasemman eteisen maksimitilavuusindeksistä (LAVI) ja vasemman kammion massaindeksistä (LVMI) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Osallistujat, jotka saavuttavat molemmat seuraavista kriteereistä viikon 48 sydämen magneettikuvauksen (CMR) arvioinnissa:
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli vähintään 1 luokka parannusta lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) luokassa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
MACE-laajennettujen tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumien (HF) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Eteisvärinän (AF)/eteislepatuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Ventrikulaaristen takyarytmioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Ei-vasovagaalisen pyörtymisen ja kohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Vasemman eteisen maksimitilavuusindeksin (LAVI) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
HF-tapahtumien ilmaantuvuus, johon liittyy systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
TEAE:t, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
TEAE:t, jotka johtavat laboratoriopoikkeamiin
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .