Badanie oceniające wpływ Mavacamtenu na strukturę mięśnia sercowego u pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu (MEMENTO)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
MEMENTO – Randomizowane badanie kliniczne fazy 3b/4 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę leku Mavacamten u dorosłych z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową w celu oceny wpływu na strukturę mięśnia sercowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Celem tego badania jest ocena wpływu mawacamtenu na strukturę mięśnia sercowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u dorosłych pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową zaporową (oHCM) [klasa funkcjonalna II lub III New York Heart Association (NYHA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1199
- Local Institution - 0080
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1093
- Local Institution - 0076
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1428ART
- Local Institution - 0075
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Local Institution - 0079
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5021FPQ
- Local Institution - 0077
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000GAP
- Local Institution - 0074
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 0015
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Local Institution - 0085
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Local Institution - 0001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
- Local Institution - 0087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 0093
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Local Institution - 0090
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4756
- Local Institution - 0086
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0017
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-5701
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Local Institution - 0061
-
Zürich (de), Szwajcaria, 8091
- Local Institution - 0024
-
-
Luzern (de)
-
Lucerne, Luzern (de), Szwajcaria, 6000
- Local Institution - 0058
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Szwajcaria, 6900
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Local Institution - 0025
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano obturacyjną kardiomiopatię przerostową (oHCM) zgodnie z aktualnymi wytycznymi Fundacji American College of Cardiology Foundation/American Heart Association i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, jak poniżej:
- Szczytowy gradient drogi odpływu lewej komory (LVOT) ≥ 30 mm Hg i ≥ 50 mm Hg po badaniu Valsalva lub po wysiłku
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55% w spoczynku
- Objawy II lub III klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie naciekowe lub spichrzeniowe powodujące przerost serca imitujący oHCM
- Udokumentowana obturacyjna choroba wieńcowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego
- Historia nagłego zatrzymania krążenia lub zagrażającej życiu komorowej arytmii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w wywiadzie
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca bądź inne przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mavacamten
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie wskaźnika maksymalnej objętości lewego przedsionka (LAVI) i wskaźnika masy lewej komory (LVMI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
|
Uczestnicy, którzy w 48. tygodniu badania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) spełnili oba poniższe kryteria:
|
W tygodniu 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu uzyskano co najmniej 1 klasę poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w klasie New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
|
W tygodniu 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy lewej komory (LVMI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
|
W tygodniu 48
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń rozszerzonych na MACE
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z niewydolnością serca (HF).
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Częstość występowania migotania przedsionków (AF)/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Częstość występowania tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Częstość występowania omdleń i drgawek niewazowagalnych
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika maksymalnej objętości lewego przedsionka (LAVI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
|
W tygodniu 48
|
|
Częstość występowania zdarzeń HF z dysfunkcją skurczową
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
TEAE prowadzące do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
TEAE prowadzące do nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .