증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증 참가자의 심근 구조에 대한 마바캄텐의 영향을 평가하기 위한 연구 (MEMENTO)
2026년 9월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
MEMENTO - 심장자기공명영상(CMR)으로 심근 구조에 미치는 영향을 평가하기 위해 증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 성인의 마바캄텐을 평가하기 위한 3b/4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)이 있는 성인 참가자의 심장 자기공명영상(CMR)을 통해 심근 구조에 대한 마바캄텐의 영향을 평가하는 것입니다[뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 또는 III].
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90048-1804
- Local Institution - 0087
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 0093
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Local Institution - 0090
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4756
- Local Institution - 0086
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0017
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107-5701
- Local Institution - 0035
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-
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Geneva, 스위스, 1205
- Local Institution - 0061
-
Zürich (de), 스위스, 8091
- Local Institution - 0024
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Luzern (de)
-
Lucerne, Luzern (de), 스위스, 6000
- Local Institution - 0058
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Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), 스위스, 6900
- Local Institution - 0029
-
-
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Local Institution - 0080
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1093
- Local Institution - 0076
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ART
- Local Institution - 0075
-
Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Local Institution - 0079
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5021FPQ
- Local Institution - 0077
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000GAP
- Local Institution - 0074
-
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Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Local Institution - 0001
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Local Institution - 0015
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Local Institution - 0085
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution - 0005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 미국심장학회재단/미국심장협회 및 유럽심장학회 지침에 따라 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)으로 진단되었습니다.
- Valsalva 후 또는 운동 후 좌심실 유출로(LVOT) 최고 기울기 ≥ 30mmHg 및 ≥ 50mmHg
- 좌심실 박출률(LVEF) 휴식 시 ≥ 55%
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II 또는 III 증상
제외 기준:
- oHCM과 유사한 심장 비대를 유발하는 것으로 알려진 침윤성 또는 저장 장애
- 문서화된 폐쇄성 관상동맥질환 또는 심근경색 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 소생된 급성 심정지 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥의 병력
- 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)나 심박조율기, 또는 심장 자기공명영상(CMR)에 대한 또 다른 금기 사항
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마바캄텐
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 최대 좌심방 용적 지수(LAVI)와 좌심실 질량 지수(LVMI)의 종합
기간: 48주차에
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48주차 심장 자기공명영상(CMR) 평가에서 다음 기준을 모두 달성한 참가자:
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주차에 뉴욕심장협회(NYHA) 수업에서 기준선보다 최소 1등급의 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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48주차 좌심실질량지수(LVMI)의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
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48주차에
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주요 심장 이상반응(MACE) 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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MACE 확장 사건의 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 48주
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최대 48주
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심부전(HF) 사건 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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심방세동(AF)/심방조동 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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심실성 빈맥부정맥의 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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비혈관미주신경성 실신 및 발작의 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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TEAE의 심각도
기간: 최대 48주
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최대 48주
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치료로 인한 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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48주차 최대 좌심방 용적 지수(LAVI)의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
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48주차에
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수축기 기능 장애를 동반한 HF 사건의 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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심혈관(CV) 사망 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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연구 개입 중단으로 이어지는 TEAE
기간: 최대 48주
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최대 48주
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실험실 이상으로 이어지는 TEAE
기간: 최대 48주
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-1088
- 2022-502316-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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