性的興奮障害のある女性におけるBZ371Aの有効性、安全性、忍容性の評価

包含基準:

• 21歳から60歳までの女性。
• 閉経前または閉経後の女性も含まれる場合があります。
• 女性ホルモン（プロゲステロンの有無にかかわらずエストロゲン、またはその誘導体）を服用している場合と服用していない場合があります。
• FSADは、性的興奮に対する適切な性器反応（クリトリスの潤滑、温かさ、肥大）を性的活動の終了まで獲得または維持することが、持続的または再発的にできないこととして定義されます。
• 顕著な苦しみや対人関係上の困難を呈するFSADの女性。
• 性的に活発なパートナーとの6か月以上の安定した関係。
• インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を読んで理解し、アンケートに答える能力。

除外基準:

• 避妊方法の使用に同意せず、研究中に妊娠する能力のある女性。
• 研究薬を服用している間、少なくとも週に2回性行為を試みることに同意しない女性。
• 未解決の性的トラウマまたは虐待の歴史。
• 膣けいれん、骨盤生殖器痛/挿入障害、および/または性的嫌悪障害の診断;
• スクリーニング来院時にコントロールされていない糖尿病（HbA1C > 10%）。
• 脊髄損傷の既往歴があり、下肢麻痺を伴う。
• -外陰切除術、結腸瘻造設術、細胞瘻造設術、子宮摘出術、膀胱懸垂術など、骨盤神経を損傷した可能性のある腹部または骨盤手術の病歴。
• 現在のテストステロン使用、または過去6か月以内の長期テストステロン使用（チップなど）。
• 月経周期を変化させる月経不順または内分泌疾患の存在。
• ブプロピオン、リチウム、または神経弛緩薬を含む向精神薬の使用または使用の必要性を特徴とする、現在うつ病を患っている患者。
• 生殖器に対する局所的な悪影響の分析を損なう生殖器病変の存在。
• 再発性尿路感染症、膣感染症、骨盤炎症性疾患など、過剰なおりものを引き起こす病気の存在。
• 過去3年以内に異常なパパニコロウ検査がある。
• 婦人科がんの病歴（少なくとも6か月間適切に治療されている場合、子宮異形成の病歴も含めることができます）。
• 骨盤照射の歴史;
• 膣エストロゲン、潤滑剤、殺精子剤、クリームまたはジェル、膣洗浄剤を含む、PSI 評価およびその吸収または薬物相互作用を妨げる可能性のある生殖器領域での局所薬剤の使用。
• 症候性低血圧の病歴、または心臓病（狭心症および/または心不全の病歴を含む）および腎症の患者など、症候性低血圧のリスクを高める疾患;
• 硝酸プロパチル（Sustrate®）、イソソルビド（Monocordil®、Cincordil®、Isordil®）、ニトログリセリン（Nitradisc®、Nitroderm TTS®、Nitronal®、Tridil®）、二硝酸イソソルビトール（Isocord®）などの硝酸塩の現在使用
• 臨床的に症状のある心電図所見、または治験責任医師の判断で重要であり、研究ボランティアの参加にリスクをもたらすと考えられる心電図所見。
• 治験責任医師の判断で重要であり、研究ボランティアの参加にリスクをもたらす、または研究の分析を妨げる可能性があると考えられる臨床検査の所見。
• TSHが年齢の正常範囲を超えている（3か月以上の安定した用量の薬を服用している甲状腺機能低下症の参加者が含まれる場合があります）。
• 安全限界外の血圧：SBP 90 mmHg 未満または 170 mmHg 以上。または DBP が 50 mmHg 未満または 100 mmHg 以上（「白衣」症候群などの状況を除く）
• 重度の高血圧。3 種類以上の降圧薬の使用と考えられます。
• 鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病などの陰核持続勃起症を引き起こす可能性のある疾患。
• 陰核持続勃起症の歴史;
• 現在関連する下痢（4週間以上の持続、腹痛または吸収不良症候群との関連、または便中の粘液、膿、または血液の存在として定義）。
• 妊娠中または授乳中。
• 一酸化窒素供与体、グアニル酸シクラーゼ刺激剤（例: リオシグアト）、または5-ホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル、タダラフィルなど）。
• 重篤な衰弱性疾患、癌の存在、重篤な精神疾患、薬物の持続的な乱用など、治験責任医師が重要であり、研究参加者の参加のリスクを高める、または結果を妨げる可能性があると研究者が考える疾患、状態、または身体的所見。