성적 흥분 장애가 있는 여성에 대한 BZ371A의 효능, 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

• 21세에서 60세 사이의 여성;
• 폐경 전 또는 폐경 후 여성이 포함될 수 있습니다.
• 여성 호르몬(프로게스테론 또는 그 파생물이 포함되거나 포함되지 않은 에스트로겐)을 복용할 수도 있고 복용하지 않을 수도 있습니다.
• FSAD는 성행위가 끝날 때까지 성적 흥분(윤활, 따뜻함, 음핵 확대)에 대한 적절한 생식기 반응을 얻거나 유지할 수 없는, 지속적이거나 반복적인 무능력으로 정의됩니다.
• 현저한 고통이나 대인관계 어려움을 보이는 FSAD 여성;
• 성적으로 활동적인 파트너와 6개월 이상 안정적인 관계;
• 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해하며 설문지에 답변할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 피임법 사용에 동의하지 않고 연구 기간 동안 임신 가능성이 있는 여성,
• 연구 약물을 복용하는 동안 일주일에 최소 2번 성행위를 시도하는 데 동의하지 않는 여성;
• 해결되지 않은 성적 외상이나 학대의 병력;
• 질경련, 음부골반 통증/침투 장애 및/또는 성적 혐오 장애의 진단;
• 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C > 10%);
• 하지 마비를 동반한 이전 척수 손상;
• 외음부 절제술, 결장루술, 세포절개술, 자궁적출술, 방광 부유술 등 골반 신경이 손상되었을 수 있는 복부 또는 골반 수술의 병력.
• 현재 테스토스테론 사용 또는 지난 6개월 이내에 장기간 테스토스테론 사용(예: 칩)
• 월경 주기를 변화시키는 월경 불규칙 또는 내분비병증의 존재;
• 부프로피온, 리튬 또는 신경이완제를 포함한 향정신성 약물의 사용 또는 사용이 필요한 것이 특징인 현재 우울증 환자
• 생식기에 대한 국소적 부작용 분석을 손상시키는 생식기 병변의 존재;
• 재발성 요로 감염, 질 감염, 골반 염증성 질환 등 과도한 질 분비물을 유발하는 질병이 있는 경우.
• 지난 3년 이내에 비정상적인 Papanicolaou 검사를 받은 경우
• 부인과암 병력(최소 6개월 동안 적절하게 치료된 경우 자궁 이형성증 병력도 포함될 수 있음)
• 골반 방사선 조사의 병력;
• 질 에스트로겐, 윤활제, 살정제, 크림 또는 젤, 질 세척제 등 PSI 평가는 물론 흡수 또는 약물 상호 작용을 방해할 수 있는 생식기 부위의 국소 약물 사용
• 증상성 저혈압의 병력 또는 심장 질환(협심증 및/또는 심부전 병력 포함) 및 신장병 환자와 같이 증상성 저혈압의 위험을 증가시키는 질병;
• 프로파티틸니트레이트(Sustrate®), 이소소르비드(Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), 니트로글리세린(Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) 및 이소소르비톨 디니트레이트(Isocord®)와 같은 질산염의 현재 사용
• 임상적으로 증상이 있거나 연구자의 판단에 따라 중요하다고 간주되고 연구 지원자의 참여에 위험을 초래하는 ECG 소견,
• 연구자의 판단에 따라 중요하다고 간주되고 연구 지원자의 참여에 위험을 제공하거나 연구 분석을 방해할 수 있는 실험실 테스트 결과
• 연령에 따른 정상 범위를 벗어난 TSH(3개월 이상 안정적인 약물 투여량을 받고 있는 갑상선 기능 저하증 환자가 포함될 수 있음)
• 안전 한계를 벗어난 혈압: SBP가 90mmHg 미만 또는 170mmHg 이상입니다. 또는 "백의" 증후군과 같은 상황을 제외하고 DBP가 50mmHg 미만 또는 100mmHg 이상인 경우
• 세 가지 이상의 항고혈압제를 사용하는 것으로 간주되는 중증 고혈압;
• 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 음핵 지속발기증을 유발할 수 있는 질병;
• 음핵 지속발기증의 병력;
• 4주 이상 지속되는 것으로 정의되는 현재 관련 설사, 복통 또는 흡수 장애 증후군과 연관되거나 대변에 점액, 고름 또는 혈액이 존재하는 경우
• 임신 또는 수유 중;
• 산화질소 기증자, 구아닐레이트 사이클라제 자극제(예: Riociguat) 또는 5-포스포디에스테라제 억제제(Sildenafil, Tadalafil 등);
• 심각한 쇠약성 질환, 암의 존재, 심각한 정신 질환, 지속적인 약물 남용을 포함하여 연구자가 중요하다고 간주하고 연구 참가자의 참여 위험을 높이거나 결과를 방해할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 신체적 소견.