- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116045
Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance du BZ371A chez les femmes souffrant de troubles de l'excitation sexuelle
Étude clinique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité pour augmenter l'excitation sexuelle, l'innocuité et la tolérance du BZ371A sous forme de gel appliqué aux femmes souffrant de troubles de l'excitation sexuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le FSAD est défini comme l’incapacité récurrente d’atteindre ou de maintenir une excitation génitale suffisante pendant l’activité sexuelle. Par conséquent, une circulation sanguine saine est essentielle aux processus physiologiques liés à l’excitation sexuelle, conduisant à une lubrification génitale, à une chaleur et à une protrusion clitoridienne.
Le système vasculaire et la circulation sanguine dans les tissus vaginaux peuvent être compromis en raison du vieillissement naturel et de divers facteurs de risque, notamment le tabagisme, l'abus d'alcool, le manque d'exercice, les régimes riches en graisses, l'hypertension, l'hypercholestérolémie et le diabète sucré. Tous ces facteurs et conditions de risque sont très répandus chez les femmes et peuvent conduire au FSAD. Le BZ371A offre une solution potentielle en augmentant le flux sanguin dans les tissus génitaux grâce à son mécanisme d'action unique, rétablissant ainsi l'homéostasie vasculaire et les processus physiologiques liés à l'excitation sexuelle chez la femme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camilla Trindade, PhD
- Numéro de téléphone: +55 21 25239089
- E-mail: camilla.nunes@biozeus.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriela Westerlund, PhD
- Numéro de téléphone: +55 21 25239089
- E-mail: gabriela.westerlund@biozeus.com.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 21 à 60 ans ;
- Les femmes préménopausées ou postménopausées peuvent être incluses ;
- Peut ou non prendre des hormones sexuelles féminines (œstrogènes avec ou sans progestérone, ou leurs dérivés) ;
- FSAD, défini comme l'incapacité, persistante ou récurrente, d'obtenir ou de maintenir jusqu'à la fin de l'activité sexuelle une réponse génitale adéquate à l'excitation sexuelle (lubrification, chaleur et hypertrophie du clitoris) ;
- Les femmes atteintes de FSAD qui présentent des souffrances marquées ou des difficultés interpersonnelles ;
- Relation stable depuis plus de 6 mois, avec un partenaire sexuellement actif ;
- Capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à répondre aux questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive et qui ont la capacité de tomber enceinte pendant l'étude ;
- Les femmes qui n'acceptent pas de tenter une activité sexuelle au moins deux fois par semaine pendant qu'elles prennent le médicament à l'étude ;
- Antécédents de traumatismes ou d'abus sexuels non résolus ;
- Diagnostic de vaginisme, de douleur génito-pelvienne/trouble de pénétration et/ou de trouble d'aversion sexuelle ;
- Diabète non contrôlé lors de la visite de dépistage (HbA1C > 10 %) ;
- Lésion médullaire antérieure, avec paralysie des membres inférieurs ;
- Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne pouvant avoir endommagé les nerfs pelviens, notamment vulvectomie, colostomie, cytostomie, hystérectomie ou suspension de la vessie.
- Utilisation actuelle de testostérone ou utilisation à long terme de testostérone (comme une puce) au cours des 6 derniers mois ;
- Présence d'irrégularités menstruelles ou d'endocrinopathies qui altèrent le cycle menstruel ;
- Patients souffrant de dépression actuelle, caractérisée par l'utilisation ou la nécessité d'utiliser des médicaments psychotropes, notamment le bupropion, le lithium ou les neuroleptiques ;
- Présence de lésions génitales altérant l'analyse des effets indésirables locaux sur les organes génitaux ;
- Présence de maladies provoquant des pertes vaginales excessives, telles qu'une infection récurrente des voies urinaires, une infection vaginale et une maladie inflammatoire pelvienne.
- Test de Papanicolaou anormal au cours des 3 dernières années ;
- Antécédents de cancer gynécologique (des antécédents de dysplasie utérine peuvent être inclus, à condition qu'ils aient été correctement traités pendant au moins 6 mois) ;
- Antécédents d'irradiation pelvienne ;
- Utilisation de médicaments topiques dans la région génitale pouvant interférer avec l'évaluation du PSI ainsi que leur absorption ou leurs interactions médicamenteuses, notamment les œstrogènes vaginaux, les lubrifiants, les spermicides, les crèmes ou les gels, les douches vaginales ;
- Antécédents d'hypotension symptomatique ou de maladies augmentant le risque d'hypotension symptomatique, comme un patient souffrant d'une maladie cardiaque (y compris des antécédents d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque) et de néphropathies ;
- Utilisation actuelle de nitrates, tels que le nitrate de propatyl (Sustrate®), l'isosorbide (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), la nitroglycérine (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) et le dinitrate d'isosorbitol (Isocord®)
- Les résultats ECG qui sont cliniquement symptomatiques ou qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérés comme significatifs et présentent un risque pour la participation du volontaire de recherche ;
- Les résultats des tests de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérés comme significatifs et présentent un risque pour la participation du volontaire à la recherche ou peuvent entraver les analyses de l'étude ;
- TSH en dehors des limites normales d'âge (les participants souffrant d'hypothyroïdie recevant une dose stable de médicament, sur 3 mois, peuvent être inclus) ;
- TA en dehors des limites de sécurité : PAS inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 170 mmHg ; ou PAD inférieur à 50 mmHg ou supérieur à 100 mmHg, sauf dans des situations telles que le syndrome de la « blouse blanche »
- Hypertension sévère, considérée comme l'utilisation de trois antihypertenseurs ou plus ;
- Maladies pouvant provoquer un priapisme clitoridien, telles que la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie ;
- Antécédents de priapisme clitoridien ;
- Diarrhée pertinente actuelle, définie comme une durée supérieure à quatre semaines, associée à des douleurs abdominales ou à un syndrome de malabsorption, ou à la présence de mucus, de pus ou de sang dans les selles ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Utilisation actuelle de donneurs d'oxyde nitrique, de stimulateurs de guanylate cyclase (par ex. Riociguat), ou des inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (Sildénafil, Tadalafil, etc.) ;
- Toute maladie, condition ou constatation physique que l'enquêteur considère comme significative et qui augmente le risque de participation du participant à la recherche ou peut interférer avec les résultats, y compris les maladies débilitantes graves, la présence d'un cancer, une maladie mentale grave, l'abus persistant de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A - BZ371A, puis Placebo
Les participants recevront d'abord 7,5 mg de BZ371A topique pour une utilisation quotidienne pendant 2 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils recevront un placebo topique à utiliser quotidiennement pendant 2 semaines.
|
7,5 mg de gel
Autres noms:
Placebo apparié au BZ371A
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe B - Placebo, puis BZ371A
Les participants recevront d'abord un placebo topique pour une utilisation quotidienne pendant 2 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils recevront 7,5 mg de BZ371A topique à utiliser quotidiennement pendant 2 semaines.
|
7,5 mg de gel
Autres noms:
Placebo apparié au BZ371A
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe C - BZ371A, puis Placebo
Les participants recevront d'abord 5,0 mg de BZ371A topique pour une utilisation quotidienne pendant 2 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils recevront un placebo topique à utiliser quotidiennement pendant 2 semaines.
|
5,0 mg de gel
Autres noms:
Placebo apparié au BZ371A
Autres noms:
|
Expérimental: Gorup D - Placebo, puis BZ371A
Les participants recevront d'abord un placebo topique pour une utilisation quotidienne pendant 2 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils recevront 5,0 mg topiques de BZ371A à utiliser quotidiennement pendant 2 semaines.
|
5,0 mg de gel
Autres noms:
Placebo apparié au BZ371A
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe E - BZ371A, puis Placebo
Les participants recevront d'abord du BZ371A topique à 2,5 mg pour une utilisation quotidienne pendant 2 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils recevront un placebo topique à utiliser quotidiennement pendant 2 semaines.
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2,5 mg de gel
Autres noms:
Placebo apparié au BZ371A
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe F - Placebo, puis BZ371A
Les participants recevront d'abord un placebo topique pour une utilisation quotidienne pendant 2 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils recevront 2,5 mg de BZ371A topique à utiliser quotidiennement pendant 2 semaines.
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2,5 mg de gel
Autres noms:
Placebo apparié au BZ371A
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité pour augmenter l’excitation
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Évaluation de l'efficacité du BZ371A pour augmenter l'excitation à l'aide du questionnaire sur le profil de rencontre sexuelle féminine (FSEP). L'étude évaluera le nombre de réponses « oui » à la question 3 du questionnaire sur le profil de rencontre sexuelle féminine (FSEP), divisé par le nombre de tentatives valides (question 7 du FSEP). L'étude évaluera l'augmentation du score FSEP sur la base de la valeur FSEP de base, obtenue avant d'utiliser le BZ371A. Ainsi, plus le nombre de réponses oui est élevé, meilleure est l’efficacité du médicament. |
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité pour augmenter le désir, la lubrification, l'orgasme et l'excitation
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Évaluation du taux de réussite pour le désir, la lubrification, l'orgasme et l'excitation à l'aide du profil de rencontre sexuelle féminine (FSEP). Le nombre de succès pour le désir sera évalué à l'aide de la question FSEP 2 / FSEP Question 7, pour la lubrification FSEP Question 4 / FSEP Question 7, pour l'orgasme FSEP Question 5 / FSEP Question 7 et pour le degré d'excitation FSEP Question 6 / FSEP Question 7. . Pour chaque question, le nombre de réponses « oui » sera compté comme une réussite. Par conséquent, pour chaque réponse « non », la valeur sera 0 et pour chaque réponse « oui », la valeur sera 1. |
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Évaluation de la qualité des rapports sexuels féminins
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Évaluation basée sur le score total du questionnaire Female Sexual Encounter Profile (FSEP).
Le score varie de 0 à 9. Par conséquent, plus le score est élevé, meilleure est la relation sexuelle du participant.
|
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Efficacité pour augmenter le flux sanguin génital
Délai: Base de référence, 4 semaines (pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120 et 240 minutes) et 8 semaines (pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120 et 240 minutes)
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Évaluation de l'efficacité du BZ371A pour augmenter le flux sanguin génital à l'aide du système Cytocam
|
Base de référence, 4 semaines (pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120 et 240 minutes) et 8 semaines (pré-dose, 15, 30, 60, 90, 120 et 240 minutes)
|
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Évaluation du score pour chaque domaine (Désir, Éveil, Lubrification, Orgasme, Satisfaction, Douleur) à l'aide du questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI).
Le score varie de 2 à 36.
Ainsi, plus le score est élevé, meilleure est la satisfaction sexuelle du participant.
|
Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
|
Évaluation de la satisfaction du traitement
Délai: 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Taux de réponse à la question d'évaluation globale (GAQ), par le nombre de réponses « oui » à la question sur l'excitation et le plaisir sexuel.
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4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Rapport sur les effets indésirables
Délai: 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ et environ 11 semaines après le départ
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Évaluation des effets indésirables de l’utilisation et de l’application du composé
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4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ et environ 11 semaines après le départ
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Examen physique des organes génitaux
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la référence, la référence, 4 semaines, 8 semaines et environ 11 semaines
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique dans la région appliquée.
|
Jusqu'à 30 jours avant la référence, la référence, 4 semaines, 8 semaines et environ 11 semaines
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Modification de la pression artérielle systémique
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la référence, la référence, 4 semaines, 8 semaines et environ 11 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique et de la pression artérielle systolique
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Jusqu'à 30 jours avant la référence, la référence, 4 semaines, 8 semaines et environ 11 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jusqu'à 30 jours avant la référence, la référence, 4 semaines, 8 semaines et environ 11 semaines
|
Modification de la fréquence cardiaque
|
Jusqu'à 30 jours avant la référence, la référence, 4 semaines, 8 semaines et environ 11 semaines
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Électrocardiogramme basal thoracique (ECG)
Délai: Jusqu'à 30 jours avant le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ et environ 11 semaines après le départ.
|
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux.
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Jusqu'à 30 jours avant le départ, 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ et environ 11 semaines après le départ.
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Bilan sanguin
Délai: Jusqu'à 30 jours avant le départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
|
Jusqu'à 30 jours avant le départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Évaluation urinaire
Délai: Jusqu'à 30 jours avant le départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
|
Jusqu'à 30 jours avant le départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Aurélio Oliveira, MD, Centro de Pesquisa Clínica Multiusuário (CePeM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BZ371CLI601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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