Utvärdering av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av BZ371A hos kvinnor med sexuell upphetsningsstörning

Inklusionskriterier:

• Kvinnor mellan 21 och 60 år;
• Premenopausala eller postmenopausala kvinnor kan inkluderas;
• Kan eller kanske inte tar kvinnliga könshormoner (östrogen med eller utan progesteron, eller deras derivat);
• FSAD, definierad som oförmågan, ihållande eller återkommande, att fram till avslutandet av sexuell aktivitet erhålla eller bibehålla ett adekvat genitalt svar på sexuell upphetsning (smörjning, värme och förstoring av klitoris);
• Kvinnor med FSAD som uppvisar markant lidande eller interpersonella svårigheter;
• Stabil relation i mer än 6 månader, med en sexuellt aktiv partner;
• Förmåga att läsa och förstå Informed Consent Form (ICF) och att svara på frågeformulären.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som inte går med på att använda en preventivmetod och som har kapacitet att bli gravida under studien;
• Kvinnor som inte går med på att försöka sexuell aktivitet minst två gånger i veckan medan de tar studiemedicinen;
• Historik av olösta sexuella trauman eller övergrepp;
• Diagnos av vaginism, genitopelvic smärta/penetrationsstörning och/eller sexuell aversion;
• Okontrollerad diabetes vid screeningbesök (HbA1C > 10%);
• Tidigare ryggmärgsskada, med förlamning av nedre extremiteter;
• Historik av buk- eller bäckenkirurgi som kan ha skadat bäckennerver, inklusive vulvektomi, kolostomi, cytostomi, hysterektomi eller blåssuspension.
• Aktuell testosteronanvändning eller långvarig testosteronanvändning (som chip) under de senaste 6 månaderna;
• Förekomst av oregelbunden menstruation eller endokrinopatier som förändrar menstruationscykeln;
• Patienter med aktuell depression, kännetecknad av användning eller behov av användning av psykotropa läkemedel, inklusive bupropion, litium eller neuroleptika;
• Förekomst av genitalskador som försämrar analysen av lokala negativa effekter på könsorganen;
• Förekomst av sjukdomar som orsakar överdriven vaginal flytning, såsom återkommande urinvägsinfektion, vaginal infektion och bäckeninflammatorisk sjukdom.
• Onormalt Papanicolaou-test under de senaste 3 åren;
• Historik av gynekologisk cancer (historia av livmoderdysplasi kan inkluderas, förutsatt att den har behandlats korrekt i minst 6 månader);
• Historik av bäckenbestrålning;
• Användning av aktuella läkemedel i genitalregionen som kan störa PSI-bedömningen såväl som deras absorption eller läkemedelsinteraktion, inklusive vaginala östrogener, smörjmedel, spermiedödande medel, krämer eller geler, vaginala duschar;
• Symtomatisk hypotoni i anamnesen, eller sjukdomar som ökar risken för symtomatisk hypotoni, såsom patient med hjärtsjukdom (inklusive historia av angina och/eller hjärtsvikt) och nefropatier;
• Nuvarande användning av nitrater, såsom propatylnitrat (Sustrate®), isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglycerin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) och isosorbitoldinitrat (Isocord®)
• EKG-fynd som är kliniskt symtomatiska, eller som, enligt utredarens bedömning, anses betydande och utgör en risk för forskningsvolontärens deltagande;
• Resultat av laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, anses vara betydande och utgör en risk för forskningsvolontärens deltagande eller kan hindra studieanalyserna;
• TSH utanför normala gränser för ålder (deltagare med hypotyreos på stabil dos av läkemedel, över 3 månader, kan inkluderas);
• BP utanför säkra gränser: SBP under 90 mmHg eller över 170 mmHg; eller DBP under 50 mmHg eller över 100 mmHg, med undantag för situationer som "white coat"-syndrom
• Allvarlig hypertoni, betraktad som användning av tre eller flera blodtryckssänkande medel;
• Sjukdomar som kan orsaka klitoris priapism, såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi;
• Historia om klitoris priapism;
• Aktuell relevant diarré, definierad som varaktighet över fyra veckor, samband med buksmärtor eller malabsorptivt syndrom, eller närvaro av slem, pus eller blod i avföringen;
• Gravid eller ammande;
• Nuvarande användning av kväveoxiddonatorer, guanylatcyklasstimulatorer (t.ex. Riociguat), eller 5-fosfodiesterashämmare (Sildenafil, Tadalafil, etc.);
• Varje sjukdom eller tillstånd eller fysiskt fynd som utredaren anser vara betydande och som ökar risken för forskningsdeltagarens deltagande eller kan störa resultaten, inklusive allvarliga försvagande sjukdomar, förekomst av cancer, allvarlig psykisk sjukdom, ihållande missbruk av medicin.