Evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BZ371A hos kvinder med seksuel ophidselsesforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder mellem 21 og 60 år;
• Præmenopausale eller postmenopausale kvinder kan være inkluderet;
• Tager muligvis kvindelige kønshormoner (østrogen med eller uden progesteron eller deres derivater);
• FSAD, defineret som manglende evne, vedvarende eller tilbagevendende, til indtil afslutningen af ​​seksuel aktivitet at opnå eller opretholde en passende genital reaktion på seksuel ophidselse (smøring, varme og forstørrelse af klitoris);
• Kvinder med FSAD, som udviser markant lidelse eller interpersonelle vanskeligheder;
• Stabilt forhold i mere end 6 måneder med en seksuelt aktiv partner;
• Evne til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og besvare spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der ikke accepterer at bruge en præventionsmetode, og som har kapacitet til at blive gravide under undersøgelsen;
• Kvinder, der ikke accepterer at forsøge seksuel aktivitet mindst to gange om ugen, mens de tager undersøgelsesmedicinen;
• Anamnese med uafklarede seksuelle traumer eller misbrug;
• Diagnose af vaginisme, genipelvic smerte/penetrationsforstyrrelse og/eller seksuel aversion;
• Ukontrolleret diabetes ved screeningsbesøg (HbA1C > 10%);
• Tidligere rygmarvsskade, med lammelse af underekstremiteterne;
• Anamnese med abdominal- eller bækkenkirurgi, der kan have beskadiget bækkennerver, herunder vulvektomi, kolostomi, cytostomi, hysterektomi eller blæresuspension.
• Nuværende testosteronbrug eller langvarig testosteronbrug (såsom chip) inden for de seneste 6 måneder;
• Tilstedeværelse af menstruationsuregelmæssighed eller endokrinopatier, der ændrer menstruationscyklussen;
• Patienter med aktuel depression, karakteriseret ved brug eller behov for brug af psykotrope stoffer, herunder bupropion, lithium eller neuroleptika;
• Tilstedeværelse af genitale læsioner, der hæmmer analysen af ​​lokale negative virkninger på kønsorganerne;
• Tilstedeværelse af sygdomme, der forårsager overdreven vaginalt udflåd, såsom tilbagevendende urinvejsinfektion, vaginal infektion og bækkenbetændelse.
• Unormal Papanicolaou-test inden for de seneste 3 år;
• Anamnese med gynækologisk cancer (historie med livmoderdysplasi kan inkluderes, forudsat at den er blevet korrekt behandlet i mindst 6 måneder);
• Anamnese med bækkenbestråling;
• Brug af topiske lægemidler i kønsregionen, der kan forstyrre PSI-vurderingen såvel som deres absorption eller lægemiddelinteraktion, herunder vaginale østrogener, smøremidler, spermicider, cremer eller geler, vaginale udskylninger;
• Anamnese med symptomatisk hypotension eller sygdomme, der øger risikoen for symptomatisk hypotension, såsom patient med hjertesygdom (inklusive historie med angina og/eller hjertesvigt) og nefropatier;
• Nuværende anvendelse af nitrater, såsom propatylnitrat (Sustrate®), isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglycerin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) og isosorbitoldinitrat (Isocord®)
• EKG-fund, der er klinisk symptomatiske, eller som efter investigators vurdering anses for væsentlige og udgør en risiko for den forskningsfrivilliges deltagelse;
• Fund på laboratorietests, der efter investigators vurdering anses for væsentlige og udgør en risiko for forskningsfrivilliges deltagelse eller kan hindre undersøgelsesanalyserne;
• TSH uden for normale aldersgrænser (deltagere med hypothyroidisme på stabil dosis af medicin, over 3 måneder, kan inkluderes);
• BP uden for sikre grænser: SBP under 90 mmHg eller over 170 mmHg; eller DBP under 50 mmHg eller over 100 mmHg, undtagen i situationer som "hvid pels"-syndrom
• Svær hypertension, betragtet som brug af tre eller flere antihypertensiva;
• Sygdomme, der kan forårsage klitoris priapisme, såsom seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi;
• Historie om klitoris priapisme;
• Aktuel relevant diarré, defineret som varighed over fire uger, forbindelse med mavesmerter eller malabsorptivt syndrom eller tilstedeværelse af slim, pus eller blod i afføringen;
• Gravid eller ammende;
• Nuværende brug af nitrogenoxiddonorer, guanylatcyclasestimulatorer (f.eks. Riociguat), eller 5-phosphodiesterase-hæmmere (Sildenafil, Tadalafil, etc.);
• Enhver sygdom eller tilstand eller fysisk fund, som efterforskeren anser for væsentlig, og som øger risikoen for forskningsdeltagerens deltagelse eller kan forstyrre resultaterne, herunder alvorlige invaliderende sygdomme, tilstedeværelse af kræft, alvorlig psykisk sygdom, vedvarende medicinmisbrug.