BZ371A 对性唤起障碍女性的疗效、安全性和耐受性评估

纳入标准：

• 21岁至60岁之间的女性；
• 可能包括绝经前或绝经后妇女；
• 可能会或可能不会服用女性性激素（雌激素，有或没有黄体酮，或其衍生物）；
• FSAD，定义为在性活动结束之前无法持续或反复获得或维持生殖器对性唤起的充分反应（阴蒂的润滑、温暖和增大）；
• 患有 FSAD 且表现出明显痛苦或人际关系困难的女性；
• 稳定的关系超过6个月，有性活跃的伴侣；
• 能够阅读和理解知情同意书 (ICF) 并回答调查问卷。

排除标准：

• 不同意使用避孕方法且在研究期间有怀孕能力的女性；
• 不同意在服用研究药物期间每周至少尝试性活动两次的女性；
• 未解决的性创伤或虐待史；
• 阴道痉挛、生殖盆疼痛/插入障碍和/或性厌恶障碍的诊断；
• 筛选访视时糖尿病未得到控制（HbA1C > 10%）；
• 既往脊髓损伤，伴有下肢瘫痪；
• 可能损伤盆腔神经的腹部或盆腔手术史，包括外阴切除术、结肠造口术、细胞造口术、子宫切除术或膀胱悬吊术。
• 目前使用睾酮，或过去6个月内长期使用睾酮（例如芯片）；
• 存在月经不调或改变月经周期的内分泌疾病；
• 目前患有抑郁症的患者，其特征是使用或需要使用精神药物，包括安非他酮、锂或精神安定药；
• 存在生殖器病变，影响对生殖器局部不良反应的分析；
• 患有导致白带过多的疾病，例如反复尿路感染、阴道感染和盆腔炎。
• 近3年内巴氏试验异常；
• 妇科癌症病史（可包括子宫发育不良病史，前提是已接受至少6个月的适当治疗）；
• 盆腔照射史；
• 在生殖器区域使用可能干扰 PSI 评估及其吸收或药物相互作用的局部药物，包括阴道雌激素、润滑剂、杀精剂、乳膏或凝胶、阴道冲洗剂；
• 有症状性低血压病史，或增加症状性低血压风险的疾病，例如患有心脏病（包括心绞痛和/或心力衰竭病史）和肾病的患者；
• 目前使用的硝酸盐，例如硝酸丙酯 (Sustrate®)、异山梨醇 (Monocordil®、Cincordil®、Isordil®)、硝化甘油 (Nitradisc®、Nitroderm TTS®、Nitronal®、Tridil®) 和二硝酸异山梨醇 (Isocord®)
• 心电图发现有临床症状，或者根据研究者的判断，被认为是重要的并对研究志愿者的参与构成风险；
• 根据研究者的判断，实验室测试的结果被认为是重要的，并且会给研究志愿者的参与带来风险或可能阻碍研究分析；
• TSH 超出年龄正常范围（可能包括服用稳定剂量药物超过 3 个月、患有甲状腺功能减退症的参与者）；
• 血压超出安全范围：收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 170 毫米汞柱；或 DBP 低于 50 mmHg 或高于 100 mmHg，“白大衣”综合症等情况除外
• 严重高血压，考虑使用三种或以上抗高血压药物；
• 可引起阴蒂异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病；
• 阴蒂异常勃起史；
• 当前相关腹泻，定义为持续时间超过四个星期，伴有腹痛或吸收不良综合征，或粪便中存在粘液、脓液或血液；
• 怀孕或哺乳期；
• 目前使用一氧化氮供体、鸟苷酸环化酶刺激剂（例如 Riociguat)，或5-磷酸二酯酶抑制剂(西地那非、他达拉非等)；
• 研究者认为重要且增加研究参与者参与风险或可能干扰结果的任何疾病或状况或身体发现，包括严重的衰弱疾病、癌症、严重的精神疾病、持续滥用药物。