A BZ371A hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szexuális izgalmi zavarban szenvedő nőknél

Bevételi kritériumok:

• 21 és 60 év közötti nők;
• A menopauza előtti vagy posztmenopauzás nők is ide tartozhatnak;
• Lehet, hogy szed női nemi hormonokat (ösztrogén progeszteronnal vagy anélkül, vagy ezek származékait);
• FSAD, amelyet úgy határoznak meg, mint a tartós vagy visszatérő képtelenség a szexuális tevékenység befejezéséig megfelelő nemi szervi választ elérni vagy fenntartani a szexuális izgalomra (kenés, melegedés és a csikló megnagyobbodása);
• FSAD-ben szenvedő nők, akik kifejezett szenvedéssel vagy interperszonális nehézségekkel küzdenek;
• 6 hónapnál hosszabb stabil kapcsolat szexuálisan aktív partnerrel;
• Képes az informed Consent Form (ICF) elolvasására és megértésére, valamint a kérdőívek megválaszolására.

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátló módszer használatához, és akiknek lehetőségük van teherbe esni a vizsgálat során;
• Nők, akik nem vállalják, hogy a vizsgálati gyógyszer szedése közben hetente legalább kétszer próbálkoznak szexuális tevékenységgel;
• Megoldatlan szexuális trauma vagy bántalmazás anamnézisében;
• Vaginizmus, genitopelvici fájdalom/penetrációs zavar és/vagy szexuális idegenkedési zavar diagnosztizálása;
• Nem kontrollált cukorbetegség a szűrővizsgálaton (HbA1C > 10%);
• Korábbi gerincvelő-sérülés, alsó végtagbénulással;
• Az anamnézisben szereplő hasi vagy kismedencei műtétek, amelyek károsíthatják a medenceidegeket, beleértve a vulvectómiát, a kolosztómiát, a citosztómiát, a méheltávolítást vagy a húgyhólyag felfüggesztését.
• Jelenlegi tesztoszteron-használat vagy hosszú távú tesztoszteron-használat (például chip) az elmúlt 6 hónapban;
• Menstruációs rendellenességek vagy endokrinpátiák, amelyek megváltoztatják a menstruációs ciklust;
• Jelenlegi depresszióban szenvedő betegek, akiket pszichotróp szerek, köztük bupropion, lítium vagy neuroleptikumok használata vagy alkalmazásának szükségessége jellemez;
• Nemi szervi elváltozások jelenléte, amelyek rontják a nemi szervekre gyakorolt ​​helyi káros hatások elemzését;
• Olyan betegségek jelenléte, amelyek túlzott hüvelyváladékot okoznak, például visszatérő húgyúti fertőzés, hüvelyi fertőzés és kismedencei gyulladás.
• Rendellenes Papanicolaou-teszt az elmúlt 3 évben;
• Nőgyógyászati ​​rák anamnézisében (a méh diszplázia anamnézisében szerepelhet, feltéve, hogy azt legalább 6 hónapig megfelelően kezelték);
• Kismedencei besugárzás története;
• Helyi gyógyszerek alkalmazása a genitális régióban, amelyek megzavarhatják a PSI értékelését, valamint felszívódásukat vagy gyógyszerkölcsönhatásukat, beleértve a hüvelyi ösztrogéneket, kenőanyagokat, spermicideket, krémeket vagy géleket, hüvelyzuhanyt;
• Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó hipotenzió vagy olyan betegségek, amelyek növelik a tünetekkel járó hipotenzió kockázatát, például szívbetegségben (beleértve az anginát és/vagy szívelégtelenséget is) és nephropathiában szenvedő betegek;
• A nitrátok jelenlegi használata, mint például a propatil-nitrát (Sustrate®), izoszorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) és izoszorbit-dinitrát (Isocord®)
• olyan EKG-leletek, amelyek klinikailag tünetekkel járnak, vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentősnek minősülnek, és kockázatot jelentenek a kutató önkéntes részvételére nézve;
• A laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek a vizsgáló megítélése szerint jelentősnek minősülnek, és kockázatot jelentenek a kutató önkéntes részvételére, vagy akadályozhatják a vizsgálati elemzéseket;
• A TSH a normál életkori határokon kívül esik (a pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek, akik stabil dózisú, 3 hónapon túli gyógyszert szednek, beszámíthatók);
• BP a biztonságos határokon kívül: SBP 90 Hgmm alatt vagy 170 Hgmm felett; vagy DBP 50 Hgmm alatt vagy 100 Hgmm felett, kivéve az olyan helyzeteket, mint a "fehér köpeny" szindróma
• Súlyos magas vérnyomás, amelyet három vagy több vérnyomáscsökkentő szedésének tekintenek;
• Olyan betegségek, amelyek klitorális priapizmust okozhatnak, például sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex vagy leukémia;
• A klitorális priapizmus története;
• Jelenlegi releváns hasmenés, amelyet négy héten át tartó időtartamként határoznak meg, hasi fájdalommal vagy felszívódási zavarral társulva, vagy nyálka, genny vagy vér jelenléte a székletben;
• Terhes vagy szoptató;
• A nitrogén-monoxid donorok, guanilát-cikláz stimulátorok (pl. Riociguat) vagy 5-foszfodiészteráz-gátlók (Sildenafil, Tadalafil stb.);
• Minden olyan betegség vagy állapot vagy fizikai lelet, amelyet a vizsgáló jelentősnek tart, és amely növeli a kutatásban résztvevő részvételének kockázatát vagy befolyásolhatja az eredményeket, beleértve a súlyos legyengítő betegségeket, a rák jelenlétét, a súlyos mentális betegséget, a gyógyszerekkel való tartós visszaélést.