BZ371A:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi naisilla, joilla on seksuaalinen kiihottumishäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

• 21–60-vuotiaat naiset;
• Premenopausaaliset tai postmenopausaaliset naiset voivat olla mukana;
• Saattaa tai olla käyttämättä naissukupuolihormoneja (estrogeenia progesteronin kanssa tai ilman sitä tai niiden johdannaisia);
• FSAD, joka määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi kyvyttömyydeksi saada tai ylläpitää seksuaalisen toiminnan päättymiseen asti riittävä sukupuolielinten vaste seksuaaliseen kiihottumiseen (voitelu, lämmitys ja klitoriksen suureneminen);
• Naiset, joilla on FSAD ja joilla on huomattavaa kärsimystä tai ihmissuhteita;
• Vakaa suhde yli 6 kuukautta seksuaalisesti aktiivisen kumppanin kanssa;
• Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja vastata kyselylomakkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmää ja joilla on kyky tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
• Naiset, jotka eivät suostu yrittämään seksuaalista toimintaa vähintään kahdesti viikossa tutkimuslääkityksen aikana;
• Ratkaisemattoman seksuaalisen trauman tai hyväksikäytön historia;
• Vainismin, lantion kivun/läpäisyhäiriön ja/tai seksuaalisen vastenmielisyyden häiriön diagnoosi;
• Hallitsematon diabetes seulontakäynnillä (HbA1C > 10 %);
• Aiempi selkäydinvamma, johon liittyy alaraajojen halvaus;
• Aiempi vatsan tai lantion alueen leikkaus, joka voi olla vaurioittanut lantion hermoja, mukaan lukien vulvektomia, kolostomia, sytostomia, kohdun poisto tai virtsarakon suspensio.
• Nykyinen testosteronin käyttö tai pitkäaikainen testosteronin käyttö (kuten siru) viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Kuukautiskierron epäsäännöllisyys tai endokrinopatiat, jotka muuttavat kuukautiskiertoa;
• Potilaat, joilla on nykyinen masennus, jolle on tunnusomaista psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai tarve käyttää, mukaan lukien bupropioni, litium tai neuroleptit;
• Sukuelinten vaurioiden esiintyminen, jotka heikentävät sukupuolielimiin kohdistuvien paikallisten haitallisten vaikutusten analysointia;
• Liiallista emätinvuotoa aiheuttavien sairauksien esiintyminen, kuten toistuva virtsatietulehdus, emätintulehdus ja lantion tulehdus.
• Epänormaali Papanicolaou-testi viimeisen 3 vuoden aikana;
• Aiempi gynekologinen syöpä (aiempi kohdun dysplasia voidaan sisällyttää, jos sitä on hoidettu asianmukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan);
• Lantion säteilyn historia;
• Paikallisten lääkkeiden käyttö sukupuolielinten alueella, jotka voivat häiritä PSI-arviointia sekä niiden imeytymistä tai lääkkeiden yhteisvaikutuksia, mukaan lukien emättimen estrogeenit, voiteluaineet, spermisidit, voiteet tai geelit, emättimen huuhteluaineet;
• Aiempi oireinen hypotensio tai sairaudet, jotka lisäävät oireisen hypotension riskiä, ​​kuten potilas, jolla on sydänsairaus (mukaan lukien aiempi angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta) ja nefropatiat;
• Nykyinen nitraattien, kuten propatyylinitraatti (Sustrate®), isosorbidi (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglyseriini (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) ja isosorbitolidinitraatti (Isocord®) nykyinen käyttö
• EKG-löydökset, jotka ovat kliinisesti oireellisia tai jotka tutkijan arvion mukaan katsotaan merkittäviksi ja aiheuttavat riskin tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen osallistumiselle;
• Laboratoriokokeista tehdyt havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat merkittäviä ja aiheuttavat riskin tutkijan vapaaehtoisen osallistumiselle tai voivat haitata tutkimusanalyysejä;
• TSH normaalin iän rajojen ulkopuolella (osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat vakaata lääkitystä, yli 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan);
• Verenpaine turvallisten rajojen ulkopuolella: SBP alle 90 mmHg tai yli 170 mmHg; tai DBP alle 50 mmHg tai yli 100 mmHg, lukuun ottamatta tilanteita, kuten "valkoisen takin" oireyhtymä
• Vaikea verenpainetauti, jota pidetään kolmen tai useamman verenpainelääkkeen käytönä;
• Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa klitoriksen priapismia, kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia;
• Klitoriksen priapismin historia;
• Nykyinen relevantti ripuli, joka määritellään kestoksi yli neljä viikkoa, yhdistettynä vatsakipuun tai imeytymishäiriöön tai ulosteessa on limaa, mätää tai verta;
• Raskaana oleva tai imettävä;
• Nykyinen typpioksidin luovuttajien, guanylaattisyklaasi-stimulaattorien käyttö (esim. Riociguat) tai 5-fosfodiesteraasi-inhibiittorit (Sildenafiili, Tadalafiili jne.);
• Mikä tahansa sairaus tai tila tai fyysinen löydös, jota tutkija pitää merkittävänä ja joka lisää tutkimukseen osallistujan osallistumisen riskiä tai voi häiritä tuloksia, mukaan lukien vakavat heikentävät sairaudet, syövän esiintyminen, vakava mielisairaus, jatkuva lääkkeiden väärinkäyttö.