- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06116045
Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BZ371A en mujeres con trastorno de la excitación sexual
Estudio clínico de fase 2 para evaluar la eficacia para aumentar la excitación sexual, la seguridad y la tolerabilidad de BZ371A en forma de gel aplicado a mujeres con trastorno de la excitación sexual
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La FSAD se define como la incapacidad recurrente de lograr o mantener suficiente excitación genital durante la actividad sexual. Por lo tanto, un flujo sanguíneo saludable es fundamental para los procesos fisiológicos relacionados con la excitación sexual, lo que conduce a la lubricación genital, el calor y la protrusión del clítoris.
La vasculatura y el flujo sanguíneo en el tejido vaginal pueden verse comprometidos debido al envejecimiento natural y diversos factores de riesgo, como el tabaquismo, el abuso de alcohol, la falta de ejercicio, las dietas ricas en grasas, la hipertensión, la hipercolesterolemia y la diabetes mellitus. Todos estos factores y condiciones de riesgo son muy prevalentes entre las mujeres y pueden provocar FSAD. BZ371A ofrece una solución potencial al aumentar el flujo sanguíneo en el tejido genital a través de su mecanismo de acción único, restaurando así la homeostasis vascular y los procesos fisiológicos relacionados con la excitación sexual en las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Trindade, PhD
- Número de teléfono: +55 21 25239089
- Correo electrónico: camilla.nunes@biozeus.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriela Westerlund, PhD
- Número de teléfono: +55 21 25239089
- Correo electrónico: gabriela.westerlund@biozeus.com.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 21 y 60 años;
- Se pueden incluir mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas;
- Puede estar tomando o no hormonas sexuales femeninas (estrógenos con o sin progesterona, o sus derivados);
- FSAD, definida como la incapacidad, persistente o recurrente, de obtener o mantener hasta la conclusión de la actividad sexual una respuesta genital adecuada a la excitación sexual (lubricación, calor y agrandamiento del clítoris);
- Mujeres con FSAD que presentan marcado sufrimiento o dificultades interpersonales;
- Relación estable desde hace más de 6 meses, con pareja sexualmente activa;
- Capacidad para leer y comprender el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y responder los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo y que tengan capacidad de quedar embarazadas durante el estudio;
- Mujeres que no aceptan intentar tener actividad sexual al menos dos veces por semana mientras toman el medicamento del estudio;
- Historial de trauma o abuso sexual no resuelto;
- Diagnóstico de vaginismo, dolor genitopélvico/trastorno de penetración y/o trastorno de aversión sexual;
- Diabetes no controlada en la visita de selección (HbA1C > 10%);
- Lesión medular previa, con parálisis de miembros inferiores;
- Antecedentes de cirugía abdominal o pélvica que pueda haber dañado los nervios pélvicos, incluida vulvectomía, colostomía, citostomía, histerectomía o suspensión de la vejiga.
- Uso actual de testosterona o uso prolongado de testosterona (como un chip) en los últimos 6 meses;
- Presencia de irregularidad menstrual o endocrinopatías que alteren el ciclo menstrual;
- Pacientes con depresión actual, caracterizada por el uso o necesidad de uso de fármacos psicotrópicos, incluidos bupropión, litio o neurolépticos;
- Presencia de lesiones genitales que impidan el análisis de efectos adversos locales en los genitales;
- Presencia de enfermedades que provocan flujo vaginal excesivo, como infección recurrente del tracto urinario, infección vaginal y enfermedad inflamatoria pélvica.
- Prueba de Papanicolaou anormal en los últimos 3 años;
- Historia de cáncer ginecológico (se puede incluir historia de displasia uterina, siempre que haya sido tratada adecuadamente durante al menos 6 meses);
- Historia de irradiación pélvica;
- Uso de medicamentos tópicos en la región genital que puedan interferir con la evaluación del PSI, así como su absorción o interacción farmacológica, incluidos estrógenos vaginales, lubricantes, espermicidas, cremas o geles, duchas vaginales;
- Antecedentes de hipotensión sintomática o enfermedades que aumentan el riesgo de hipotensión sintomática, como pacientes con enfermedades cardíacas (incluidos antecedentes de angina y/o insuficiencia cardíaca) y nefropatías;
- Uso actual de nitratos, como propatilnitrato (Sustrate®), isosorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) y dinitrato de isosorbitol (Isocord®)
- Hallazgos del ECG que sean clínicamente sintomáticos o que, a juicio del Investigador, se consideren significativos y representen un riesgo para la participación del voluntario en la investigación;
- Hallazgos en pruebas de laboratorio que, a juicio del Investigador, se consideren significativos y ofrezcan riesgo a la participación del voluntario en la investigación o puedan obstaculizar los análisis del estudio;
- TSH fuera de los límites normales para la edad (se pueden incluir participantes con hipotiroidismo que reciben una dosis estable de medicamento, durante más de 3 meses);
- PA fuera de los límites de seguridad: PAS por debajo de 90 mmHg o por encima de 170 mmHg; o PAD inferior a 50 mmHg o superior a 100 mmHg, excepto en situaciones como el síndrome de "bata blanca"
- Hipertensión grave, considerada como uso de tres o más antihipertensivos;
- Enfermedades que pueden provocar priapismo del clítoris, como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia;
- Historia del priapismo del clítoris;
- Diarrea relevante actual, definida como una duración de más de cuatro semanas, asociación con dolor abdominal o síndrome de malabsorción, o presencia de moco, pus o sangre en las heces;
- Embarazada o lactante;
- El uso actual de donantes de óxido nítrico, estimuladores de guanilato ciclasa (p. ej. Riociguat), o inhibidores de la 5-fosfodiesterasa (Sildenafil, Tadalafil, etc.);
- Cualquier enfermedad, condición o hallazgo físico que el Investigador considere significativo y que aumente el riesgo de participación del participante en la investigación o pueda interferir con los resultados, incluidas enfermedades debilitantes graves, presencia de cáncer, enfermedades mentales graves, abuso persistente de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A: BZ371A, luego Placebo
Los participantes primero recibirán 7,5 mg de BZ371A tópico para uso diario durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibirán un placebo tópico que se utilizará diariamente durante 2 semanas.
|
Gel de 7,5 mg
Otros nombres:
Placebo equivalente a BZ371A
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo B: Placebo, luego BZ371A
Los participantes recibirán primero un placebo tópico para uso diario durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibirán 7,5 mg de BZ371A tópico para usar diariamente durante 2 semanas.
|
Gel de 7,5 mg
Otros nombres:
Placebo equivalente a BZ371A
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo C: BZ371A, luego Placebo
Los participantes primero recibirán 5,0 mg de BZ371A tópico para uso diario durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibirán un placebo tópico que se utilizará diariamente durante 2 semanas.
|
Gel de 5,0 mg
Otros nombres:
Placebo equivalente a BZ371A
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo D: Placebo, luego BZ371A
Los participantes recibirán primero un placebo tópico para uso diario durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibirán 5,0 mg de BZ371A tópico para usar diariamente durante 2 semanas.
|
Gel de 5,0 mg
Otros nombres:
Placebo equivalente a BZ371A
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo E: BZ371A, luego Placebo
Los participantes primero recibirán 2,5 mg de BZ371A tópico para uso diario durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibirán un placebo tópico que se utilizará diariamente durante 2 semanas.
|
Gel de 2,5 mg
Otros nombres:
Placebo equivalente a BZ371A
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo F: Placebo, luego BZ371A
Los participantes recibirán primero un placebo tópico para uso diario durante 2 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibirán 2,5 mg de BZ371A tópico para usar diariamente durante 2 semanas.
|
Gel de 2,5 mg
Otros nombres:
Placebo equivalente a BZ371A
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia para aumentar la excitación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Evaluación de la eficacia de BZ371A para aumentar la excitación mediante el cuestionario Perfil de encuentro sexual femenino (FSEP). El estudio evaluará el número de respuestas "sí" a la pregunta 3 del cuestionario Perfil de encuentro sexual femenino (FSEP), dividido por el número de intentos válidos (pregunta 7 del FSEP). El estudio evaluará el aumento en la puntuación FSEP según el valor inicial de FSEP, obtenido antes de usar el BZ371A. Por tanto, cuanto mayor sea el número de respuestas afirmativas, mejor será la eficacia del fármaco. |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia en el aumento del deseo, la lubrificación, el orgasmo y la excitación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Evaluación de la tasa de éxito de deseo, lubricación, orgasmo y excitación utilizando el Perfil de Encuentro Sexual Femenino (FSEP). El número de éxitos para el deseo se evaluará utilizando la Pregunta FSEP 2/Pregunta FSEP 7, para la lubricación Pregunta FSEP 4/Pregunta FSEP 7, para el orgasmo Pregunta FSEP 5/Pregunta FSEP 7 y para el grado de excitación Pregunta FSEP 6/Pregunta FSEP 7 . Para cada pregunta, el número de respuestas "sí" se contará como éxito. Por lo tanto, por cada respuesta “no” el valor será 0 y por cada respuesta “sí” el valor será 1. |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Evaluación de la calidad de los encuentros sexuales femeninos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Evaluación basada en la puntuación total del cuestionario Perfil de Encuentro Sexual Femenino (FSEP).
La puntuación oscila entre 0 y 9. Por tanto, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el encuentro sexual del participante.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Eficacia para aumentar el flujo sanguíneo genital.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas (predosis, 15, 30, 60, 90, 120 y 240 minutos) y 8 semanas (predosis, 15, 30, 60, 90, 120 y 240 minutos)
|
Evaluación de la eficacia de BZ371A para aumentar el flujo sanguíneo genital utilizando el sistema Cytocam
|
Valor inicial, 4 semanas (predosis, 15, 30, 60, 90, 120 y 240 minutos) y 8 semanas (predosis, 15, 30, 60, 90, 120 y 240 minutos)
|
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Evaluación de la puntuación de cada dominio (Deseo, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Satisfacción, Dolor) mediante el cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
La puntuación oscila entre 2 y 36.
Por tanto, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la satisfacción sexual del participante.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Evaluación de la satisfacción del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio y 8 semanas después del inicio
|
Tasa de respuesta a la Pregunta de Evaluación Global (GAQ), por el número de respuestas "sí" a la pregunta sobre excitación y placer sexual.
|
4 semanas después del inicio y 8 semanas después del inicio
|
Informe de efectos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio y, aproximadamente, 11 semanas después del inicio
|
Evaluación de efectos adversos del uso y aplicación de compuestos.
|
4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio y, aproximadamente, 11 semanas después del inicio
|
Examen físico de los genitales.
Periodo de tiempo: Desde hasta 30 días antes del inicio, inicio, 4 semanas, 8 semanas y, aproximadamente, 11 semanas
|
Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico en la región aplicada.
|
Desde hasta 30 días antes del inicio, inicio, 4 semanas, 8 semanas y, aproximadamente, 11 semanas
|
Cambio en la presión arterial sistémica.
Periodo de tiempo: Desde hasta 30 días antes del inicio, inicio, 4 semanas, 8 semanas y, aproximadamente, 11 semanas
|
Cambio en la presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica
|
Desde hasta 30 días antes del inicio, inicio, 4 semanas, 8 semanas y, aproximadamente, 11 semanas
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde hasta 30 días antes del inicio, inicio, 4 semanas, 8 semanas y, aproximadamente, 11 semanas
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
|
Desde hasta 30 días antes del inicio, inicio, 4 semanas, 8 semanas y, aproximadamente, 11 semanas
|
Electrocardiograma (ECG) basal de tórax
Periodo de tiempo: Desde hasta 30 días antes del inicio, 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio y, aproximadamente, 11 semanas después del inicio
|
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG).
|
Desde hasta 30 días antes del inicio, 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio y, aproximadamente, 11 semanas después del inicio
|
Evaluación de sangre
Periodo de tiempo: Desde hasta 30 días antes del inicio, 4 semanas después del inicio y 8 semanas después del inicio
|
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
|
Desde hasta 30 días antes del inicio, 4 semanas después del inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluación de orina
Periodo de tiempo: Desde hasta 30 días antes del inicio, 4 semanas después del inicio y 8 semanas después del inicio
|
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
|
Desde hasta 30 días antes del inicio, 4 semanas después del inicio y 8 semanas después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Aurélio Oliveira, MD, Centro de Pesquisa Clínica Multiusuário (CePeM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BZ371CLI601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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