Evaluering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av BZ371A hos kvinner med seksuell opphisselsesforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• Kvinner mellom 21 og 60 år;
• Premenopausale eller postmenopausale kvinner kan være inkludert;
• kan ta kvinnelige kjønnshormoner (østrogen med eller uten progesteron, eller deres derivater);
• FSAD, definert som manglende evne, vedvarende eller tilbakevendende, til å oppnå eller opprettholde en adekvat genital respons på seksuell opphisselse (smøring, varme og forstørrelse av klitoris) frem til avsluttet seksuell aktivitet;
• Kvinner med FSAD som har markerte lidelser eller mellommenneskelige vansker;
• Stabilt forhold i mer enn 6 måneder, med en seksuelt aktiv partner;
• Evne til å lese og forstå Informed Consent Form (ICF) og svare på spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ikke godtar å bruke en prevensjonsmetode og som har kapasitet til å bli gravide i løpet av studien;
• Kvinner som ikke godtar å forsøke seksuell aktivitet minst to ganger i uken mens de tar studiemedisinen;
• Historie om uløste seksuelle traumer eller overgrep;
• Diagnose av vaginisme, genipelvic smerte/penetrasjonsforstyrrelse og/eller seksuell aversjonsforstyrrelse;
• Ukontrollert diabetes ved screeningbesøk (HbA1C > 10 %);
• Tidligere ryggmargsskade, med lammelse av underekstremiteter;
• Historie om abdominal- eller bekkenkirurgi som kan ha skadet bekkennerver, inkludert vulvektomi, kolostomi, cytostomi, hysterektomi eller blæresuspensjon.
• Nåværende testosteronbruk, eller langvarig testosteronbruk (som chip) i løpet av de siste 6 månedene;
• Tilstedeværelse av menstruasjonsuregelmessigheter eller endokrinopatier som endrer menstruasjonssyklusen;
• Pasienter med nåværende depresjon, karakterisert ved bruk eller behov for bruk av psykotrope stoffer, inkludert bupropion, litium eller nevroleptika;
• Tilstedeværelse av genitale lesjoner som svekker analyse av lokale uønskede effekter på kjønnsorganene;
• Tilstedeværelse av sykdommer som forårsaker overdreven vaginal utflod, slik som tilbakevendende urinveisinfeksjon, vaginal infeksjon og bekkenbetennelse.
• Unormal Papanicolaou-test i løpet av de siste 3 årene;
• Historie med gynekologisk kreft (historie med livmordysplasi kan inkluderes, forutsatt at den har blitt riktig behandlet i minst 6 måneder);
• Historie med bekkenbestråling;
• Bruk av aktuelle medisiner i kjønnsregionen som kan forstyrre PSI-vurderingen så vel som deres absorpsjon eller medikamentinteraksjon, inkludert vaginale østrogener, smøremidler, spermicider, kremer eller geler, vaginale dusjer;
• Anamnese med symptomatisk hypotensjon, eller sykdommer som øker risikoen for symptomatisk hypotensjon, slik som pasienter med hjertesykdom (inkludert historie med angina og/eller hjertesvikt) og nefropatier;
• Dagens bruk av nitrater, som propatylnitrat (Sustrate®), isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglyserin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) og isosorbitoldinitrat (Isocord®)
• EKG-funn som er klinisk symptomatiske, eller som, etter etterforskerens vurdering, anses som betydelige og utgjør en risiko for forskningsfrivilligens deltakelse;
• Funn på laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, anses som betydelige og utgjør en risiko for forskningsfrivilligens deltakelse eller kan hindre studieanalysene;
• TSH utenfor normale aldersgrenser (deltakere med hypotyreose på stabil dose medisiner, over 3 måneder, kan inkluderes);
• BP utenfor sikre grenser: SBP under 90 mmHg eller over 170 mmHg; eller DBP under 50 mmHg eller over 100 mmHg, bortsett fra situasjoner som "white coat"-syndrom
• Alvorlig hypertensjon, betraktet som bruk av tre eller flere antihypertensiva;
• Sykdommer som kan forårsake klitoris priapisme, som sigdcelleanemi, multippelt myelom eller leukemi;
• Historie om klitoris priapisme;
• Aktuell relevant diaré, definert som varighet over fire uker, assosiasjon med magesmerter eller malabsorptivt syndrom, eller tilstedeværelse av slim, puss eller blod i avføringen;
• Gravid eller ammende;
• Nåværende bruk av nitrogenoksiddonorer, guanylatcyklasestimulatorer (f.eks. Riociguat), eller 5-fosfodiesterasehemmere (Sildenafil, Tadalafil, etc.);
• Enhver sykdom eller tilstand eller fysisk funn som etterforskeren anser som betydelig og som øker risikoen for forskningsdeltakerens deltakelse eller kan forstyrre resultatene, inkludert alvorlige svekkende sykdommer, tilstedeværelse av kreft, alvorlig psykisk lidelse, vedvarende misbruk av medisiner.