進行性非小細胞肺がんの参加者におけるJNJ-86974680の研究
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
進行性非小細胞肺がんに対するA2a受容体拮抗薬JNJ-86974680の単剤療法およびセトレリマブおよび放射線療法との併用投与の第1相試験
この研究の目的は、セトレリマブおよび放射線療法と組み合わせたさらなる研究のために、JNJ-86974680 の安全で耐容可能な用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
Study consists of a screening period, treatment period (Part 1: dose escalation and Part 2: dose expansion), post-treatment follow-up period, and long-term extension period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- City of Hope 1
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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Barcelona、スペイン、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona、スペイン、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Research Organisation GmbH
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にIIIB-IV期の非小細胞肺がん（NSCLC）と確認された個人
- (a) 抗プログラム死タンパク質 1 (抗 PD-1) またはプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 療法、および (b) プラチナベースの化学療法で治療され、進行している必要があります。 プラチナベースの化学療法に耐えられない、または以前に拒否した人は、抗PD-1/PD-L1療法単独後の進行状況に基づいて登録する資格がある
- -二次悪性腫瘍（研究対象の疾患以外）を以前または同時に患っている可能性があるが、自然歴または治療により、安全性または研究治療の有効性に関する研究エンドポイントを妨げる可能性は低い
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
適切な肝機能:
- 基礎となる肝転移のない参加者は、i) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍未満、ii) アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <3 x ULN、および iii) 合計がある場合に適格です。ビリルビン <1.5 x ULN
- 肝転移が既知の参加者は、i) AST <5 x ULN、ii) ALT <5 x ULN、および iii) 総ビリルビン <3 x ULN の場合に適格です。
- パート 1: 既知の実用的な遺伝子変異 (例: 上皮成長因子受容体 (EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、c-ros 癌遺伝子 1 [ROS1]、v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 [BRAF]) を有する NSCLC ）承認された標的療法をすべて受け、進行している必要があります。 検査ステータスの不合格または検査へのアクセスの欠如により、変異ステータスが不明な参加者は研究への参加が許可されます
- パート 2: 参加者はベースライン スキャンで少なくとも 3 つの病変を持っている必要があり、そのうちの 1 つは RECIST バージョン 1.1 に従って反応評価の標的病変として評価可能です。
- パート 2: 研究治療前に腫瘍サンプルを提出することに同意する。これは、治療開始前 3 か月以内に採取され、この 3 か月以内に NSCLC に対する治療が行われていないアーカイブ腫瘍組織サンプル、または新たに採取されたコア生検または切開生検であることができる。スクリーニング中の腫瘍病変
除外基準:
- 局所的に根治的に治療され臨床的に安定している脳転移を除く、中枢神経系の活動性疾患の関与
- 同意書に署名する前12か月以内に全身免疫抑制剤（慢性コルチコステロイド、メトトレキサート、タクロリムスなど）の投与を必要とする活動性自己免疫疾患
- -治験治療の初回投与前7日以内に全身性抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬など）による治療を必要とする活動性感染症または状態、または抗感染症薬の慢性使用
- 固形臓器または血液幹細胞移植の既往
- パート 2: 承認された治療法が利用可能な実用的な遺伝子変異を有する NSCLC: EGFR、ALK、ROS1、または BRAF。 対処可能な突然変異が存在しないことの確認が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: JNJ-86974680+セトレリマブ
参加者は、4つのコホートで毎日JNJ-86974680を単独で投与され（用量1、用量2、用量3、用量4）、その後設定用量のセトレリマブとともに投与されます。
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JNJ-86974680が管理されます。
セトレリマブが投与されます。
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実験的：パート2：JNJ-86974680+セトリリマブ+放射線療法（RT）
パート2は3つのコホート（A、B、C）で構成され、参加者は、放射線と併せて、パート1のセトリリマブと組み合わせて、JNJ-86974680の選択した用量で治療を受けます。
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JNJ-86974680が管理されます。
セトレリマブが投与されます。
放射線療法が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年5ヶ月
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
重症度は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長2年5ヶ月
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長2年5ヶ月
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DLT は特定の有害事象であり、非血液毒性および血液毒性のいずれかとして定義されます。
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最長2年5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-86974680 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年5ヶ月
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Cmax は、JNJ-86974680 の観察された最大血漿濃度として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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JNJ-86974680 の時間 0 から時間 t (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長2年5ヶ月
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（AUC0-t）は、JNJ-86974680の血漿中濃度下面積対用量投与時から最後の定量可能な濃度（0-t）の時までの時間曲線として定義される。
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最長2年5ヶ月
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パート 2: 全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年5ヶ月
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v)1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示し、少なくとも 4 週間維持された参加者の割合として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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パート 2: 完全奏効率 (CRR)
時間枠：最長2年5ヶ月
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CRR は、CR の最良の反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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パート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長2年5ヶ月
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DoR は、最初に反応が記録された日から、固形腫瘍における免疫療法反応評価基準 (iRECIST) または何らかの原因による死亡における疾患進行の証拠が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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パート 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年5ヶ月
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DCR は、RECIST v1.1 を使用して PR、CR、または安定した疾患の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial、Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2027年4月14日
研究の完了 (推定)
2029年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 86974680NSC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506393-12-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。