JNJ-86974680:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-86974680:sta, A2a-reseptorin antagonistista, annettuna monoterapiana ja yhdessä setrelimabin ja sädehoidon kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-86974680:n turvallinen ja siedettävä annos (annokset) lisätutkimuksia varten yhdessä setrelimabin ja sädehoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study consists of a screening period, treatment period (Part 1: dose escalation and Part 2: dose expansion), post-treatment follow-up period, and long-term extension period.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Research Organisation GmbH
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- City of Hope 1
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- On täytynyt olla hoidettu (a) anti-ohjelmoidulla kuoleman proteiini 1:llä (anti-PD-1) tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1:llä (PD-L1) ja (b) platinapohjaisella kemoterapialla, ja ne ovat edenneet. Henkilöt, jotka eivät siedä platinapohjaista kemoterapiaa tai ovat aiemmin kieltäytyneet siitä, voivat ilmoittautua mukaan pelkän anti-PD-1/PD-L1-hoidon jälkeen tapahtuneen etenemisen perusteella.
- Sillä voi olla aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), joka luonnollisen historian tai hoidon vuoksi ei todennäköisesti vaikuta minkään tutkimuksen turvallisuuden päätepisteisiin tai tutkimushoitojen tehokkuuteen
- Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Riittävä maksan toiminta:
- Osallistujat, joilla ei ole taustalla olevia maksametastaaseja, ovat kelpoisia, jos heillä on: i) aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle (<)3 x normaalin yläraja (ULN), ii) alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3 x ULN ja iii) kokonaisarvo bilirubiini <1,5 x ULN
- Osallistujat, joilla on tiedossa maksametastaaseja, ovat kelpoisia, jos heillä on: i) AST < 5 x ULN, ii) ALT < 5 x ULN ja iii) kokonaisbilirubiini < 3 x ULN
- Osa 1: NSCLC, jossa on tunnettu toiminnallinen geneettinen mutaatio (esimerkiksi epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), c-ros onkogeeni 1 [ROS1], v-raf hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 [BRAF] ) on täytynyt saada kaikki hyväksytyt kohdennetut hoidot ja olla edennyt. Osallistujat, joiden mutaatiostatus ei ole tiedossa epäonnistuneen testauksen tilan tai testauksen puutteen vuoksi, ovat sallittuja tutkimuksessa
- Osa 2: Osallistujilla on oltava vähintään 3 leesiota perusskannauksessa, joista yksi voidaan arvioida kohdeleesiona vastearvioinnissa RECIST-version 1.1 mukaan
- Osa 2: Hyväksymme toimittamaan kasvainnäytteet ennen tutkimushoitoa, jotka voivat olla arkistoitu kasvainkudosnäyte, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista ilman, että näiden 3 kuukauden aikana anneta NSCLC-hoitoa, tai äskettäin saatu ydin- tai leikkausbiopsia kasvainleesio seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston sairaus, lukuun ottamatta lopullisesti paikallisesti hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat kliinisesti stabiileja
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esimerkiksi kroonista kortikosteroidia, metotreksaattia tai takrolimuusia) 12 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista
- Aktiivinen infektio tai tila, joka vaatii hoitoa systeemisillä tulehduskipulääkkeillä (esimerkiksi antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai infektiolääkkeiden kroonista käyttöä
- Kiinteän elimen tai hematologisen kantasolusiirron historia
- Osa 2: NSCLC, jossa on toimiva geneettinen mutaatio, jolle on saatavilla hyväksytty hoito: EGFR, ALK, ROS1 tai BRAF. Tehtävässä olevien mutaatioiden puuttuminen vaaditaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-86974680+serelimabi
Osallistujat saavat JNJ-86974680:ta yksinään (annos 1, annos 2, annos 3 ja annos 4) päivittäin 4 kohorttiin ja sitten yhdessä tietyn annoksen setrelimabia.
|
JNJ-86974680 annetaan.
Setrelimabia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: JNJ-86974680+cetrelimab+säteilyhoito (RT)
Osa 2 koostuu kolmesta kohortista (A, B ja C) ja osallistujat saavat hoitoa valitulla JNJ-86974680-annoksella yhdistelmänä osan 1 Cetrelimabin kanssa säteilyn yhteydessä.
|
JNJ-86974680 annetaan.
Setrelimabia annetaan.
Sädehoitoa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for haittatapahtumien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
DLT:t ovat erityisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: ei-hematologinen toksisuus ja hematologinen toksisuus.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-86974680:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Cmax määritellään JNJ-86974680:n suurimmaksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
JNJ-86974680:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
(AUC0-t) määritellään JNJ-86974680:n plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alapuolella annoksen antamishetkestä viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t).
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osa 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras vaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version (v) 1.1, ylläpidettynä vähintään 4 viikkoa.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osa 2: Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
CRR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras vastaus CR:ään.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin saadaan ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairauden etenemisestä immunoterapiavasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
|
Osa 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan vasteen PR-, CR- tai stabiilin sairauden suhteen RECIST v1.1:n avulla.
|
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86974680NSC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506393-12-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .