Исследование JNJ-86974680 у участников с распространенным немелкоклеточным раком легких

Критерии включения:

• Лица с гистологически или цитологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IIIB-IV стадии.
• Должно быть проведено лечение (а) терапией против белка запрограммированной смерти 1 (анти-PD-1) или лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) и (б) химиотерапией на основе платины, и у вас прогресс. Лица, которые не переносят или ранее отказывались от химиотерапии на основе платины, имеют право на участие в программе на основании прогрессирования после терапии только анти-PD-1/PD-L1.
• Может иметь предыдущую или сопутствующую вторую злокачественную опухоль (кроме исследуемого заболевания), которая из-за естественного течения заболевания или лечения вряд ли повлияет на какие-либо конечные точки исследования по безопасности или эффективности исследуемого(ых) лечения(й)
• Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

• Адекватная функция печени:

  1. Участники без метастазов в печени имеют право на участие, если у них: i) аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше (<)3 x верхнего предела нормы (ВГН), ii) аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3 x ВГН, и iii) общее количество билирубин <1,5 x ВГН
  2. Участники с известными метастазами в печени имеют право на участие, если у них: i) АСТ <5 x ВГН, ii) АЛТ <5 x ВГН и iii) общий билирубин <3 x ВГН
• Часть 1: НМРЛ с известной действенной генетической мутацией (например, рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназа анапластической лимфомы (ALK), онкоген c-ros 1 [ROS1], гомолог B1 вирусного онкогена мышиной саркомы v-raf [BRAF] ) должны были пройти все утвержденные таргетные методы лечения и иметь прогресс. К участию в исследовании допускаются участники с неизвестным мутационным статусом из-за статуса неудачного тестирования или отсутствия доступа к тестированию.
• Часть 2. У участников должно быть как минимум 3 поражения при исходном сканировании, одно из которых можно оценить как целевое поражение для оценки ответа согласно RECIST версии 1.1.
• Часть 2: Согласитесь предоставить образцы опухоли до начала исследуемого лечения, которые могут представлять собой архивный образец опухолевой ткани, полученный в течение 3 месяцев до начала лечения и без проведения какой-либо терапии НМРЛ в течение этих 3 месяцев, или вновь полученную ядерную или инцизионную биопсию опухолевое поражение во время скрининга

Критерий исключения:

• Активное поражение центральной нервной системы, за исключением метастазов в головной мозг, подвергшихся окончательному местному лечению и являющихся клинически стабильными.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного иммунодепрессанта (например, хронического кортикостероида, метотрексата или такролимуса) в течение 12 месяцев до подписания согласия.
• Активная инфекция или состояние, требующее лечения системными противоинфекционными средствами (например, антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами) в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата или хронического применения противоинфекционных средств.
• История трансплантации твердых органов или гематологических стволовых клеток
• Часть 2: НМРЛ с действенной генетической мутацией, для которой доступна одобренная терапия: EGFR, ALK, ROS1 или BRAF. Требуется подтверждение отсутствия действенных мутаций.