Um estudo de JNJ-86974680 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado
27 de agosto de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Um estudo de fase 1 de JNJ-86974680, um antagonista do receptor A2a, administrado como monoterapia e em combinação com cetrelimabe e radioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado
O objetivo deste estudo é determinar doses seguras e toleráveis de JNJ-86974680 para pesquisas futuras em combinação com cetrelimabe e radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study consists of a screening period, treatment period (Part 1: dose escalation and Part 2: dose expansion), post-treatment follow-up period, and long-term extension period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Research Organisation GmbH
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- City of Hope 1
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB-IV confirmado histologicamente ou citologicamente
- Deve ter sido tratado com (a) terapia anti-proteína de morte programada 1 (anti-PD-1) ou ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) e (b) quimioterapia à base de platina e ter progredido. Indivíduos que não toleram ou que recusaram anteriormente a quimioterapia à base de platina são elegíveis para inscrição com base na progressão após terapia isolada com anti-PD-1/PD-L1
- Pode ter uma segunda malignidade prévia ou concomitante (diferente da doença em estudo), que, devido à história natural ou ao tratamento, é improvável que interfira com quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou com a eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
- Ter um status de desempenho do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 ou 1
Função hepática adequada:
- Os participantes sem metástases hepáticas subjacentes são elegíveis se tiverem: i) aspartato aminotransferase (AST) inferior a (<)3 x limite superior do normal (ULN), ii) alanina aminotransferase (ALT) <3 x LSN, e iii) Total bilirrubina <1,5 x LSN
- Os participantes com metástases hepáticas conhecidas são elegíveis se tiverem: i) AST <5 x LSN, ii) ALT <5 x LSN e iii) Bilirrubina total <3 x LSN
- Parte 1: NSCLC com uma mutação genética acionável conhecida (por exemplo, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfoma quinase anaplásico (ALK), oncogene c-ros 1 [ROS1], homólogo B1 do oncogene viral do sarcoma murino v-raf [BRAF] ) deve ter recebido todas as terapias direcionadas aprovadas e ter progredido. Participantes com status de mutação desconhecido devido a falha no teste ou falta de acesso aos testes são permitidos no estudo
- Parte 2: Os participantes devem ter pelo menos 3 lesões na varredura inicial, uma das quais pode ser avaliada como lesão-alvo para avaliação de resposta de acordo com RECIST Versão 1.1
- Parte 2: Concordar em enviar amostras de tumor antes do tratamento do estudo, que podem ser uma amostra de tecido tumoral de arquivo obtida dentro de 3 meses antes do início do tratamento e sem qualquer terapia para NSCLC sendo administrada dentro desses 3 meses, ou núcleo recém-obtido ou biópsia incisional de uma lesão tumoral durante a triagem
Critério de exclusão:
- Envolvimento ativo da doença no sistema nervoso central, com exceção de metástases cerebrais definitivamente tratadas localmente que são clinicamente estáveis
- Doença autoimune ativa que requer medicamentos imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteroide crônico, metotrexato ou tacrolimo) nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento
- Infecção ativa ou condição que requer tratamento com agentes anti-infecciosos sistêmicos (por exemplo, antibióticos, antifúngicos ou antivirais) nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou uso crônico de agentes anti-infecciosos
- História de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematológicas
- Parte 2: NSCLC com uma mutação genética acionável para a qual está disponível uma terapia aprovada: EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF. É necessária a confirmação da ausência de mutações acionáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: JNJ-86974680+Cetrelimabe
Os participantes receberão JNJ-86974680 sozinho (dose 1, dose 2, dose 3 e dose 4) diariamente em 4 coortes e depois junto com uma dose definida de cetrelimabe.
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JNJ-86974680 será administrado.
Cetrelimabe será administrado.
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Experimental: Parte 2: JNJ-86974680+CeTrelimab+Radiação Terapia (RT)
A Parte 2 consistirá em 3 coortes (A, B e C) e os participantes receberão tratamento com a dose selecionada de JNJ-86974680 em combinação com o Cetelimab da Parte 1, em conjunto com a radiação.
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JNJ-86974680 será administrado.
Cetrelimabe será administrado.
A radioterapia será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso.
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Até 2 anos e 5 meses
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
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Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica e toxicidade hematológica.
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Até 2 anos e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-86974680
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de JNJ-86974680.
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Até 2 anos e 5 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t) de JNJ-86974680
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
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(AUC0-t) é definido como a área sob a concentração plasmática de JNJ-86974680 versus a curva de tempo desde o momento da administração da dose até o momento da última concentração quantificável (0-t).
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Até 2 anos e 5 meses
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Parte 2: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v)1.1, mantida por pelo menos 4 semanas.
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Até 2 anos e 5 meses
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Parte 2: Taxa de Resposta Completa (CRR)
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
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A CRR é definida como a proporção de participantes com melhor resposta de CR.
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Até 2 anos e 5 meses
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Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença de acordo com os critérios de avaliação da resposta à imunoterapia em tumores sólidos (iRECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos e 5 meses
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Parte 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos e 5 meses
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta de PR, CR ou doença estável usando RECIST v1.1.
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Até 2 anos e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86974680NSC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506393-12-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .