진행성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 한 JNJ-86974680에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
진행성 비소세포폐암에 대한 A2a 수용체 길항제인 JNJ-86974680에 대한 단독 요법 및 Cetrelimab 및 방사선 요법과의 병용 요법에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 cetrelimab 및 방사선 요법과 결합한 추가 연구를 위해 JNJ-86974680의 안전하고 허용 가능한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Study consists of a screening period, treatment period (Part 1: dose escalation and Part 2: dose expansion), post-treatment follow-up period, and long-term extension period.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Research Organisation GmbH
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- City of Hope 1
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 IIIB-IV기 비소세포폐암(NSCLC)이 확인된 개인
- (a) 항PD-1(항PD-1) 또는 PD-L1(프로그램화된 세포사멸 리간드 1) 요법 및 (b) 백금 기반 화학요법으로 치료를 받고 진행되어야 합니다. 백금 기반 화학요법을 견딜 수 없거나 이전에 거부한 개인은 항PD-1/PD-L1 단독 요법 이후의 진행을 기준으로 등록할 수 있습니다.
- 자연사 또는 치료로 인해 연구 치료제의 안전성 또는 유효성에 대한 연구 종료점을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재의 2차 악성종양(연구 중인 질병 제외)이 있을 수 있습니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
적절한 간 기능:
- 근본적인 간 전이가 없는 참가자는 i) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 (<)3 x 정상 상한(ULN) 미만, ii) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <3 x ULN 및 iii) 총계를 보유한 경우 자격이 있습니다. 빌리루빈 <1.5 x ULN
- 알려진 간 전이가 있는 참가자는 i) AST <5 x ULN, ii) ALT <5 x ULN 및 iii) 총 빌리루빈 <3 x ULN인 경우 적격합니다.
- 파트 1: 알려진 실행 가능한 유전적 돌연변이(예: 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK), c-ros 종양유전자 1[ROS1], v-raf 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체 B1[BRAF])이 있는 NSCLC ) 승인된 모든 표적 치료를 받고 증상이 진행되어야 합니다. 테스트 실패 또는 테스트에 대한 접근 부족으로 인해 돌연변이 상태를 알 수 없는 참가자는 연구에 허용됩니다.
- 파트 2: 참가자는 기준 스캔에 최소 3개의 병변이 있어야 하며, 그 중 하나는 RECIST 버전 1.1에 따른 반응 평가를 위한 표적 병변으로 평가될 수 있습니다.
- 파트 2: 연구 치료 이전에 종양 샘플을 제출하는 데 동의합니다. 이는 치료 시작 전 3개월 이내에 획득하고 이 3개월 이내에 NSCLC에 대한 어떠한 치료법도 투여하지 않고 얻은 보관된 종양 조직 샘플이거나 새로 얻은 핵심 또는 절개 생검일 수 있습니다. 검사 중 종양 병변
제외 기준:
- 임상적으로 안정적인 국소적으로 완전히 치료된 뇌 전이를 제외하고 중추 신경계의 활동성 질병 침범
- 동의서 서명 전 12개월 이내에 전신 면역억제제(예: 만성 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 또는 타크로리무스)가 필요한 활성 자가면역 질환
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 항감염제(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)로 치료가 필요한 활동성 감염 또는 상태 또는 항감염제를 만성적으로 사용하는 경우
- 고형 장기 또는 혈액 줄기세포 이식 병력
- 파트 2: 승인된 치료법이 이용 가능한 실행 가능한 유전적 돌연변이가 있는 NSCLC: EGFR, ALK, ROS1 또는 BRAF. 실행 가능한 돌연변이가 없다는 확인이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: JNJ-86974680+세트렐리맙
참가자는 4개 코호트에서 매일 JNJ-86974680 단독(1회 용량, 2회 용량, 3회 용량, 4회 용량)을 받은 후 정해진 용량의 세트렐리맙과 함께 투여받게 됩니다.
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JNJ-86974680이 관리됩니다.
세트레리맙을 투여하게 됩니다.
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실험적: 2 부 : JNJ-86974680+Cetrelimab+방사선 요법 (RT)
파트 2는 3 개의 코호트 (A, B 및 C)로 구성되며 참가자는 방사선과 함께 1 부에서 Cetrelimab과 함께 JNJ-86974680의 선택된 용량으로 치료를 받게됩니다.
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JNJ-86974680이 관리됩니다.
세트레리맙을 투여하게 됩니다.
방사선 요법이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도별 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
중증도는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
심각도 척도 범위는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명 위협, 5등급= 부작용과 관련된 사망.
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최대 2년 5개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 5개월
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DLT는 특정 부작용이며 비혈액학적 독성 및 혈액학적 독성 중 하나로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-86974680의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년 5개월
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Cmax는 JNJ-86974680의 최대 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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JNJ-86974680의 0시간부터 t시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 2년 5개월
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(AUC0-t)는 JNJ-86974680의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 용량 투여 시점부터 마지막 정량화 가능한 농도 시점(0-t)까지의 면적으로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 5개월
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ORR은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 따라 최소 4주 동안 유지되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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파트 2: 완전 응답률(CRR)
기간: 최대 2년 5개월
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CRR은 CR에 대한 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 2년 5개월
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DoR은 반응에 대한 첫 번째 초기 문서화 날짜부터 고형 종양의 면역요법 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화된 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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2부: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년 5개월
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DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 PR, CR 또는 안정 질환에 대해 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 86974680NSC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506393-12-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA(Yale Open Data Access) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .