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Uno studio su JNJ-86974680 in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

7 maggio 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Uno studio di fase 1 su JNJ-86974680, un antagonista del recettore A2a, somministrato in monoterapia e in combinazione con Cetrelimab e radioterapia per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è determinare una o più dosi sicure e tollerabili di JNJ-86974680 per ulteriori ricerche in combinazione con cetrelimab e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Completato
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • City of Hope 1
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio IIIB-IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Deve essere stato trattato con (a) terapia anti-proteina della morte programmata 1 (anti-PD-1) o ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) e (b) chemioterapia a base di platino e aver progredito. Gli individui che non tollerano o hanno precedentemente rifiutato la chemioterapia a base di platino sono idonei ad arruolarsi in base alla progressione dopo la sola terapia anti-PD-1/PD-L1
  • Può avere un secondo tumore maligno precedente o concomitante (diverso dalla malattia in studio), che a causa della storia naturale o del trattamento è improbabile che interferisca con gli endpoint di sicurezza dello studio o con l'efficacia del/i trattamento/i in studio
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

  • Funzionalità epatica adeguata:

    1. I partecipanti senza metastasi epatiche sottostanti sono idonei se hanno: i) aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a (<) 3 x limite superiore della norma (ULN), ii) alanina aminotransferasi (ALT) <3 x ULN e iii) Totale bilirubina <1,5 x ULN
    2. I partecipanti con metastasi epatiche note sono idonei se hanno: i) AST <5 x ULN, ii) ALT <5 x ULN e iii) Bilirubina totale <3 x ULN
  • Parte 1: NSCLC con una mutazione genetica nota utilizzabile (ad esempio, recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), linfoma chinasi anaplastico (ALK), oncogene c-ros 1 [ROS1], oncogene virale del sarcoma murino v-raf omologo B1 [BRAF] ) devono aver ricevuto tutte le terapie mirate approvate e aver compiuto progressi. Sono ammessi allo studio i partecipanti con stato di mutazione sconosciuto a causa di uno stato di test non riuscito o della mancanza di accesso ai test
  • Parte 2: i partecipanti devono avere almeno 3 lesioni alla scansione basale, una delle quali è valutabile come lesione target per la valutazione della risposta secondo RECIST versione 1.1
  • Parte 2: Accettare di inviare campioni tumorali prima del trattamento in studio che possono essere un campione di tessuto tumorale d'archivio ottenuto entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento e senza che venga somministrata alcuna terapia per il NSCLC entro questi 3 mesi, o una biopsia centrale o incisionale appena ottenuta di una lesione tumorale durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo della malattia del sistema nervoso centrale ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate localmente in modo definitivo che sono clinicamente stabili
  • Malattia autoimmune attiva che richiede farmaci immunosoppressori sistemici (ad esempio corticosteroidi cronici, metotrexato o tacrolimus) nei 12 mesi precedenti la firma del consenso
  • Infezione attiva o condizione che richiede un trattamento con agenti antinfettivi sistemici (ad esempio antibiotici, antifungini o antivirali) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o dell'uso cronico di agenti antinfettivi
  • Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali ematologiche
  • Parte 2: NSCLC con una mutazione genetica utilizzabile per la quale è disponibile una terapia approvata: EGFR, ALK, ROS1 o BRAF. È necessaria la conferma dell'assenza di mutazioni utilizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: JNJ-86974680+Cetrelimab
I partecipanti riceveranno JNJ-86974680 da solo (dose 1, dose 2, dose 3 e dose 4) ogni giorno in 4 coorti e poi insieme a una dose prestabilita di cetrelimab.
Droga: JNJ-86974680
Verrà somministrato JNJ-86974680.
Droga: Cetrelimab
Verrà somministrato cetrelimab.
Sperimentale: Parte 2: JNJ-86974680+CetreLimab+radioterapia (RT)
La parte 2 sarà costituita da 3 coorti (A, B e C) e i partecipanti riceveranno il trattamento con la dose selezionata di JNJ-86974680 in combinazione con cetrelimab dalla parte 1, in combinazione con le radiazioni.
Droga: JNJ-86974680
Verrà somministrato JNJ-86974680.
Droga: Cetrelimab
Verrà somministrato cetrelimab.
Radiazione: Radioterapia
Verrà somministrata la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento. La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno dei seguenti: tossicità non ematologica e tossicità ematologica.
Fino a 2 anni e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-86974680
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-86974680.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) di JNJ-86974680
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
(AUC0-t) è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica di JNJ-86974680 rispetto alla curva temporale dal momento della somministrazione della dose al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t).
Fino a 2 anni e 5 mesi
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1, mantenuta per almeno 4 settimane.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Parte 2: tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
Il CRR è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta di CR.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta immunoterapica nei tumori solidi (iRECIST) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 5 mesi
Parte 2: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 5 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di PR, CR o malattia stabile utilizzando RECIST v1.1.
Fino a 2 anni e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86974680NSC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506393-12-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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