Un estudio de JNJ-86974680 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
27 de agosto de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Un estudio de fase 1 de JNJ-86974680, un antagonista del receptor A2a, administrado como monoterapia y en combinación con cetrelimab y radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El propósito de este estudio es determinar una dosis segura y tolerable de JNJ-86974680 para futuras investigaciones en combinación con cetrelimab y radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study consists of a screening period, treatment period (Part 1: dose escalation and Part 2: dose expansion), post-treatment follow-up period, and long-term extension period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Research Organisation GmbH
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, España, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- City of Hope 1
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB-IV confirmado histológica o citológicamente
- Debe haber sido tratado con (a) terapia anti-proteína de muerte programada 1 (anti-PD-1) o ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) y (b) quimioterapia a base de platino y haber progresado. Las personas que no pueden tolerar o han rechazado previamente la quimioterapia basada en platino son elegibles para inscribirse en función de la progresión después de la terapia anti-PD-1/PD-L1 sola.
- Puede tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio), que debido a la historia natural o al tratamiento es poco probable que interfiera con cualquier criterio de valoración de seguridad o eficacia de los tratamientos del estudio.
- Tener un estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 o 1
Función hepática adecuada:
- Los participantes sin metástasis hepáticas subyacentes son elegibles si tienen: i) aspartato aminotransferasa (AST) menos de (<)3 x límite superior normal (LSN), ii) alanina aminotransferasa (ALT) <3 x LSN, y iii) Total bilirrubina <1,5 x LSN
- Los participantes con metástasis hepáticas conocidas son elegibles si tienen: i) AST <5 x LSN, ii) ALT <5 x LSN y iii) Bilirrubina total <3 x LSN
- Parte 1: NSCLC con una mutación genética procesable conocida (por ejemplo, receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), linfoma quinasa anaplásico (ALK), oncogén c-ros 1 [ROS1], homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf [BRAF] ) debe haber recibido todas las terapias dirigidas aprobadas y haber progresado. Los participantes con un estado de mutación desconocido debido a un estado fallido en las pruebas o a la falta de acceso a las pruebas pueden participar en el estudio.
- Parte 2: Los participantes deben tener al menos 3 lesiones en la exploración inicial, una de las cuales sea evaluable como lesión objetivo para la evaluación de respuesta según RECIST Versión 1.1.
- Parte 2: Acepte enviar muestras de tumores antes del tratamiento del estudio, que pueden ser una muestra de tejido tumoral de archivo obtenida dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento y sin que se administre ninguna terapia para el NSCLC dentro de estos 3 meses, o una biopsia central o incisional recién obtenida de una lesión tumoral durante el cribado
Criterio de exclusión:
- Afectación activa de la enfermedad del sistema nervioso central, con excepción de metástasis cerebrales definitivamente tratadas localmente y clínicamente estables.
- Enfermedad autoinmune activa que requiere medicamentos inmunosupresores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides crónicos, metotrexato o tacrolimus) dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento.
- Infección activa o afección que requiere tratamiento con agentes antiinfecciosos sistémicos (por ejemplo, antibióticos, antifúngicos o antivirales) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o al uso crónico de agentes antiinfecciosos.
- Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre hematológicas.
- Parte 2: NSCLC con una mutación genética procesable para la cual hay una terapia aprobada disponible: EGFR, ALK, ROS1 o BRAF. Se requiere confirmación de la ausencia de mutaciones procesables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: JNJ-86974680+Cetrelimab
Los participantes recibirán JNJ-86974680 solo (dosis 1, dosis 2, dosis 3 y dosis 4) diariamente en 4 cohortes y luego junto con una dosis fija de cetrelimab.
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Se administrará JNJ-86974680.
Se administrará cetrelimab.
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Experimental: Parte 2: JNJ-86974680+CetRelimab+Radioterapia (RT)
La Parte 2 consistirá en 3 cohortes (A, B y C) y los participantes recibirán tratamiento con la dosis seleccionada de JNJ-86974680 en combinación con CetRelimab de la Parte 1, junto con la radiación.
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Se administrará JNJ-86974680.
Se administrará cetrelimab.
Se administrará radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0.
La escala de gravedad varía del Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Con riesgo de vida y Grado 5 = Muerte relacionada con un evento adverso.
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Hasta 2 años 5 meses
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica y toxicidad hematológica.
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Hasta 2 años 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-86974680
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de JNJ-86974680.
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Hasta 2 años 5 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t) de JNJ-86974680
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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(AUC0-t) se define como el área bajo la concentración plasmática de JNJ-86974680 versus la curva de tiempo desde el momento de la administración de la dosis hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t).
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Hasta 2 años 5 meses
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Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v)1.1, mantenidos durante al menos 4 semanas.
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Hasta 2 años 5 meses
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Parte 2: Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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La CRR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta de RC.
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Hasta 2 años 5 meses
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación de la respuesta a la inmunoterapia en tumores sólidos (iRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años 5 meses
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Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 5 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta de PR, CR o enfermedad estable utilizando RECIST v1.1.
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Hasta 2 años 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 86974680NSC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506393-12-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .