Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-86974680 u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

7. května 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studie fáze 1 JNJ-86974680, antagonisty receptoru A2a, podávaného jako monoterapie a v kombinaci s cetrelimabem a radioterapií pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Účelem této studie je určit bezpečnou a tolerovatelnou dávku (dávky) JNJ-86974680 pro další výzkum v kombinaci s cetrelimabem a radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Dokončeno
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • City of Hope 1
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IIIB-IV
  • Musel být léčen (a) terapií proteinem 1 proti programované smrti (anti-PD-1) nebo terapií ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) a (b) chemoterapií na bázi platiny a došlo k progresi. Jedinci, kteří netolerují nebo již dříve odmítali chemoterapii na bázi platiny, jsou způsobilí k zařazení na základě progrese po samotné terapii anti-PD-1/PD-L1
  • Může mít předchozí nebo souběžnou druhou malignitu (jinou než studované onemocnění), která vzhledem k přirozené anamnéze nebo léčbě pravděpodobně nebude ovlivňovat žádné cílové parametry studie týkající se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby (léčeb)
  • Mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1

  • Přiměřená funkce jater:

    1. Účastníci, kteří nemají žádné metastázy v játrech, jsou způsobilí, pokud mají: i) aspartátaminotransferázu (AST) nižší než (<)3 x horní hranice normálu (ULN), ii) alaninaminotransferázu (ALT) <3 x ULN, a iii) celkem bilirubin <1,5 x ULN
    2. Účastníci se známými metastázami v játrech jsou způsobilí, pokud mají: i) AST <5 x ULN, ii) ALT <5 x ULN a iii) Celkový bilirubin <3 x ULN
  • Část 1: NSCLC se známou použitelnou genetickou mutací (například receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kináza anaplastického lymfomu (ALK), c-ros onkogen 1 [ROS1], homolog virového onkogenu myšího sarkomu B1 v-raf [BRAF] ) musí podstoupit všechny schválené cílené terapie a postupovat. Účastníci s neznámým stavem mutace z důvodu neúspěšného testování nebo nedostatku přístupu k testování jsou ve studii povoleni
  • Část 2: Účastníci musí mít alespoň 3 léze na základním skenování, z nichž jedna je hodnotitelná jako cílová léze pro hodnocení odpovědi podle RECIST verze 1.1
  • Část 2: Souhlasíte s předložením vzorků nádoru před léčbou studie, což může být archivní vzorek nádorové tkáně získaný během 3 měsíců před zahájením léčby a bez podávání jakékoli terapie pro NSCLC během těchto 3 měsíců, nebo nově získaná základní nebo incizní biopsie nádorová léze během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému s výjimkou definitivně lokálně léčených mozkových metastáz, které jsou klinicky stabilní
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémové imunosupresivní léky (například chronické kortikosteroidy, metotrexát nebo takrolimus) během 12 měsíců před podpisem souhlasu
  • Aktivní infekce nebo stav, který vyžaduje léčbu systémovými protiinfekčními látkami (například antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo chronickým užíváním protiinfekčních látek
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo hematologických kmenových buněk
  • Část 2: NSCLC s použitelnou genetickou mutací, pro kterou je dostupná schválená terapie: EGFR, ALK, ROS1 nebo BRAF. Je vyžadováno potvrzení nepřítomnosti použitelných mutací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: JNJ-86974680+cetrelimab
Účastníci budou dostávat samotný JNJ-86974680 (dávka 1, dávka 2, dávka 3 a dávka 4) denně ve 4 kohortách a poté spolu s nastavenou dávkou cetrelimabu.
Lék: JNJ-86974680
Bude podán JNJ-86974680.
Lék: Cetrelimab
Bude podáván cetrelimab.
Experimentální: Část 2: JNJ-86974680+Cetrelimab+Radiační terapie (RT)
Část 2 se bude skládat ze 3 kohorty (A, B a C) a účastníci budou léčeni vybranou dávkou JNJ-86974680 v kombinaci s cetrelimabem z části 1 ve spojení s zářením.
Lék: JNJ-86974680
Bude podán JNJ-86974680.
Lék: Cetrelimab
Bude podáván cetrelimab.
Záření: Radiační terapie
Bude provedena radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 5 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita a hematologická toxicita.
Do 2 let 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-86974680
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-86974680.
Do 2 let 5 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času t (AUC0-t) JNJ-86974680
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
(AUC0-t) je definována jako plocha pod plazmatickou koncentrací JNJ-86974680 versus křivka času od doby podání dávky do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t).
Do 2 let 5 měsíců
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1, udržované po dobu alespoň 4 týdnů.
Do 2 let 5 měsíců
Část 2: Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
CRR je definováno jako podíl účastníků s nejlepší odezvou CR.
Do 2 let 5 měsíců
Část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
DoR je definován jako čas od data první počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi na imunoterapii u solidních nádorů (iRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 5 měsíců
Část 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Do 2 let 5 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi na PR, CR nebo stabilní onemocnění pomocí RECIST v1.1.
Do 2 let 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86974680NSC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506393-12-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na JNJ-86974680

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit