En studie av JNJ-86974680 hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
• Må ha blitt behandlet med (a) antiprogrammert dødsprotein 1 (anti-PD-1) eller programmert celledødsligand 1 (PD-L1) terapi og (b) platinabasert kjemoterapi og ha utviklet seg. Personer som ikke kan tolerere eller tidligere har nektet platinabasert kjemoterapi er kvalifisert til å melde seg på basert på progresjon etter anti-PD-1/PD-L1-behandling alene
• Kan ha en tidligere eller samtidig andre malignitet (annet enn sykdommen som studeres), som på grunn av naturhistorie eller behandling er usannsynlig å forstyrre noen av studiens endepunkter for sikkerhet eller effekten av studiebehandlingen(e)
• Ha en prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0 eller 1

• Tilstrekkelig leverfunksjon:

  1. Deltakere uten underliggende levermetastaser er kvalifisert hvis de har: i) aspartataminotransferase (AST) mindre enn (<)3 x øvre normalgrense (ULN), ii) alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN, og iii) Totalt bilirubin <1,5 x ULN
  2. Deltakere med kjente levermetastaser er kvalifisert hvis de har: i) ASAT <5 x ULN, ii) ALT <5 x ULN og iii) Total bilirubin <3 x ULN
• Del 1: NSCLC med en kjent aktiv genetisk mutasjon (for eksempel epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), c-ros onkogen 1 [ROS1], v-raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 [BRAF] ) må ha mottatt alle godkjente målrettede behandlinger og ha kommet videre. Deltakere med ukjent mutasjonsstatus på grunn av en mislykket teststatus eller manglende tilgang til testing er tillatt i studien
• Del 2: Deltakerne må ha minst 3 lesjoner på baseline-skanning, hvorav en kan evalueres som en mållesjon for responsvurdering i henhold til RECIST versjon 1.1
• Del 2: Godta å sende inn tumorprøver før studiebehandling som kan være en arkivert tumorvevsprøve innhentet innen 3 måneder før behandlingsstart og uten at noen terapi for NSCLC blir administrert innen disse 3 månedene, eller nyinnhentet kjerne- eller snittbiopsi av en svulstlesjon under screening

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv sykdomsinvolvering av sentralnervesystemet med unntak av definitivt lokalt behandlede hjernemetastaser som er klinisk stabile
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemiske immunsuppressive medisiner (for eksempel kroniske kortikosteroider, metotreksat eller takrolimus) innen 12 måneder før du signerer samtykke
• Aktiv infeksjon eller tilstand som krever behandling med systemiske anti-infeksjonsmidler (for eksempel antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler) innen 7 dager før første dose av studiebehandling eller kronisk bruk av anti-infeksjonsmidler
• Historie om transplantasjon av faste organer eller hematologiske stamceller
• Del 2: NSCLC med en handlingsbar genetisk mutasjon som en godkjent terapi er tilgjengelig for: EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF. Bekreftelse på fravær av handlingsbare mutasjoner er nødvendig