Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-86974680 hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft

7. maj 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Et fase 1-studie af JNJ-86974680, en A2a-receptorantagonist, administreret som monoterapi og i kombination med Cetrelimab og strålebehandling til avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en sikker og tolerabel dosis af JNJ-86974680 til yderligere forskning i kombination med cetrelimab og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • City of Hope 1
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Afsluttet
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
  • Skal have været behandlet med (a) anti-programmeret dødsprotein 1 (anti-PD-1) eller programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) behandling og (b) platinbaseret kemoterapi og have udviklet sig. Personer, der ikke kan tolerere eller tidligere har nægtet platinbaseret kemoterapi, er berettiget til at tilmelde sig baseret på progression efter anti-PD-1/PD-L1-behandling alene
  • Kan have en tidligere eller samtidig anden malignitet (andre end den sygdom, der undersøges), som på grund af naturlig historie eller behandling er usandsynligt at interferere med nogen undersøgelses endepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen/-behandlingerne.
  • Har en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    1. Deltagere uden underliggende levermetastaser er kvalificerede, hvis de har: i) aspartataminotransferase (AST) mindre end (<)3 x øvre normalgrænse (ULN), ii) alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN og iii) Total bilirubin <1,5 x ULN
    2. Deltagere med kendte levermetastaser er kvalificerede, hvis de har: i) ASAT <5 x ULN, ii) ALT <5 x ULN og iii) Total bilirubin <3 x ULN
  • Del 1: NSCLC med en kendt aktiv genetisk mutation (f.eks. epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), c-ros onkogen 1 [ROS1], v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 [BRAF] ) skal have modtaget alle godkendte målrettede behandlinger og have udviklet sig. Deltagere med ukendt mutationsstatus på grund af en mislykket teststatus eller manglende adgang til test er tilladt i undersøgelsen
  • Del 2: Deltagerne skal have mindst 3 læsioner på baseline scanning, hvoraf den ene kan evalueres som en mållæsion til responsvurdering pr. RECIST version 1.1
  • Del 2: Accepter at indsende tumorprøver før undersøgelsesbehandling, som kan være en arkivtumorvævsprøve opnået inden for 3 måneder før behandlingsstart og uden at der er administreret nogen terapi for NSCLC inden for disse 3 måneder, eller nyligt opnået kerne- eller incisionsbiopsi af en tumorlæsion under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sygdomsinvolvering af centralnervesystemet med undtagelse af endeligt lokalt behandlede hjernemetastaser, der er klinisk stabile
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. kronisk kortikosteroid, methotrexat eller tacrolimus) inden for de 12 måneder forud for underskrivelse af samtykke
  • Aktiv infektion eller tilstand, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmidler (f.eks. antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller kronisk brug af anti-infektionsmidler
  • Historie om transplantation af faste organer eller hæmatologiske stamceller
  • Del 2: NSCLC med en handlingsbar genetisk mutation, for hvilken en godkendt terapi er tilgængelig: EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF. Bekræftelse af fravær af handlingsegnede mutationer er påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: JNJ-86974680+Cetrelimab
Deltagerne vil modtage JNJ-86974680 alene (dosis 1, dosis 2, dosis 3 og dosis 4) dagligt i 4 kohorter og derefter sammen med en fastsat dosis af cetrelimab.
Medicin: JNJ-86974680
JNJ-86974680 vil blive administreret.
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2: JNJ-86974680+cetrelimab+strålebehandling (RT)
Del 2 vil bestå af 3 kohorter (A, B og C), og deltagerne vil modtage behandling med den valgte dosis af JNJ-86974680 i kombination med cetrelimab fra del 1 i forbindelse med stråling.
Medicin: JNJ-86974680
JNJ-86974680 vil blive administreret.
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab vil blive administreret.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: ikke-hæmatologisk toksicitet og hæmatologisk toksicitet.
Op til 2 år 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-86974680
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-86974680.
Op til 2 år 5 måneder
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) af JNJ-86974680
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
(AUC0-t) er defineret som areal under plasmakoncentrationen af ​​JNJ-86974680 versus tidskurven fra tidspunktet for dosisindgivelse til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t).
Op til 2 år 5 måneder
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1, opretholdt i mindst 4 uger.
Op til 2 år 5 måneder
Del 2: Fuldstændig responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
CRR er defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste respons på CR.
Op til 2 år 5 måneder
Del 2: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første indledende dokumentation af et respons til datoen for første dokumenterede tegn på progression af sygdom i henhold til immunterapi-responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 5 måneder
Del 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons af PR, CR eller stabil sygdom ved brug af RECIST v1.1.
Op til 2 år 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86974680NSC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506393-12-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med JNJ-86974680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner