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Eine Studie zu JNJ-86974680 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. Mai 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Eine Phase-1-Studie zu JNJ-86974680, einem A2a-Rezeptorantagonisten, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Cetrelimab und Strahlentherapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere und tolerierbare(n) Dosis(en) von JNJ-86974680 für weitere Forschungen in Kombination mit Cetrelimab und Strahlentherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Abgeschlossen
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope 1
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB-IV
  • Muss mit (a) einer Therapie gegen das programmierte Todesprotein 1 (Anti-PD-1) oder dem programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) und (b) einer platinbasierten Chemotherapie behandelt worden sein und Fortschritte gemacht haben. Personen, die eine platinbasierte Chemotherapie nicht vertragen oder diese zuvor abgelehnt haben, können sich aufgrund der Progression nach alleiniger Anti-PD-1/PD-L1-Therapie einschreiben
  • Kann eine frühere oder gleichzeitige zweite bösartige Erkrankung haben (außer der untersuchten Krankheit), die aufgrund der natürlichen Vorgeschichte oder der Behandlung wahrscheinlich keine Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung(en) beeinträchtigt.
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  • Ausreichende Leberfunktion:

    1. Teilnehmer ohne zugrunde liegende Lebermetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie: i) Aspartataminotransferase (AST) weniger als (<)3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ii) Alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN und iii) insgesamt haben Bilirubin <1,5 x ULN
    2. Teilnehmer mit bekannten Lebermetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie: i) AST <5 x ULN, ii) ALT <5 x ULN und iii) Gesamtbilirubin <3 x ULN haben
  • Teil 1: NSCLC mit einer bekannten umsetzbaren genetischen Mutation (z. B. epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK), c-ros-Onkogen 1 [ROS1], v-raf-Maus-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog B1 [BRAF] ) müssen alle zugelassenen zielgerichteten Therapien erhalten haben und Fortschritte gemacht haben. Teilnehmer mit unbekanntem Mutationsstatus aufgrund eines fehlgeschlagenen Teststatus oder fehlendem Zugang zu Tests sind zur Teilnahme an der Studie zugelassen
  • Teil 2: Die Teilnehmer müssen im Basisscan mindestens drei Läsionen aufweisen, von denen eine als Zielläsion für die Beurteilung des Ansprechens gemäß RECIST Version 1.1 auswertbar ist
  • Teil 2: Stimmen Sie der Einreichung von Tumorproben vor der Studienbehandlung zu. Hierbei kann es sich um eine archivierte Tumorgewebeprobe handeln, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung entnommen wurde und ohne dass innerhalb dieser 3 Monate eine Therapie gegen NSCLC verabreicht wurde, oder um eine neu gewonnene Kern- oder Inzisionsbiopsie davon eine Tumorläsion während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krankheitsbefall des Zentralnervensystems mit Ausnahme definitiv lokal behandelter Hirnmetastasen, die klinisch stabil sind
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. chronische Kortikosteroide, Methotrexat oder Tacrolimus) innerhalb der 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung erfordert
  • Aktive Infektion oder Zustand, der eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva (z. B. Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder der chronischen Anwendung von Antiinfektiva erfordert
  • Vorgeschichte einer Transplantation solider Organe oder hämatologischer Stammzellen
  • Teil 2: NSCLC mit einer umsetzbaren genetischen Mutation, für die eine zugelassene Therapie verfügbar ist: EGFR, ALK, ROS1 oder BRAF. Es ist eine Bestätigung des Fehlens verwertbarer Mutationen erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: JNJ-86974680+Cetrelimab
Die Teilnehmer erhalten JNJ-86974680 allein (Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 und Dosis 4) täglich in 4 Kohorten und dann zusammen mit einer festgelegten Dosis Cetrelimab.
Arzneimittel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 wird verwaltet.
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: JNJ-86974680+Cetrelimab+Strahlentherapie (RT)
Teil 2 besteht aus 3 Kohorten (A, B und C) und die Teilnehmer werden in Kombination mit Cetrelimab aus Teil 1 in Verbindung mit Strahlung eine Behandlung mit der ausgewählten Dosis von JNJ-86974680 erhalten.
Arzneimittel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 wird verwaltet.
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab wird verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Es wird eine Strahlentherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: nicht-hämatologische Toxizität und hämatologische Toxizität.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-86974680
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-86974680.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) von JNJ-86974680
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
(AUC0-t) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentration von JNJ-86974680 gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t).
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version (v) 1.1, die beste Reaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) aufweisen und mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten werden.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Teil 2: Complete Response Rate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
CRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten CR-Reaktion.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Teil 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Erstdokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Fortschreitens der Krankheit gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen auf Immuntherapie bei soliden Tumoren (iRECIST) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit RECIST v1.1 die beste Reaktion in Bezug auf PR, CR oder eine stabile Erkrankung erreichen.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86974680NSC1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506393-12-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Projektwebsite Yale Open Data Access (YODA) unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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