Eine Studie zu JNJ-86974680 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB-IV
• Muss mit (a) einer Therapie gegen das programmierte Todesprotein 1 (Anti-PD-1) oder dem programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) und (b) einer platinbasierten Chemotherapie behandelt worden sein und Fortschritte gemacht haben. Personen, die eine platinbasierte Chemotherapie nicht vertragen oder diese zuvor abgelehnt haben, können sich aufgrund der Progression nach alleiniger Anti-PD-1/PD-L1-Therapie einschreiben
• Kann eine frühere oder gleichzeitige zweite bösartige Erkrankung haben (außer der untersuchten Krankheit), die aufgrund der natürlichen Vorgeschichte oder der Behandlung wahrscheinlich keine Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung(en) beeinträchtigt.
• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

• Ausreichende Leberfunktion:

  1. Teilnehmer ohne zugrunde liegende Lebermetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie: i) Aspartataminotransferase (AST) weniger als (<)3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ii) Alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN und iii) insgesamt haben Bilirubin <1,5 x ULN
  2. Teilnehmer mit bekannten Lebermetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie: i) AST <5 x ULN, ii) ALT <5 x ULN und iii) Gesamtbilirubin <3 x ULN haben
• Teil 1: NSCLC mit einer bekannten umsetzbaren genetischen Mutation (z. B. epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK), c-ros-Onkogen 1 [ROS1], v-raf-Maus-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog B1 [BRAF] ) müssen alle zugelassenen zielgerichteten Therapien erhalten haben und Fortschritte gemacht haben. Teilnehmer mit unbekanntem Mutationsstatus aufgrund eines fehlgeschlagenen Teststatus oder fehlendem Zugang zu Tests sind zur Teilnahme an der Studie zugelassen
• Teil 2: Die Teilnehmer müssen im Basisscan mindestens drei Läsionen aufweisen, von denen eine als Zielläsion für die Beurteilung des Ansprechens gemäß RECIST Version 1.1 auswertbar ist
• Teil 2: Stimmen Sie der Einreichung von Tumorproben vor der Studienbehandlung zu. Hierbei kann es sich um eine archivierte Tumorgewebeprobe handeln, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung entnommen wurde und ohne dass innerhalb dieser 3 Monate eine Therapie gegen NSCLC verabreicht wurde, oder um eine neu gewonnene Kern- oder Inzisionsbiopsie davon eine Tumorläsion während des Screenings

Ausschlusskriterien:

• Aktiver Krankheitsbefall des Zentralnervensystems mit Ausnahme definitiv lokal behandelter Hirnmetastasen, die klinisch stabil sind
• Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. chronische Kortikosteroide, Methotrexat oder Tacrolimus) innerhalb der 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung erfordert
• Aktive Infektion oder Zustand, der eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva (z. B. Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder der chronischen Anwendung von Antiinfektiva erfordert
• Vorgeschichte einer Transplantation solider Organe oder hämatologischer Stammzellen
• Teil 2: NSCLC mit einer umsetzbaren genetischen Mutation, für die eine zugelassene Therapie verfügbar ist: EGFR, ALK, ROS1 oder BRAF. Es ist eine Bestätigung des Fehlens verwertbarer Mutationen erforderlich