進行性血液がん患者における単剤および抗体療法との併用としての IDP-023
2025年5月30日 更新者：Indapta Therapeutics, INC.
進行性血液がん患者を対象としたIDP-023の単剤および抗体療法との併用による第1/2相試験
これは、IDP-023 を単剤として投与し、インターロイキン 2 (IL-2) と併用または併用せずに投与する非盲検、第 1/2 相、ファーストインヒト、複数回漸増用量および用量拡張試験です。進行性血液がん患者における安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために、ダラツムマブまたはリツキシマブの有無を比較します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
IDP-023は、NK細胞とも呼ばれる「ナチュラルキラー」細胞で作られた既製の同種細胞製品です。 白血球は免疫系の一部であり、NK細胞はがん細胞を殺すことで知られる白血球の一種です。
これは、IDP-023 を単剤として投与し、インターロイキン 2 (IL-2) と併用または併用せずに投与する非盲検、第 1/2 相、ファーストインヒト、複数回漸増用量および用量拡張試験です。再発性および/または難治性の進行性多発性骨髄腫（MM）または非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者における安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性をそれぞれ評価するために、ダラツムマブまたはリツキシマブの有無を比較します。
この研究は、第 1 相の用量漸増相と第 2 相の拡大相に分かれています。
フェーズ 1 (エスカレーションフェーズ): フェーズ 1 の主な目的は、IDP-023 を含むさまざまなレジメンの安全性を定義し、IDP-023 の推奨レジメンとフェーズ 2 用量 (RP2D) を定義することです。
フェーズ 2 (拡大フェーズ): フェーズ 2 拡大コホートの目的は、ダラツムマブと併用した進行性 MM およびリツキシマブと併用した進行性 NHL における IDP-023 の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Indapta Therapeutics, Inc.
- メール：TRIALS@INDAPTA.COM
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90670
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
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コンタクト：
- Myo Zaw
- 電話番号：626-632-1963
- メール：myo.zaw@vctcare.com
-
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- 引きこもった
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
- 電話番号：612-624-2342
- メール：wage0074@umn.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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コンタクト：
- Catalina Gonzalez-Pinzon
- 電話番号：336-716-2957
- メール：cagonzal@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland
-
コンタクト：
- UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
- 電話番号：844-885-9659
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 引きこもった
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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コンタクト：
- Stephen Donnelly
- 電話番号：401-444-4822
- メール：SDonnelly1@Lifespan.org
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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コンタクト：
- Briana Smith
- 電話番号：615-329-7449
- メール：briana.smith@scri.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Christy Allen
- 電話番号：281-455-0250
- メール：callen6@mdanderson.org
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology Virginia
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コンタクト：
- Blake Patterson
- 電話番号：703-783-4505
- メール：bpatterson@nextoncology.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- MM 患者の場合: 全身療法を必要とする MM の診断、および過去 3 行以上の治療後の再発および/または難治性 (R/R) 疾患。
- NHL 患者の場合: R/R 疾患で、2 ライン以上の全身化学療法が失敗した。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 研究者によると、平均余命は12週間を超えています。
主な除外基準:
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎感染、または C 型肝炎感染。
- 活動性 SARS-CoV-2 感染症。
- 未治療の中枢神経系、硬膜外腫瘍転移、または脳転移がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 単剤 IDP-023 - 単回投与
単回用量のIDP-023単独療法で治療されたNHLまたはMM患者
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リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
化学保護剤
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実験的：フェーズ 1: 単剤 IDP-023 - 複数回投与
IDP-023単独療法の複数回投与で治療されたNHLおよびMM患者
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リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
化学保護剤
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実験的：フェーズ 1: 単剤 IDP-023 - IL-2 の複数回投与
IDP-023単独療法の複数回投与で治療されたNHLおよびMM患者
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免疫サイトカイン
他の名前：
リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
化学保護剤
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実験的：フェーズ 2: IDP-023 とリツキシマブの併用
リツキシマブと併用したIDP-023の複数回投与で治療されたNHL患者
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抗CD20抗体療法
他の名前：
免疫サイトカイン
他の名前：
リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
化学保護剤
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実験的：フェーズ 2: IDP-023 とダラツムマブの併用
ダラツムマブと併用したIDP-023の複数回投与で治療されたMM患者
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免疫サイトカイン
他の名前：
リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
化学保護剤
抗CD38抗体療法
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: IDP-023 と isatuximab の併用
イサツキシマブと併用したIDP-023の複数回投与で治療されたMM患者
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免疫サイトカイン
他の名前：
リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
化学保護剤
抗CD38抗体療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率 - (フェーズ 1)
時間枠：1年
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エスカレーション期間
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1年
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IDP-023 単剤療法の用量制限毒性 (DLT) の発生率 - (フェーズ 1)
時間枠：21日まで
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エスカレーション期間
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21日まで
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IDP-023 単剤療法の用量制限毒性 (DLT) の性質 - (フェーズ 1)
時間枠：21日まで
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エスカレーション期間
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21日まで
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最大耐容用量 (MTD) または MTD を下回る耐用量 - (フェーズ 1)
時間枠：1年
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エスカレーション期間
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1年
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MM の場合: 客観的奏効率 (ORR)、完全奏効 (CR)、厳密な完全奏効 (sCR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、および部分奏効 (PR) による抗腫瘍活性 - (フェーズ 2)
時間枠：2年
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拡大期間
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2年
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NHL の場合: 客観的奏効率 (ORR) による抗腫瘍活性 - (フェーズ 2)
時間枠：2年
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拡大期間
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2年
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IDP-023とイサツキシマブ、ダラツムマブまたはリツキシマブの併用による用量制限毒性（DLT）の発生率 - （フェーズ1）
時間枠：35日まで
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エスカレーション期間
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35日まで
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イサツキシマブ、ダラツムマブ、またはリツキシマブと併用した IDP-023 の用量制限毒性 (DLT) の性質 - (フェーズ 1)
時間枠：35日まで
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エスカレーション期間
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35日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率 - (フェーズ 2)
時間枠：2年
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拡大期
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2年
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IDP-023 の PK (Cmax) - (フェーズ 1/2)
時間枠：2年
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エスカレーション期と拡大期
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2年
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IDP-023 の PK (AUC) - (フェーズ 1/2)
時間枠：2年
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エスカレーション期と拡大期
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2年
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MM の場合: 客観的奏効率 (ORR)、完全奏効 (CR)、厳密な完全奏効 (sCR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、および部分奏効 (PR) による抗腫瘍活性 - (フェーズ 1)
時間枠：1年
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エスカレーション期間
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1年
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NHL の場合: 客観的奏効率 (ORR) による抗腫瘍活性 - (フェーズ 1)
時間枠：1年
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エスカレーション期間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Indapta Therapeutics, Inc.、Indapta Therapeutics, INC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Indapta-Trial-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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