Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IDP-023 come agente singolo e in combinazione con terapie anticorpali in pazienti con tumori ematologici avanzati

30 maggio 2025 aggiornato da: Indapta Therapeutics, INC.

Studio di fase 1/2 su IDP-023 come agente singolo e in combinazione con terapie anticorpali in pazienti con tumori ematologici avanzati

Questo è uno studio in aperto, di Fase 1/2, primo nell'uomo, con dosi multiple ascendenti e di espansione della dose di IDP-023 somministrato come agente singolo e in combinazione con o senza interleuchina-2 (IL-2), e con o senza daratumumab o rituximab per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare nei pazienti con tumori ematologici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IDP-023 è un prodotto cellulare allogenico standardizzato costituito da cellule "natural killer", chiamate anche cellule NK. I globuli bianchi fanno parte del sistema immunitario e le cellule NK sono un tipo di globuli bianchi noti per uccidere le cellule tumorali.

Questo è uno studio in aperto, di Fase 1/2, primo nell'uomo, con dosi multiple ascendenti e di espansione della dose di IDP-023 somministrato come agente singolo e in combinazione con o senza interleuchina-2 (IL-2), e con o senza daratumumab o rituximab per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare in pazienti rispettivamente con mieloma multiplo avanzato (MM) recidivante e/o refrattario o linfoma non Hodgkin (NHL).

Lo studio è suddiviso in una fase 1 di incremento della dose e una fase 2 di espansione.

Fase 1 (Fase di escalation): gli obiettivi primari della Fase 1 sono definire la sicurezza di diversi regimi contenenti IDP-023 e definire il regime raccomandato e le dosi di Fase 2 (RP2D) di IDP-023.

Fase 2 (Fase di espansione): l'obiettivo della coorte di espansione della Fase 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia di IDP-023 nel MM avanzato in combinazione con daratumumab e nel NHL avanzato in combinazione con rituximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90670
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contatto:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Ritirato
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - Lake Mary Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Kayla Wagenmann, MN, RN, PHN
          • Numero di telefono: 612-624-2342
          • Email: wage0074@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland
        • Contatto:
          • UH Seidman Cancer Center Cancer Information Service Line
          • Numero di telefono: 844-885-9659
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Ritirato
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Per i pazienti con MM: diagnosi documentata di MM che richiede terapia sistemica e malattia recidivante e/o refrattaria (R/R) dopo ≥ 3 linee di terapia precedenti.
  • Per i pazienti con NHL: malattia R/R e fallimento di ≥ 2 linee di chemioterapia sistemica.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane per lo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Funzione cardiaca compromessa o storia di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o infezione da epatite C.
  • Infezione attiva da SARS-CoV-2.
  • Presenta sistema nervoso centrale non trattato, metastasi tumorali epidurali o metastasi cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Agente singolo IDP-023 - Dose singola
Paziente con NHL o MM trattato con una singola dose di monoterapia IDP-023
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: IDP-023
Terapia con cellule NK
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Sperimentale: Fase 1: Agente singolo IDP-023 - Dosi multiple
Pazienti con NHL e MM trattati con dosi multiple di monoterapia IDP-023
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: IDP-023
Terapia con cellule NK
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Sperimentale: Fase 1: Agente singolo IDP-023 - Dosi multiple con IL-2
Pazienti con NHL e MM trattati con dosi multiple di monoterapia IDP-023
Droga: Interleuchina-2
Citochine immunitarie
Altri nomi:
  • Proleuchina
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: IDP-023
Terapia con cellule NK
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Sperimentale: Fase 2: combinazione IDP-023 più rituximab
Pazienti con NHL trattati con dosi multiple di IDP-023 in combinazione con rituximab
Droga: Rituximab
Terapia con anticorpi anti-CD20
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Interleuchina-2
Citochine immunitarie
Altri nomi:
  • Proleuchina
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: IDP-023
Terapia con cellule NK
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Sperimentale: Fase 2: combinazione IDP-023 più daratumumab
Pazienti con MM trattati con dosi multiple di IDP-023 in combinazione con daratumumab
Droga: Interleuchina-2
Citochine immunitarie
Altri nomi:
  • Proleuchina
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: IDP-023
Terapia con cellule NK
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Droga: Daratumumab
Terapia con anticorpi anti-CD38
Altri nomi:
  • Darzalex
Sperimentale: Fase 2: combinazione IDP-023 più isatuximab
Pazienti con MM trattati con dosi multiple di IDP-023 in combinazione con isatuximab
Droga: Interleuchina-2
Citochine immunitarie
Altri nomi:
  • Proleuchina
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: IDP-023
Terapia con cellule NK
Droga: Mesna
Chemioprotettivo
Droga: Isatuximab
Terapia con anticorpi anti-CD38
Altri nomi:
  • Sarclissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - (Fase 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di escalation
1 anno
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) della monoterapia IDP-023 - (Fase 1)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Periodo di escalation
fino a 21 giorni
Natura delle tossicità dose-limitanti (DLT) della monoterapia IDP-023 - (Fase 1)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Periodo di escalation
fino a 21 giorni
Dose massima tollerabile (MTD) o dose tollerata inferiore alla MTD - (Fase 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di escalation
1 anno
Per MM: attività antitumorale per tasso di risposta obiettiva (ORR), risposta completa (CR), risposta completa stringente (sCR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) - (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni
Per NHL: attività antitumorale in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) - (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) di IDP-023 in combinazione con Isatuximab, Daratumumab o Rituximab - (Fase 1)
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Periodo di escalation
fino a 35 giorni
Natura delle tossicità dose-limitanti (DLT) di IDP-023 in combinazione con Isatuximab, Daratumumab o Rituximab - (Fase 1)
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Periodo di escalation
fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni
PK (Cmax) di IDP-023 - (Fase 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation ed espansione
2 anni
PK (AUC) di IDP-023 - (Fase 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation ed espansione
2 anni
Per MM: attività antitumorale per tasso di risposta obiettiva (ORR), risposta completa (CR), risposta completa stringente (sCR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) - (Fase 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di escalation
1 anno
Per NHL: attività antitumorale in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) - (Fase 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di escalation
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indapta Therapeutics, INC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Indapta Therapeutics, Inc., Indapta Therapeutics, INC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Indapta-Trial-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi